Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pitavastatin på insulinfølsomhet og leverfett

12. juni 2019 oppdatert av: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG co-A reduktasehemmere, ofte kalt statiner, er en effektiv behandling for dyslipidemi og aterosklerotisk hjertesykdom med påvist dødelighetsfordel. Mens de lipidsenkende effektene av statiner er velkjente, er andre metabolske effekter, inkludert effekter på glukosetoleranse og ektopisk fettfordeling, mindre fullstendig forstått. Nyere studier har vist at enkelte statiner kan øke risikoen for diabetes. Videre har forskning antydet at statiner kan ha en viss fordel ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en tilstand assosiert med fedme som inkluderer økt fett i leveren (steatose) og, i noen tilfeller, betennelse og hepatocellulær skade (steatohepatitt). Pitavastatin, godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i 2009, er det siste statinet som har kommet på markedet. I motsetning til de fleste statiner, metaboliseres ikke pitavastatin primært gjennom cytokrom P450 (CYP450), og har dermed redusert potensiale for interaksjoner med andre medisiner som metaboliseres av CYP450. Tidligere studier har antydet at pitavastatin kan være nøytralt til glukosehomeostase og kan forbedre leverlipid. Ingen av disse effektene har imidlertid blitt bevist definitivt, og det nåværende forslaget tar sikte på å karakterisere i detalj effektene av pitavastatin på glukosehomeostase, hepatisk steatose og steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 40-65 år
  2. BMI ≥ 27 kg/m2 og midjeomkrets ≥ 102 cm, høye sannsynlige risikofaktorer for NAFLD
  3. Minst ett av følgende indikerer insulinresistens: Fastende glukose ≥100mg/dL og <126mg/dL, HOMA-IR >2,0, og/eller 2 timers glukose ≥140mg/dL og <200mg/dL etter standard glukosetoleransetest.
  4. 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom ≥5 % av American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator eller LDL ≥ 100mg/dL
  5. Ingen bruk av statiner innen 1 år etter studiestart og ikke aktivt vurdert for statinbehandling av en behandlende leverandør.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av diabetes eller bruk av antidiabetiske medisiner.
  2. Bruk av erytromycin, rifampin, ciklosporin, kolkisin eller gemfibrozil.
  3. Bruk av statinbehandling innen 1 år før studiestart som ovenfor. Bruk av annen lipidmodifiserende terapi (inkludert fiskeolje, fibrater, niacin, gemfibrozil) innen 6 måneder etter studiestart.
  4. Kontraindikasjon for statinbehandling.
  5. Kreatinin > øvre grense for normal eller kjent nyresykdom
  6. AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
  7. hemoglobin < 10g/dL
  8. Kontraindikasjon for å gjennomgå en magnetisk resonansskanning.
  9. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190mg/dL.
  10. Triglyserid ≥500mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg daglig gjennom munnen i 6 måneder
Andre navn:
  • Livalo
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo 4mg gjennom munnen daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinstimulert glukoseopptak
Tidsramme: 6 måneder
insulinstimulert glukoseopptak målt ved euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
6 måneder
Leverfett
Tidsramme: 6 måneder
leverfettinnhold målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
alaninaminotransferase ved 6 måneders tidspunkt
6 måneder
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
aspartataminotransferase ved 6 måneders tidspunkt
6 måneder
Leverinsulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
leverinsulinfølsomhet vurdert ved glukoseinfusjonshastighet korrigert for fluktuasjoner i serumglukose ("M") under lavdose insulinklemme
6 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) ved 6 måneder. Mål = 1/((log(glukose i mg/dL) + log(insulin i uU/mL))
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere