Adsorbtie van cytokines vroeg in septische shock: de ACESS-studie
26 maart 2018 bijgewerkt door: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
Het effect van vroege cytokine-absorptie op het systemische inflammatoire responssyndroom en orgaandisfunctie in de eerste 48 uur van septische shock
Het doel van de studie is om het effect van CytoSorb®-behandeling binnen de eerste 48 uur van septische shock op orgaandisfunctie, microcirculatie en op de cytokinestorm te onderzoeken, zoals gecontroleerd door leukocytactivatie en ontstekingsmediatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IC-patiënten met septische shock van medische oorsprong
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen van hypoperfusie: serumlactaat >2 mmol/L, lage centrale veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) (<70%) of hoge ScvO2 (>85%), metabole acidose, oligo-anurie, hoge veneuze-naar-arteriële CO2-gap (dCO2 >6 mm Hg)
- Hemodynamische ondersteuning met vasopressoren
- Procalcitoninespiegel ≥ 3 ng/ml
- Invasieve hemodynamische monitoring
- Geschreven geïnformeerde inhoud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap (bHCG test positiviteit)
- Chirurgische ingreep in verband met de septische aanval
- New York Heart Association IV hartfalen
- Acute kransslagader syndroom
- Behoefte aan acute of chronische hemodialyse
- Acute hematologische maligniteiten
- Cardiogene shock
- Zorg na cardiopulmonale reanimatie
- Immunosuppressie, systemische therapie met steroïden (>10 mg prednisolon/dag)
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en actieve aids
- Patiënten met gedoneerde organen
- Trombocytopenie (<20.000/ml)
- Meer dan 10% van het lichaamsoppervlak met derdegraads brandwonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CytoSorb
Patiënten met septische shock krijgen routinematige IC-zorg ondersteund door CytoSorb®-behandeling.
|
|
|
Controle
Patiënten met septische shock krijgen standaard IC-zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine-reactie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Cytokine-respons: procalcitonine, C-reactief proteïne, interleukine-1, interleukine-1ra, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, tumornecrosefactor-α
|
Eerste 48 uur septische shock
|
|
Orgaan disfuncties
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Orgaandisfuncties: SOFA-scores, neurologische functie (Glasgow comaschaal), hemodynamische functie (PiCCO-parameters, ScvO2, lactaat, dCO2), longfunctie (gasuitwisseling, pulmonaire mechanica, Acute Respiratory Distress Syndrome-classificatie (BERLIN)), nierfunctie ( KDIGO-, RIFLE-scores), gastro-intestinale functie (lever, GIT-functie, hematologie (hemostase, kwalitatief bloedbeeld)
|
Eerste 48 uur septische shock
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leukocyten functie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Leukocytenfunctie: heterogeniteit van leukocytencelpopulatie in de bloedbaan, T-celactivering en apoptose, expressie van leukocytenontstekingsmarkers
|
Eerste 48 uur septische shock
|
|
Microcirculatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Microcirculatie: orthogonale polarisatiespectroscopie (OPS), maagtonometrie
|
Eerste 48 uur septische shock
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care,
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Eerste 48 uur septische shock
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Eerste 48 uur septische shock
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 48 uur septische shock
|
Eerste 48 uur septische shock
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CytoSorb-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .