感染性休克早期细胞因子的吸附：ACESS 研究
2018年3月26日 更新者：Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA
早期细胞因子吸收对感染性休克最初 48 小时内全身炎症反应综合征和器官功能障碍的影响
该研究的目的是研究 CytoSorb® 治疗在感染性休克的前 48 小时内对器官功能障碍、微循环和白细胞活化和炎症介质监测的细胞因子风暴的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Csongrád
-
Szeged、Csongrád、匈牙利、H-6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
ICU 感染性休克患者
描述
纳入标准：
- 灌注不足的迹象：血清乳酸 >2 mmol/L、低中心静脉血氧饱和度 (ScvO2) (<70%) 或高 ScvO2 (>85%)、代谢性酸中毒、少尿、高静脉-动脉 CO2 间隙(dCO2 >6 毫米汞柱)
- 血管加压药的血流动力学支持
- 降钙素原水平 ≥ 3 ng/ml
- 有创血流动力学监测
- 书面知情内容
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕（bHCG 测试阳性）
- 脓毒症的手术干预
- 纽约心脏协会 IV 型心力衰竭
- 急性冠状动脉综合征
- 需要进行急性或慢性血液透析
- 急性血液系统恶性肿瘤
- 心源性休克
- 心肺复苏后护理
- 免疫抑制，全身性类固醇治疗（>10mg 泼尼松龙/天）
- 人类免疫缺陷病毒感染（HIV）和活动性艾滋病
- 器官捐献患者
- 血小板减少症 (<20.000/ml)
- 三度烧伤超过体表面积的 10%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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细胞吸附
感染性休克患者将获得由 CytoSorb® 治疗支持的常规 ICU 护理。
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控制
感染性休克患者将接受常规 ICU 护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子反应
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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细胞因子反应：降钙素原、C-反应蛋白、白细胞介素-1、白细胞介素-1ra、白细胞介素-6、白细胞介素-8、白细胞介素-10、肿瘤坏死因子-α
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感染性休克的前 48 小时
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器官功能障碍
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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器官功能障碍：SOFA 评分、神经功能（格拉斯哥昏迷量表）、血液动力学功能（PiCCO 参数、ScvO2、乳酸、dCO2）、肺功能（气体交换、肺力学、急性呼吸窘迫综合征分类 (BERLIN)）、肾功能（ KDIGO-、RIFLE-评分）、胃肠功能（肝脏、GIT功能、血液学（止血、定性血细胞计数）
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感染性休克的前 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞功能
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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白细胞功能：血液中白细胞群的异质性、T 细胞活化和凋亡、白细胞炎症标志物表达
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感染性休克的前 48 小时
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微循环
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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微循环：正交偏振光谱 (OPS)、胃张力计
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感染性休克的前 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重症监护室住院时间，
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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感染性休克的前 48 小时
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住院时间
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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感染性休克的前 48 小时
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死亡
大体时间：感染性休克的前 48 小时
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感染性休克的前 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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