インスリン感受性と肝脂肪に対するピタバスタチンの効果
2019年6月12日 更新者：Takara Stanley、Massachusetts General Hospital
一般にスタチンと呼ばれる HMG co-A レダクターゼ阻害剤は、脂質異常症およびアテローム性動脈硬化性心疾患の効果的な治療法であり、死亡率の改善が証明されています。
スタチンの脂質低下効果はよく知られていますが、耐糖能や異所性脂肪分布への影響を含む他の代謝効果はあまり完全には理解されていません.
最近の研究では、一部のスタチンが糖尿病のリスクを高める可能性があることが示されています。
さらに、スタチンは非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）、肝臓の脂肪の増加（脂肪症）、場合によっては炎症や肝細胞の損傷（脂肪性肝炎）を含む肥満に関連する状態にある程度の利益をもたらす可能性があることが研究によって示唆されています.
2009 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されたピタバスタチンは、市場に参入した最新のスタチンです。
ほとんどのスタチンとは異なり、ピタバスタチンは主にシトクロム P450 (CYP450) を介して代謝されないため、CYP450 によって代謝される他の医薬品との相互作用の可能性が低くなります。
以前の研究では、ピタバスタチンがグルコースの恒常性に対して中立である可能性があり、肝臓の脂質を改善する可能性があることが示唆されています。
しかし、これらの効果はいずれも決定的に証明されておらず、現在の提案は、グルコース恒常性、脂肪肝、および脂肪性肝炎に対するピタバスタチンの効果を詳細に特徴付けることを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 40～65歳
- BMI ≥ 27kg/m2 で胴囲 ≥102cm、NAFLD の危険因子である可能性が高い
- インスリン抵抗性を示す以下の少なくとも 1 つ: 空腹時血糖 ≥100mg/dL かつ <126mg/dL、HOMA-IR >2.0、および/または 2 時間血糖 ≥140mg/dL かつ <200mg/dL 以下の標準耐糖能試験。
- 米国心臓協会 (AHA)/米国心臓病学会 (ACC) による 10 年間の心血管疾患リスク ≥5%
- -研究への参加から1年以内にスタチンを使用せず、治療提供者によるスタチン療法について積極的に検討されていない。
除外基準:
- 糖尿病の診断または抗糖尿病薬の使用。
- エリスロマイシン、リファンピン、シクロスポリン、コルヒチン、またはゲムフィブロジルの使用。
- -上記の研究登録前の1年以内のスタチン療法の使用。 -他の脂質修飾療法（魚油、フィブラート、ナイアシン、ゲムフィブロジルを含む）の使用 研究登録から6か月以内。
- スタチン療法の禁忌。
- クレアチニン > 正常または既知の腎疾患の上限
- ASTまたはALTが正常上限の3倍以上
- ヘモグロビン < 10g/dL
- -磁気共鳴スキャンを受けることの禁忌。
- -アテローム性動脈硬化性心血管疾患または低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≥190mg / dL。
- トリグリセリド≧500mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン
ピタバスタチン 4mg を毎日経口で 6 か月間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ 4mg を毎日 6 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン刺激によるグルコース取り込み
時間枠：6ヵ月
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正常血糖高インスリンクランプによって測定されたインスリン刺激によるグルコース取り込み
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6ヵ月
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肝脂肪
時間枠：6ヵ月
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1H-磁気共鳴分光法で測定した肝臓脂肪含有量
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼ
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6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月時点でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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6ヵ月
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肝臓のインスリン感受性
時間枠：6ヵ月
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低用量インスリンクランプ中の血清グルコース（「M」）の変動を補正したグルコース注入速度によって評価される肝臓インスリン感受性
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6ヵ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI)
時間枠：6ヵ月
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6か月の定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）。
測定 = 1/((log(mg/dL 単位のグルコース) + log(uU/mL 単位のインスリン))
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven K Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Takara L Stanley, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月2日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。