- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02290106
Effecten van pitavastatine op insulinegevoeligheid en levervet
12 juni 2019 bijgewerkt door: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG-co-A-reductaseremmers, gewoonlijk statines genoemd, zijn een effectieve behandeling voor dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte met bewezen mortaliteitsvoordeel.
Hoewel de lipidenverlagende effecten van statines bekend zijn, zijn andere metabolische effecten, waaronder effecten op glucosetolerantie en ectopische vetverdeling, minder volledig begrepen.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat sommige statines het risico op diabetes kunnen verhogen.
Verder heeft onderzoek gesuggereerd dat statines enig voordeel kunnen hebben bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), een aandoening die verband houdt met obesitas die een verhoogd vetgehalte in de lever (steatose) en, in sommige gevallen, ontsteking en hepatocellulaire schade (steatohepatitis) omvat.
Pitavastatine, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2009, is de meest recente statine die op de markt is gekomen.
In tegenstelling tot de meeste statines, wordt pitavastatine niet primair gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450), en heeft dus een verminderd potentieel voor interacties met andere medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP450.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat pitavastatine mogelijk neutraal is voor glucosehomeostase en de hepatische lipiden kan verbeteren.
Geen van deze effecten is echter definitief bewezen en het huidige voorstel heeft tot doel de effecten van pitavastatine op glucosehomeostase, hepatische steatose en steatohepatitis in detail te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40-65 jaar
- BMI ≥ 27kg/m2 en tailleomtrek ≥102cm, risicofactoren met hoge waarschijnlijkheid voor NAFLD
- Ten minste een van de volgende indicaties voor insulineresistentie: nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl en < 126 mg/dl, HOMA-IR > 2,0 en/of 2 uur glucose ≥ 140 mg/dl en < 200 mg/dl na standaard glucosetolerantietest.
- 10-jaars risico op hart- en vaatziekten ≥5% volgens American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator of LDL ≥ 100mg/dL
- Geen gebruik van statines binnen 1 jaar na deelname aan de studie en niet actief overwogen worden voor statinetherapie door een behandelaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes of gebruik van antidiabetica.
- Gebruik van erytromycine, rifampicine, ciclosporine, colchicine of gemfibrozil.
- Gebruik van statinetherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zoals hierboven beschreven. Gebruik van een andere lipidenmodificerende therapie (waaronder visolie, fibraten, niacine, gemfibrozil) binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
- Contra-indicatie voor statinetherapie.
- Creatinine > bovengrens van normaal of bekende nierziekte
- AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
- hemoglobine < 10g/dL
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een magnetische resonantie scan.
- Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
- Triglyceride ≥500mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine
pitavastatine 4 mg per dag via de mond gedurende 6 maanden
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebo 4 mg oraal per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door insuline gestimuleerde glucoseopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
insuline-gestimuleerde glucoseopname gemeten door euglycemische hyperinsulinemische klem
|
6 maanden
|
|
Lever vet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
levervetgehalte zoals gemeten met 1H-magnetische resonantiespectroscopie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alanineaminotransferase op het tijdpunt van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aspartaataminotransferase na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hepatische insulinegevoeligheid beoordeeld door glucose-infusiesnelheid gecorrigeerd voor fluctuaties in serumglucose ("M") tijdens lage dosis insulineklem
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI) na 6 maanden.
Meten = 1/((log(glucose in mg/dL) + log(insuline in uU/mL))
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lever Ziekten
- Hyperinsulinisme
- Overgevoeligheid
- Vette lever
- Insuline-resistentie
- Niet-alcoholische leververvetting
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- 2014p-002117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .