- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290106
Effekter av pitavastatin på insulinfølsomhet og leverfett
12. juni 2019 oppdatert av: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG co-A reduktasehemmere, ofte kalt statiner, er en effektiv behandling for dyslipidemi og aterosklerotisk hjertesykdom med påvist dødelighetsfordel.
Mens de lipidsenkende effektene av statiner er velkjente, er andre metabolske effekter, inkludert effekter på glukosetoleranse og ektopisk fettfordeling, mindre fullstendig forstått.
Nyere studier har vist at enkelte statiner kan øke risikoen for diabetes.
Videre har forskning antydet at statiner kan ha en viss fordel ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en tilstand assosiert med fedme som inkluderer økt fett i leveren (steatose) og, i noen tilfeller, betennelse og hepatocellulær skade (steatohepatitt).
Pitavastatin, godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i 2009, er det siste statinet som har kommet på markedet.
I motsetning til de fleste statiner, metaboliseres ikke pitavastatin primært gjennom cytokrom P450 (CYP450), og har dermed redusert potensiale for interaksjoner med andre medisiner som metaboliseres av CYP450.
Tidligere studier har antydet at pitavastatin kan være nøytralt til glukosehomeostase og kan forbedre leverlipid.
Ingen av disse effektene har imidlertid blitt bevist definitivt, og det nåværende forslaget tar sikte på å karakterisere i detalj effektene av pitavastatin på glukosehomeostase, hepatisk steatose og steatohepatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40-65 år
- BMI ≥ 27 kg/m2 og midjeomkrets ≥ 102 cm, høye sannsynlige risikofaktorer for NAFLD
- Minst ett av følgende indikerer insulinresistens: Fastende glukose ≥100mg/dL og <126mg/dL, HOMA-IR >2,0, og/eller 2 timers glukose ≥140mg/dL og <200mg/dL etter standard glukosetoleransetest.
- 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom ≥5 % av American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator eller LDL ≥ 100mg/dL
- Ingen bruk av statiner innen 1 år etter studiestart og ikke aktivt vurdert for statinbehandling av en behandlende leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes eller bruk av antidiabetiske medisiner.
- Bruk av erytromycin, rifampin, ciklosporin, kolkisin eller gemfibrozil.
- Bruk av statinbehandling innen 1 år før studiestart som ovenfor. Bruk av annen lipidmodifiserende terapi (inkludert fiskeolje, fibrater, niacin, gemfibrozil) innen 6 måneder etter studiestart.
- Kontraindikasjon for statinbehandling.
- Kreatinin > øvre grense for normal eller kjent nyresykdom
- AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
- hemoglobin < 10g/dL
- Kontraindikasjon for å gjennomgå en magnetisk resonansskanning.
- Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190mg/dL.
- Triglyserid ≥500mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg daglig gjennom munnen i 6 måneder
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo 4mg gjennom munnen daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinstimulert glukoseopptak
Tidsramme: 6 måneder
|
insulinstimulert glukoseopptak målt ved euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
6 måneder
|
|
Leverfett
Tidsramme: 6 måneder
|
leverfettinnhold målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
alaninaminotransferase ved 6 måneders tidspunkt
|
6 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
|
aspartataminotransferase ved 6 måneders tidspunkt
|
6 måneder
|
|
Leverinsulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
leverinsulinfølsomhet vurdert ved glukoseinfusjonshastighet korrigert for fluktuasjoner i serumglukose ("M") under lavdose insulinklemme
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: 6 måneder
|
kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) ved 6 måneder.
Mål = 1/((log(glukose i mg/dL) + log(insulin i uU/mL))
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhet
- Fettlever
- Insulinresistens
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- 2014p-002117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .