Adsorción temprana de citocinas en el shock séptico: el estudio ACESS
26 de marzo de 2018 actualizado por: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
El efecto de la absorción temprana de citocinas sobre el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y la disfunción orgánica en las primeras 48 horas del shock séptico
El objetivo del estudio es investigar el efecto del tratamiento con CytoSorb® dentro de las primeras 48 horas del shock séptico sobre la disfunción orgánica, la microcirculación y la tormenta de citoquinas, monitoreada por la activación de los leucocitos y los mediadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de UCI con shock séptico de origen médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de hipoperfusión: lactato sérico >2 mmol/L, saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) baja (<70 %) o ScvO2 alta (>85 %), acidosis metabólica, oligoanuria, brecha de CO2 venoso-arterial alta (dCO2 >6 mmHg)
- Soporte hemodinámico con vasopresores
- Nivel de procalcitonina ≥ 3 ng/ml
- Monitoreo hemodinámico invasivo
- Contenido informado escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Embarazo (prueba de bHCG positiva)
- Intervención quirúrgica en contexto con el insulto séptico
- Insuficiencia cardíaca IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- El síndrome coronario agudo
- Necesidad de hemodiálisis aguda o crónica
- Tumores hematológicos agudos
- Shock cardiogénico
- Cuidados posteriores a la reanimación cardiopulmonar
- Inmunosupresión, terapia con esteroides sistémicos (> 10 mg de prednisolona/día)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y SIDA activo
- Pacientes con órganos donados
- Trombocitopenia (<20.000/ml)
- Más del 10% de la superficie corporal con quemadura de tercer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CytoSorb
Los pacientes con shock séptico recibirán atención de rutina en la UCI respaldada por el tratamiento CytoSorb®.
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Control
Los pacientes con shock séptico recibirán atención de UCI de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Respuesta de citocinas: procalcitonina, proteína C reactiva, interleucina-1, interleucina-1ra, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, factor de necrosis tumoral-α
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Disfunciones de órganos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Disfunciones de órganos: puntajes SOFA, función neurológica (escala de coma de Glasgow), función hemodinámica (parámetros PiCCO, ScvO2, lactato, dCO2), función pulmonar (intercambio de gases, mecánica pulmonar, clasificación del síndrome de dificultad respiratoria aguda (BERLIN)), función renal ( KDIGO-, RIFLE-puntuaciones), función gastrointestinal (hígado, función GIT, hematología (hemostasia, hemograma cualitativo)
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función leucocitaria
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Función leucocitaria: heterogeneidad de la población de células leucocitarias en el torrente sanguíneo, activación y apoptosis de células T, expresión de marcadores inflamatorios leucocitarios
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Microcirculación
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Microcirculación: espectroscopia de polarización ortogonal (OPS), tonometría gástrica
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos,
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de shock séptico
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Primeras 48 horas de shock séptico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CytoSorb-2014
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