敗血症性ショックの初期におけるサイトカインの吸着: ACESS 研究
2018年3月26日 更新者：Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
敗血症性ショックの最初の 48 時間における全身性炎症反応症候群および臓器機能不全に対する早期サイトカイン吸収の影響
この研究の目的は、敗血症性ショックの最初の 48 時間以内に臓器機能不全、微小循環、および白血球の活性化と炎症性メディエーターによってモニターされるサイトカインストームに対する CytoSorb® 治療の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医学的起源の敗血症性ショックを有するICU患者
説明
包含基準:
- 低灌流の徴候：血清乳酸値>2mmol/L、低中心静脈酸素飽和度（ScvO2）（<70%）または高ScvO2（>85%）、代謝性アシドーシス、オリゴ無尿症、静脈から動脈への高いCO2ギャップ(dCO2 >6mmHg)
- 昇圧剤による血行動態のサポート
- プロカルシトニン値≧3ng/ml
- 侵襲的血行動態モニタリング
- 書面によるインフォームド コンテンツ
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠（bHCG検査陽性）
- 敗血症の侮辱との関連での外科的介入
- ニューヨーク心臓協会 IV 心不全
- 急性冠症候群
- 急性または慢性の血液透析の必要性
- 急性血液悪性腫瘍
- 心原性ショック
- 心肺蘇生後のケア
- 免疫抑制、全身ステロイド療法（プレドニゾロン10mg/日以上）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) と活動性エイズ
- 臓器提供患者
- 血小板減少症 (<20.000/ml)
- 3度熱傷で体表面積の10%以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイトソーブ
敗血症性ショックの患者は、CytoSorb® 治療による定期的な ICU ケアを受けることができます。
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コントロール
敗血症性ショックの患者は、通常の ICU ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン応答
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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サイトカイン応答: プロカルシトニン、C 反応性タンパク質、インターロイキン-1、インターロイキン-1ra、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、腫瘍壊死因子-α
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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臓器の機能障害
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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臓器機能障害：SOFAスコア、神経機能（グラスゴー昏睡尺度）、血行動態機能（PiCCOパラメータ、ScvO2、乳酸、dCO2）、肺機能（ガス交換、肺力学、急性呼吸窮迫症候群分類（BERLIN））、腎機能（ KDIGO-、RIFLE-スコア）、胃腸機能（肝臓、GIT機能、血液学（止血、血液の質）
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球機能
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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白血球機能: 血流中の白血球細胞集団の不均一性、T 細胞の活性化とアポトーシス、白血球炎症マーカーの発現
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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微小循環
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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微小循環: 直交偏光分光法 (OPS)、胃トノメトリー
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間、
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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入院期間
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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死亡
時間枠：敗血症性ショックの最初の 48 時間
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敗血症性ショックの最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。