Adsorption des cytokines au début du choc septique : l'étude ACESS
26 mars 2018 mis à jour par: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
L'effet de l'absorption précoce des cytokines sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique et le dysfonctionnement des organes au cours des 48 premières heures de choc septique
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet du traitement par CytoSorb® dans les 48 premières heures du choc septique sur le dysfonctionnement des organes, la microcirculation et sur la tempête de cytokines contrôlée par l'activation des leucocytes et les médiateurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongrie, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en réanimation avec choc septique d'origine médicale
La description
Critère d'intégration:
- Signes d'hypoperfusion : lactate sérique > 2 mmol/L, faible saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) (< 70 %) ou ScvO2 élevée (> 85 %), acidose métabolique, oligo-anurie, écart de CO2 veineux-artériel élevé (dCO2 > 6 mmHg)
- Support hémodynamique avec vasopresseurs
- Taux de procalcitonine ≥ 3 ng/ml
- Surveillance hémodynamique invasive
- Contenu informé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse (positivité du test bHCG)
- Intervention chirurgicale en contexte avec l'insulte septique
- Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association IV
- Syndrome coronarien aigu
- Besoin d'hémodialyse aiguë ou chronique
- Hémopathies malignes aiguës
- Choc cardiogénique
- Soins post-réanimation cardiorespiratoire
- Immunosuppression, corticothérapie systémique (>10 mg de prednisolon/jour)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et SIDA actif
- Patients avec des organes donnés
- Thrombocytopénie (<20.000/ml)
- Plus de 10 % de la surface corporelle avec brûlure au troisième degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CytoSorbe
Les patients souffrant de choc septique recevront des soins de routine en soins intensifs soutenus par le traitement CytoSorb®.
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Contrôle
Les patients souffrant de choc septique recevront des soins de routine aux soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des cytokines
Délai: 48 premières heures de choc septique
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Réponse des cytokines : procalcitonine, protéine C-réactive, interleukine-1, interleukine-1ra, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, facteur de nécrose tumorale-α
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48 premières heures de choc septique
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Dysfonctionnements d'organes
Délai: 48 premières heures de choc septique
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Dysfonctionnements d'organes : scores SOFA, fonction neurologique (échelle de coma de Glasgow), fonction hémodynamique (paramètres PiCCO, ScvO2, lactate, dCO2), fonction pulmonaire (échanges gazeux, mécanique pulmonaire, classification du syndrome de détresse respiratoire aiguë (BERLIN)), fonction rénale ( KDIGO-, RIFLE-scores), fonction gastro-intestinale (foie, fonction GIT, hématologie (hémostase, numération globulaire qualitative)
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48 premières heures de choc septique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des leucocytes
Délai: 48 premières heures de choc septique
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Fonction leucocytaire : hétérogénéité de la population de cellules leucocytaires dans le sang, activation et apoptose des cellules T, expression des marqueurs inflammatoires leucocytaires
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48 premières heures de choc septique
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Microcirculation
Délai: 48 premières heures de choc septique
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Microcirculation : spectroscopie de polarisation orthogonale (OPS), tonométrie gastrique
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48 premières heures de choc septique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs,
Délai: 48 premières heures de choc septique
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48 premières heures de choc septique
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 premières heures de choc septique
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48 premières heures de choc septique
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Mortalité
Délai: 48 premières heures de choc septique
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48 premières heures de choc septique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CytoSorb-2014
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