Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адсорбция цитокинов на ранних стадиях септического шока: исследование ACESS

26 марта 2018 г. обновлено: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA

Влияние ранней абсорбции цитокинов на синдром системного воспалительного ответа и органную дисфункцию в первые 48 часов септического шока

Целью исследования является изучение влияния лечения CytoSorb® в течение первых 48 часов септического шока на органную дисфункцию, микроциркуляцию и цитокиновый шторм, контролируемый активацией лейкоцитов и медиаторами воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, H-6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ОИТ с септическим шоком медицинского происхождения

Описание

Критерии включения:

  • Признаки гипоперфузии: лактат сыворотки >2 ммоль/л, низкое центральное венозное насыщение кислородом (ScvO2) (<70%) или высокое ScvO2 (>85%), метаболический ацидоз, олиго-анурия, высокий венозно-артериальный СО2-разрыв (dCO2 >6 мм рт.ст.)
  • Гемодинамическая поддержка вазопрессорами
  • Уровень прокальцитонина ≥ 3 нг/мл
  • Инвазивный гемодинамический мониторинг
  • Письменный информированный контент

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Беременность (положительный результат теста на bHCG)
  • Хирургическое вмешательство в связи с септическим инсультом
  • Сердечная недостаточность IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Острый коронарный синдром
  • Необходимость острого или хронического гемодиализа
  • Острые гематологические злокачественные новообразования
  • Кардиогенный шок
  • Уход после сердечно-легочной реанимации
  • Иммуносупрессия, системная стероидная терапия (>10 мг преднизолона/день)
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и активный СПИД
  • Пациенты с донорскими органами
  • Тромбоцитопения (<20 000/мл)
  • Ожог 3 степени более 10% поверхности тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цитосорб
Пациенты с септическим шоком будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, поддерживаемую лечением CytoSorb®.
Устройство: Устройство CytoSorb 300 мл (3804606CE01)
Контроль
Пациенты с септическим шоком будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокиновый ответ
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Цитокиновый ответ: прокальцитонин, С-реактивный белок, интерлейкин-1, интерлейкин-1ra, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, фактор некроза опухоли-α
Первые 48 часов септического шока
Дисфункции органов
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Органные дисфункции: шкала SOFA, неврологическая функция (шкала комы Глазго), гемодинамическая функция (параметры PiCCO, ScvO2, лактат, dCO2), функция легких (газообмен, легочная механика, классификация острого респираторного дистресс-синдрома (БЕРЛИН)), функция почек ( KDIGO-, RIFLE-баллы), функция ЖКТ (печень, функция ЖКТ, гематология (гемостаз, качественный анализ крови)
Первые 48 часов септического шока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкоцитарная функция
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Функция лейкоцитов: гетерогенность популяции лейкоцитов в кровотоке, активация и апоптоз Т-клеток, экспрессия лейкоцитарных маркеров воспаления
Первые 48 часов септического шока
Микроциркуляция
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Микроциркуляция: ортогональная поляризационная спектроскопия (ОПС), тонометрия желудка
Первые 48 часов септического шока

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Первые 48 часов септического шока
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Первые 48 часов септического шока
Смертность
Временное ограничение: Первые 48 часов септического шока
Первые 48 часов септического шока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CytoSorb-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство CytoSorb 300 мл (3804606CE01)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться