Adsorbsjon av cytokiner tidlig i septisk sjokk: ACESS-studien
26. mars 2018 oppdatert av: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
Effekten av tidlig cytokinabsorpsjon på systemisk inflammatorisk responssyndrom og organdysfunksjon i de første 48 timene med septisk sjokk
Målet med studien er å undersøke effekten av CytoSorb®-behandling innen de første 48 timene av septisk sjokk på organdysfunksjon, mikrosirkulasjon og på cytokinstormen som overvåkes av leukocyttaktivering og inflammatoriske mediatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU-pasienter med septisk sjokk av medisinsk opprinnelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på hypoperfusjon: serumlaktat >2 mmol/L, lav sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) (<70%) eller høy ScvO2 (>85%), metabolsk acidose, oligo-anuri, høy venøs-til-arteriell CO2-gap (dCO2 >6 mm Hg)
- Hemodynamisk støtte med vasopressorer
- Prokalsitoninnivå ≥ 3 ng/ml
- Invasiv hemodynamisk overvåking
- Skriftlig informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Graviditet (bHCG test positivitet)
- Kirurgisk inngrep i sammenheng med septisk fornærmelse
- New York Heart Association IV hjertesvikt
- Akutt koronarsyndrom
- Behov for akutt eller kronisk hemodialyse
- Akutte hematologiske maligniteter
- Kardiogent sjokk
- Etterbehandling av hjerte- og lungeredning
- Immunsuppresjon, systemisk steroidbehandling (>10 mg prednisolon/dag)
- Human immunsviktvirusinfeksjon (HIV) og aktiv AIDS
- Pasienter med donerte organer
- Trombocytopeni (<20 000/ml)
- Mer enn 10 % av kroppsoverflaten med tredjegradsforbrenning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CytoSorb
Pasienter med septisk sjokk vil få rutinemessig intensivbehandling støttet av CytoSorb®-behandling.
|
|
|
Kontroll
Pasienter med septisk sjokk vil få rutinemessig intensivbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinrespons
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Cytokinrespons: prokalsitonin, C-reaktivt protein, interleukin-1, interleukin-1ra, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, tumornekrosefaktor- α
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
|
Organdysfunksjoner
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Organdysfunksjoner: SOFA-score, nevrologisk funksjon (Glasgow koma-skala), hemodynamisk funksjon (PiCCO-parametere, ScvO2, laktat, dCO2), lungefunksjon (gassutveksling, lungemekanikk, klassifisering av akutt respiratorisk distresssyndrom (BERLIN)), nyrefunksjon ( KDIGO-, RIFLE-score), gastrointestinal funksjon (lever, GIT-funksjon, hematologi (hemostase, kvalitativ blodtelling)
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocyttfunksjon
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Leukocyttfunksjon: heterogenitet av leukocyttcellepopulasjonen i blodet, T-celleaktivering og apoptose, uttrykk for inflammatoriske leukocyttmarkører
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
|
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Mikrosirkulasjon: ortogonal polarisasjonsspektroskopi (OPS), gastrisk tonometri
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen,
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Første 48 timer med septisk sjokk
|
Første 48 timer med septisk sjokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CytoSorb-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .