Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorbce cytokinů časně u septického šoku: studie ACESS

26. března 2018 aktualizováno: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA

Vliv časné absorpce cytokinů na syndrom systémové zánětlivé odpovědi a orgánovou dysfunkci v prvních 48 hodinách septického šoku

Cílem studie je prozkoumat účinek léčby CytoSorb® během prvních 48 hodin septického šoku na orgánovou dysfunkci, mikrocirkulaci a na cytokinovou bouři monitorovanou aktivací leukocytů a zánětlivými mediátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP se septickým šokem lékařského původu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky hypoperfuze: laktát v séru >2 mmol/l, nízká centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) (<70 %) nebo vysoká ScvO2 (>85 %), metabolická acidóza, oligoanurie, vysoká venózní a arteriální mezera CO2 (dCO2 >6 mm Hg)
  • Hemodynamická podpora pomocí vazopresorů
  • Hladina prokalcitoninu ≥ 3 ng/ml
  • Invazivní hemodynamické monitorování
  • Písemný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Těhotenství (pozitivita testu bHCG)
  • Chirurgická intervence v kontextu se septickým inzultem
  • Srdeční selhání New York Heart Association IV
  • Akutní koronární syndrom
  • Potřeba akutní nebo chronické hemodialýzy
  • Akutní hematologické malignity
  • Kardiogenní šok
  • Péče po kardiopulmonální resuscitaci
  • Imunosuprese, systémová léčba steroidy (>10 mg prednisolonu/den)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a aktivní AIDS
  • Pacienti s darovanými orgány
  • Trombocytopenie (<20 000/ml)
  • Více než 10 % povrchu těla s popáleninami třetího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CytoSorb
Pacientům se septickým šokem se dostane běžné péče na JIP podpořené léčbou CytoSorb®.
Přístroj: Zařízení CytoSorb 300 ml (3804606CE01)
Řízení
Pacienti se septickým šokem dostanou běžnou péči na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinová odpověď
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Cytokinová odpověď: prokalcitonin, C-reaktivní protein, interleukin-1, interleukin-1ra, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, Tumor Necrosis Factor-α
Prvních 48 hodin septického šoku
Orgánové dysfunkce
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Orgánové dysfunkce: skóre SOFA, neurologická funkce (škála Glasgow coma), hemodynamická funkce (parametry PiCCO, ScvO2, laktát, dCO2), funkce plic (výměna plynů, mechanika plic, klasifikace syndromu akutní respirační tísně (BERLIN)), funkce ledvin ( KDIGO-, RIFLE-skóre), gastrointestinální funkce (játra, funkce GIT, hematologie (hemostáza, kvalitativní krevní obraz)
Prvních 48 hodin septického šoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce leukocytů
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Funkce leukocytů: heterogenita populace leukocytů v krevním řečišti, aktivace a apoptóza T lymfocytů, exprese zánětlivých markerů leukocytů
Prvních 48 hodin septického šoku
Mikrocirkulace
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Mikrocirkulace: ortogonální polarizační spektroskopie (OPS), žaludeční tonometrie
Prvních 48 hodin septického šoku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče,
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Prvních 48 hodin septického šoku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Prvních 48 hodin septického šoku
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 48 hodin septického šoku
Prvních 48 hodin septického šoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CytoSorb-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Zařízení CytoSorb 300 ml (3804606CE01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit