피타바스타틴이 인슐린 감수성과 간 지방에 미치는 영향
2019년 6월 12일 업데이트: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
일반적으로 스타틴이라고 하는 HMG co-A 환원효소 억제제는 사망률이 입증된 이상지질혈증 및 죽상동맥경화성 심장 질환에 효과적인 치료제입니다.
스타틴의 지질 저하 효과는 잘 알려져 있지만 포도당 내성 및 이소성 지방 분포에 대한 효과를 포함한 다른 대사 효과는 완전히 이해되지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 일부 스타틴은 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
또한, 연구에 따르면 스타틴은 간에서 지방 증가(지방증), 경우에 따라 염증 및 간세포 손상(지방간염)을 포함하는 비만과 관련된 상태인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 약간의 이점이 있을 수 있다고 제안했습니다.
2009년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 피타바스타틴은 가장 최근에 시판된 스타틴이다.
대부분의 스타틴과 달리 피타바스타틴은 주로 사이토크롬 P450(CYP450)을 통해 대사되지 않으므로 CYP450에 의해 대사되는 다른 약물과의 상호작용 가능성이 감소합니다.
이전 연구에서는 피타바스타틴이 포도당 항상성에 대해 중립적일 수 있고 간 지질을 개선할 수 있다고 제안했습니다.
그러나 이러한 효과 중 어느 것도 명확하게 입증되지 않았으며 현재 제안은 포도당 항상성, 간 지방증 및 지방간염에 대한 피타바스타틴의 효과를 자세히 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 나이 40-65yo
- BMI ≥ 27kg/m2, 허리둘레 ≥102cm, 비알코올 지방간질환 고위험인자
- 인슐린 저항성을 나타내는 다음 중 최소 하나: 공복 혈당 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL, HOMA-IR >2.0 및/또는 표준 내당능 검사 후 2시간 혈당 ≥140mg/dL 및 <200mg/dL.
- 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 합동 코호트 방정식에 의한 10년 심혈관 질환 위험 ≥5% CV 위험 계산기 또는 LDL ≥ 100mg/dL
- 연구 시작 1년 이내에 스타틴을 사용하지 않았으며 치료 제공자가 스타틴 요법을 적극적으로 고려하지 않았습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단 또는 항당뇨병 약물 사용.
- 에리스로마이신, 리팜핀, 사이클로스포린, 콜히친 또는 젬피브로질 사용.
- 위와 같이 연구 시작 전 1년 이내에 스타틴 요법을 사용함. 연구 시작 6개월 이내에 임의의 다른 지질 변형 요법(어유, 피브레이트, 니아신, 젬피브로질 포함)의 사용.
- 스타틴 요법에 대한 금기.
- 크레아티닌 > 정상 또는 알려진 신장 질환의 상한
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 자기 공명 스캔을 받는 것에 대한 금기.
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 190mg/dL.
- 중성지방 ≥500mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴
피타바스타틴 4mg 매일 6개월 동안 입으로
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 입으로 동일한 위약 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 자극 포도당 흡수
기간: 6 개월
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프로 측정한 인슐린 자극 포도당 흡수
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6 개월
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간 지방
기간: 6 개월
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1H-자기 공명 분광법으로 측정한 간 지방 함량
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 6 개월
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6개월 시점의 알라닌 아미노전이효소
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6 개월
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 6 개월
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6개월 시점의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
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6 개월
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간 인슐린 감수성
기간: 6 개월
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저용량 인슐린 클램프 동안 혈청 포도당("M")의 변동에 대해 보정된 포도당 주입 속도로 평가된 간 인슐린 감수성
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6 개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 6 개월
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6 개월
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)
기간: 6 개월
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6개월 시점의 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI).
측정 = 1/((log(mg/dL의 포도당) + log(uU/mL의 인슐린))
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로