- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290106
Auswirkungen von Pitavastatin auf Insulinsensitivität und Leberfett
12. Juni 2019 aktualisiert von: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG-Co-A-Reduktase-Hemmer, allgemein als Statine bezeichnet, sind eine wirksame Behandlung von Dyslipidämie und atherosklerotischen Herzerkrankungen mit nachgewiesenem Mortalitätsvorteil.
Während die lipidsenkenden Wirkungen von Statinen gut bekannt sind, sind andere metabolische Wirkungen, einschließlich Wirkungen auf die Glukosetoleranz und die ektopische Fettverteilung, weniger vollständig verstanden.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass einige Statine das Diabetesrisiko erhöhen können.
Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Statine einen gewissen Nutzen bei der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) haben können, einer Erkrankung, die mit Fettleibigkeit verbunden ist und zu der erhöhte Fettwerte in der Leber (Steatose) und in einigen Fällen Entzündungen und hepatozelluläre Schäden (Steatohepatitis) gehören.
Pitavastatin, das 2009 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, ist das jüngste Statin, das auf den Markt kommt.
Im Gegensatz zu den meisten Statinen wird Pitavastatin nicht primär durch Cytochrom P450 (CYP450) metabolisiert und hat daher ein geringeres Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die durch CYP450 metabolisiert werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Pitavastatin gegenüber der Glukosehomöostase neutral sein und die Leberlipidwerte verbessern kann.
Keine dieser Wirkungen wurde jedoch definitiv bewiesen, und der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkungen von Pitavastatin auf die Glukosehomöostase, die hepatische Steatose und die Steatohepatitis im Detail zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40-65yo
- BMI ≥ 27 kg/m2 und Taillenumfang ≥ 102 cm, Risikofaktoren mit hoher Wahrscheinlichkeit für NAFLD
- Mindestens einer der folgenden Hinweise auf Insulinresistenz: Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL und < 126 mg/dL, HOMA-IR > 2,0 und/oder 2-Stunden-Glukose ≥ 140 mg/dL und < 200 mg/dL nach Standard-Glukosetoleranztest.
- 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ≥ 5 % gemäß American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator oder LDL ≥ 100 mg/dL
- Keine Verwendung von Statinen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt und keine aktive Erwägung einer Statintherapie durch einen behandelnden Anbieter.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes oder Verwendung von Antidiabetika.
- Verwendung von Erythromycin, Rifampin, Cyclosporin, Colchicin oder Gemfibrozil.
- Anwendung einer Statintherapie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt wie oben. Anwendung einer anderen lipidmodifizierenden Therapie (einschließlich Fischöl, Fibrate, Niacin, Gemfibrozil) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
- Kontraindikation für eine Statintherapie.
- Kreatinin > Obergrenze einer normalen oder bekannten Nierenerkrankung
- AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Kontraindikation für eine Magnetresonanzuntersuchung.
- Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
- Triglycerid ≥500 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg täglich oral für 6 Monate
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Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Identisches Placebo 4 mg täglich oral für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinstimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
insulinstimulierte Glukoseaufnahme, gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
|
6 Monate
|
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leberfettgehalt, gemessen durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alanin-Aminotransferase zum 6-Monats-Zeitpunkt
|
6 Monate
|
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aspartataminotransferase zum Zeitpunkt 6 Monate
|
6 Monate
|
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
hepatische Insulinsensitivität, bewertet anhand der Glukose-Infusionsrate, korrigiert um Schwankungen der Serumglukose ("M") während der Low-Dose-Insulin-Klemme
|
6 Monate
|
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) nach 6 Monaten.
Maß = 1/((log(Glucose in mg/dL) + log(Insulin in uU/mL))
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Hyperinsulinismus
- Überempfindlichkeit
- Fettleber
- Insulinresistenz
- Nicht alkoholische Fettleber
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pitavastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014p-002117
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