- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290106
Efeitos da Pitavastatina na Sensibilidade à Insulina e na Gordura Hepática
12 de junho de 2019 atualizado por: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Os inibidores da HMG co-A redutase, comumente chamados de estatinas, são um tratamento eficaz para dislipidemia e doença cardíaca aterosclerótica com benefício de mortalidade comprovado.
Embora os efeitos hipolipemiantes das estatinas sejam bem conhecidos, outros efeitos metabólicos, incluindo os efeitos na tolerância à glicose e na distribuição de gordura ectópica, são menos completamente compreendidos.
Estudos recentes mostraram que algumas estatinas podem aumentar o risco de diabetes.
Além disso, a pesquisa sugeriu que as estatinas podem ter algum benefício na doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), uma condição associada à obesidade que inclui aumento da gordura no fígado (esteatose) e, em alguns casos, inflamação e dano hepatocelular (esteato-hepatite).
A pitavastatina, aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2009, é a estatina mais recente a entrar no mercado.
Ao contrário da maioria das estatinas, a pitavastatina não é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP450) e, portanto, tem potencial reduzido para interações com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP450.
Estudos anteriores sugeriram que a pitavastatina pode ser neutra para a homeostase da glicose e pode melhorar os lipídios hepáticos.
Nenhum desses efeitos foi comprovado definitivamente, no entanto, e a presente proposta visa caracterizar em detalhes os efeitos da pitavastatina na homeostase da glicose, esteatose hepática e esteato-hepatite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 65 anos
- IMC ≥ 27kg/m2 e circunferência da cintura ≥102cm, fatores de risco de alta probabilidade para DHGNA
- Pelo menos um dos seguintes indicativos de resistência à insulina: glicose em jejum ≥100mg/dL e <126mg/dL, HOMA-IR >2,0 e/ou glicose em 2 horas ≥140mg/dL e <200mg/dL após teste padrão de tolerância à glicose.
- Risco de doença cardiovascular em 10 anos ≥5% pela American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Coorte de equações agrupadas Calculadora de risco CV ou LDL ≥ 100 mg/dL
- Não usar nenhuma estatina dentro de 1 ano após a entrada no estudo e não ser ativamente considerado para terapia com estatina por um provedor de tratamento.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes ou uso de medicamentos antidiabéticos.
- Uso de eritromicina, rifampicina, ciclosporina, colchicina ou gemfibrozil.
- Uso de terapia com estatina dentro de 1 ano antes da entrada no estudo como acima. Uso de qualquer outra terapia modificadora de lipídios (incluindo óleo de peixe, fibratos, niacina, gemfibrozil) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Contra-indicação à terapia com estatina.
- Creatinina > limite superior de doença renal normal ou conhecida
- AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- hemoglobina < 10g/dL
- Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética.
- Doença cardiovascular aterosclerótica ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 190mg/dL.
- Triglicerídeos ≥500mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pitavastatina
pitavastatina 4mg por dia via oral por 6 meses
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico 4mg por via oral diariamente por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Captação de glicose estimulada por insulina
Prazo: 6 meses
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captação de glicose estimulada por insulina medida por grampo hiperinsulinêmico euglicêmico
|
6 meses
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Gordura do Fígado
Prazo: 6 meses
|
teor de gordura no fígado medido por espectroscopia de ressonância magnética 1H
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
|
alanina aminotransferase no ponto de tempo de 6 meses
|
6 meses
|
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 6 meses
|
aspartato aminotransferase no ponto de tempo de 6 meses
|
6 meses
|
Sensibilidade à Insulina Hepática
Prazo: 6 meses
|
sensibilidade à insulina hepática avaliada pela taxa de infusão de glicose corrigida para flutuações na glicose sérica ("M") durante o clamp de insulina de baixa dose
|
6 meses
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
Prazo: 6 meses
|
índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) aos 6 meses.
Medida = 1/((log(glicose em mg/dL) + log(insulina em uU/mL))
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Fígado gordo
- Resistência a insulina
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2014p-002117
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