Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pitawastatyny na wrażliwość na insulinę i tłuszcz w wątrobie

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Inhibitory reduktazy HMG co-A, powszechnie nazywane statynami, są skutecznym sposobem leczenia dyslipidemii i miażdżycowej choroby serca o udowodnionym korzystnym działaniu na śmiertelność. Podczas gdy działanie statyn obniżające poziom lipidów jest dobrze znane, inne efekty metaboliczne, w tym wpływ na tolerancję glukozy i ektopową dystrybucję tłuszczu, są mniej zrozumiałe. Ostatnie badania wykazały, że niektóre statyny mogą zwiększać ryzyko cukrzycy. Co więcej, badania sugerują, że statyny mogą przynosić pewne korzyści w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), stanu związanego z otyłością, który obejmuje zwiększoną zawartość tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie), a w niektórych przypadkach zapalenie i uszkodzenie komórek wątrobowych (stłuszczeniowe zapalenie wątroby). Pitawastatyna, zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2009 roku, jest najnowszą statyną wprowadzoną na rynek. W przeciwieństwie do większości statyn, pitawastatyna nie jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 (CYP450), a zatem ma zmniejszony potencjał interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP450. Wcześniejsze badania sugerowały, że pitawastatyna może być neutralna dla homeostazy glukozy i może poprawiać lipidy w wątrobie. Żaden z tych efektów nie został jednak ostatecznie udowodniony, a obecna propozycja ma na celu szczegółowe scharakteryzowanie wpływu pitawastatyny na homeostazę glukozy, stłuszczenie wątroby i stłuszczeniowe zapalenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-65 lat
  2. BMI ≥ 27kg/m2 i obwód talii ≥102cm, czynniki ryzyka NAFLD o wysokim prawdopodobieństwie
  3. Co najmniej jedno z następujących kryteriów wskazujących na insulinooporność: glukoza na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl, HOMA-IR >2,0 i/lub glukoza po 2 godzinach ≥140 mg/dl i <200 mg/dl po standardowym teście tolerancji glukozy.
  4. 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej ≥5% według American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Połączone równania kohortowe Kalkulator ryzyka CV lub LDL ≥ 100 mg/dl
  5. Brak stosowania jakiejkolwiek statyny w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania i brak aktywnego rozważenia terapii statynami przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
  2. Stosowanie erytromycyny, ryfampicyny, cyklosporyny, kolchicyny lub gemfibrozylu.
  3. Stosowanie terapii statynami w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, jak powyżej. Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej lipidy (w tym oleju rybiego, fibratów, niacyny, gemfibrozylu) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  4. Przeciwwskazanie do terapii statynami.
  5. Kreatynina > górna granica prawidłowej lub znanej choroby nerek
  6. AST lub ALT > 3 razy górna granica normy
  7. hemoglobina < 10 g/dl
  8. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  9. Miażdżycowa choroba układu krążenia lub cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
  10. Trójglicerydy ≥500 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitawastatyna
pitawastatyna 4 mg dziennie doustnie przez 6 miesięcy
Lek: pitawastatyna
Inne nazwy:
  • Livalo
Komparator placebo: Placebo
Identyczne placebo 4 mg doustnie codziennie przez 6 miesięcy
Inny: PLACEBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy stymulowany insuliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wychwyt glukozy stymulowany insuliną mierzony za pomocą klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej
6 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aminotransferazy alaninowej w punkcie czasowym 6 miesięcy
6 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aminotransferazy asparaginianowej w punkcie czasowym 6 miesięcy
6 miesięcy
Wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wątrobowa wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie szybkości wlewu glukozy skorygowanej o wahania stężenia glukozy w surowicy („M”) podczas zaciskania małej dawki insuliny
6 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ilościowa kontrola wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ilościowy wskaźnik wrażliwości na insulinę (QUICKI) po 6 miesiącach. Miara = 1/((log(glukoza w mg/dl) + log(insulina w uU/ml))
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014p-002117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PLACEBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj