Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwarstwienie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (STANDARDS)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Stratyfikacja i wyniki leczenia pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Amerykańsko-europejska konferencja konsensusowa (AECC) i berlińskie definicje zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) mogą być odpowiednie do badań epidemiologicznych, ale nie są odpowiednie do włączenia pacjentów do terapeutycznych badań klinicznych. Pomimo ostatnich doniesień o wpływie standaryzowanych ustawień respiratora na PaO2/FIO2 i spełnieniu definicji ARDS AECC i Berlina, nadal pozostaje kwestią dyskusyjną, czy ocena hipoksemii po 24 godzinach jest najodpowiedniejszym narzędziem do stratyfikacji ciężkości płuc u pacjentów z ARDSem. Badacze przeprowadzą obserwacyjny, wieloośrodkowy, prospektywny audyt w sieci oddziałów intensywnej terapii w Hiszpanii i Chinach w celu sprawdzenia i potwierdzenia, że ​​ocena hipoksemii po 24 godzinach od wystąpienia ARDS jest najcenniejszym narzędziem do stratyfikacji i przewidywania wyników u pacjentów z ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1994 roku American-European Consensus Conference (AECC) zdefiniowała ARDS w następujący sposób: 1) ostry i nagły początek ciężkiej niewydolności oddechowej, 2) obustronne nacieki na przednim zdjęciu RTG klatki piersiowej, 3) brak nadciśnienia lewego przedsionka lub brak klinicznych objawów lewego przedsionka niewydolność serca oraz 4) ciężka hipoksemia, gdy stosunek PaO2/FiO2 <200 mmHg, niezależnie od wartości FIO2 lub PEEP. Chociaż ta definicja mogłaby być odpowiednia do badań epidemiologicznych, nie jest odpowiednia do włączania pacjentów do terapeutycznych badań klinicznych. W 2012 roku opublikowano propozycję aktualizacji definicji ARDS (kryterium berlińskie) oraz zaproponowano empiryczną klasyfikację według trzech wartości granicznych PaO2/FiO2 na początku ARDS: ciężka (≤100 mmHg), umiarkowana (>100-≤ 200) i łagodny (>200-≤300) przy PEEP≥5 cmH2O. Jednak pomimo tego, że istnieją wystarczające dowody na interakcje między PEEP i FiO2, kryteria berlińskie nie nakazują oceny hipoksemii po 24 godzinach zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi.

PaO2/FIO2 można łatwo modyfikować. Zmiany w PEEP i FIO2 mogą radykalnie zmienić PaO2/FIO2. Pomimo ostatnich doniesień o wpływie standaryzowanych ustawień respiratora na PaO2/FIO2 i spełnianiu definicji ARDS AECC, nadal pozostaje kwestią dyskusyjną, czy ocena hipoksemii po 24 godzinach jest najodpowiedniejszym narzędziem do stratyfikacji ciężkości płuc u pacjentów z ARDS .

Badacze zbadają, czy ocena hipoksemii po 24 godzinach od rozpoznania ARDS zgodnie ze standardowymi wytycznymi postępowania wentylacyjnego ma wpływ na stratyfikację ciężkości płuc i przewidywanie śmiertelności pacjentów z ARDS na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cuenca, Hiszpania, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z ARDS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający definicję AECC dla ARDS przy PEEP większym lub równym 5 cmH2O (lub kryteria berlińskie dla umiarkowanego i ciężkiego ARDS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Stratyfikacja pacjentów przyjętych do sieci hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii.
Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy w oparciu o wartości odpowiednich zmiennych demograficznych, płucnych i ogólnoustrojowych w odniesieniu do śmiertelności na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zakres wartości zmiennych związanych z najwyższą lub najniższą śmiertelnością
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ARDS
w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ARDS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stratyfikacja według ryzyka zgonu na podstawie zmiennych związanych z najgorszym wynikiem
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj