- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288949
Rozwarstwienie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (STANDARDS)
Stratyfikacja i wyniki leczenia pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1994 roku American-European Consensus Conference (AECC) zdefiniowała ARDS w następujący sposób: 1) ostry i nagły początek ciężkiej niewydolności oddechowej, 2) obustronne nacieki na przednim zdjęciu RTG klatki piersiowej, 3) brak nadciśnienia lewego przedsionka lub brak klinicznych objawów lewego przedsionka niewydolność serca oraz 4) ciężka hipoksemia, gdy stosunek PaO2/FiO2 <200 mmHg, niezależnie od wartości FIO2 lub PEEP. Chociaż ta definicja mogłaby być odpowiednia do badań epidemiologicznych, nie jest odpowiednia do włączania pacjentów do terapeutycznych badań klinicznych. W 2012 roku opublikowano propozycję aktualizacji definicji ARDS (kryterium berlińskie) oraz zaproponowano empiryczną klasyfikację według trzech wartości granicznych PaO2/FiO2 na początku ARDS: ciężka (≤100 mmHg), umiarkowana (>100-≤ 200) i łagodny (>200-≤300) przy PEEP≥5 cmH2O. Jednak pomimo tego, że istnieją wystarczające dowody na interakcje między PEEP i FiO2, kryteria berlińskie nie nakazują oceny hipoksemii po 24 godzinach zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi.
PaO2/FIO2 można łatwo modyfikować. Zmiany w PEEP i FIO2 mogą radykalnie zmienić PaO2/FIO2. Pomimo ostatnich doniesień o wpływie standaryzowanych ustawień respiratora na PaO2/FIO2 i spełnianiu definicji ARDS AECC, nadal pozostaje kwestią dyskusyjną, czy ocena hipoksemii po 24 godzinach jest najodpowiedniejszym narzędziem do stratyfikacji ciężkości płuc u pacjentów z ARDS .
Badacze zbadają, czy ocena hipoksemii po 24 godzinach od rozpoznania ARDS zgodnie ze standardowymi wytycznymi postępowania wentylacyjnego ma wpływ na stratyfikację ciężkości płuc i przewidywanie śmiertelności pacjentów z ARDS na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuenca, Hiszpania, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający definicję AECC dla ARDS przy PEEP większym lub równym 5 cmH2O (lub kryteria berlińskie dla umiarkowanego i ciężkiego ARDS).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przyszła kohorta
Stratyfikacja pacjentów przyjętych do sieci hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii.
|
Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy w oparciu o wartości odpowiednich zmiennych demograficznych, płucnych i ogólnoustrojowych w odniesieniu do śmiertelności na oddziale intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zakres wartości zmiennych związanych z najwyższą lub najniższą śmiertelnością
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ARDS
|
w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ARDS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
stratyfikacja według ryzyka zgonu na podstawie zmiennych związanych z najgorszym wynikiem
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPVM-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .