Adsorbimento delle citochine all'inizio dello shock settico: lo studio ACESS
26 marzo 2018 aggiornato da: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
L'effetto dell'assorbimento precoce delle citochine sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica e sulla disfunzione d'organo nelle prime 48 ore di shock settico
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del trattamento CytoSorb® entro le prime 48 ore di shock settico sulla disfunzione d'organo, sulla microcircolazione e sulla tempesta di citochine monitorata dall'attivazione dei leucociti e dai mediatori dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungheria, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva con shock settico di origine medica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni di ipoperfusione: lattato sierico >2 mmol/L, bassa saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) (<70%) o alta ScvO2 (>85%), acidosi metabolica, oligo-anuria, elevato gap di CO2 venoso-arterioso (dCO2 >6 mmHg)
- Supporto emodinamico con vasopressori
- Livello di procalcitonina ≥ 3 ng/ml
- Monitoraggio emodinamico invasivo
- Contenuto informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Gravidanza (positività al test bHCG)
- Intervento chirurgico in contesto con l'insulto settico
- Insufficienza cardiaca della New York Heart Association IV
- Sindrome coronarica acuta
- Necessità di emodialisi acuta o cronica
- Neoplasie ematologiche acute
- Shock cardiogenico
- Assistenza post rianimazione cardiopolmonare
- Immunosoppressione, terapia steroidea sistemica (>10 mg di prednisolone/die)
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e AIDS attivo
- Pazienti con organi donati
- Trombocitopenia (<20.000/ml)
- Più del 10% della superficie corporea con ustione di terzo grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cytosorb
I pazienti con shock settico riceveranno cure di routine in terapia intensiva supportate dal trattamento CytoSorb®.
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Controllo
I pazienti con shock settico riceveranno cure di routine in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta delle citochine
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Risposta delle citochine: procalcitonina, proteina C-reattiva, interleuchina-1, interleuchina-1ra, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, fattore di necrosi tumorale-α
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Prime 48 ore di shock settico
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Disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Disfunzioni d'organo: punteggi SOFA, funzione neurologica (scala di coma di Glasgow), funzione emodinamica (parametri PiCCO, ScvO2, lattato, dCO2), funzione polmonare (scambio di gas, meccanica polmonare, classificazione della sindrome da distress respiratorio acuto (BERLIN)), funzione renale ( Punteggi KDIGO, RIFLE), funzione gastrointestinale (fegato, funzione GIT, ematologia (emostasi, emocromo qualitativo)
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Prime 48 ore di shock settico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dei leucociti
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Funzione leucocitaria: eterogeneità della popolazione cellulare leucocitaria nel flusso sanguigno, attivazione e apoptosi delle cellule T, espressione dei marcatori infiammatori leucocitari
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Prime 48 ore di shock settico
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Microcircolazione
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Microcircolo: spettroscopia di polarizzazione ortogonale (OPS), tonometria gastrica
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Prime 48 ore di shock settico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva,
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Prime 48 ore di shock settico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Prime 48 ore di shock settico
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Mortalità
Lasso di tempo: Prime 48 ore di shock settico
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Prime 48 ore di shock settico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CytoSorb-2014
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