Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pitavastatin på insulinfølsomhed og leverfedt

12. juni 2019 opdateret af: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG co-A reduktasehæmmere, almindeligvis kaldet statiner, er en effektiv behandling af dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom med dokumenteret dødelighedsfordel. Mens de lipidsænkende virkninger af statiner er velkendte, er andre metaboliske virkninger, herunder virkninger på glukosetolerance og ektopisk fedtfordeling, mindre fuldstændigt forstået. Nylige undersøgelser har vist, at nogle statiner kan øge risikoen for diabetes. Yderligere har forskning antydet, at statiner kan have en vis fordel ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en tilstand forbundet med fedme, der inkluderer øget fedt i leveren (steatose) og i nogle tilfælde betændelse og hepatocellulær skade (steatohepatitis). Pitavastatin, godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i 2009, er den seneste statin, der er kommet på markedet. I modsætning til de fleste statiner metaboliseres pitavastatin ikke primært gennem cytochrom P450 (CYP450), og har således reduceret potentiale for interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres af CYP450. Tidligere undersøgelser har antydet, at pitavastatin kan være neutralt over for glukosehomeostase og kan forbedre leverlipid. Ingen af ​​disse virkninger er blevet endeligt bevist, og det nuværende forslag har til formål i detaljer at karakterisere virkningerne af pitavastatin på glukosehomeostase, hepatisk steatose og steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 40-65 år
  2. BMI ≥ 27 kg/m2 og taljeomkreds ≥ 102 cm, høj sandsynlighed risikofaktorer for NAFLD
  3. Mindst én af følgende indikerer insulinresistens: Fastende glucose ≥100mg/dL og <126mg/dL, HOMA-IR >2,0 og/eller 2 timers glucose ≥140mg/dL og <200mg/dL efter standard glucosetolerancetest.
  4. 10-års risiko for kardiovaskulær sygdom ≥5 % af American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator eller LDL ≥ 100mg/dL
  5. Ingen brug af nogen statin inden for 1 år efter påbegyndelse af studiet og ikke aktivt overvejet til statinbehandling af en behandlende udbyder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af diabetes eller brug af anti-diabetisk medicin.
  2. Brug af erythromycin, rifampin, cyclosporin, colchicin eller gemfibrozil.
  3. Brug af statinbehandling inden for 1 år før studiestart som ovenfor. Brug af enhver anden lipid-modificerende behandling (inklusive fiskeolie, fibrater, niacin, gemfibrozil) inden for 6 måneder efter studiestart.
  4. Kontraindikation til statinbehandling.
  5. Kreatinin > øvre grænse for normal eller kendt nyresygdom
  6. AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse
  7. hæmoglobin < 10g/dL
  8. Kontraindikation til at gennemgå en magnetisk resonansscanning.
  9. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 190mg/dL.
  10. Triglycerid ≥500mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg dagligt gennem munden i 6 måneder
Medicin: pitavastatin
Andre navne:
  • Livalo
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo 4 mg gennem munden dagligt i 6 måneder
Andet: PLACEBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin-stimuleret glukoseoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
insulinstimuleret glukoseoptagelse målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
6 måneder
Leverfedt
Tidsramme: 6 måneder
leverfedtindhold målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
alaninaminotransferase på 6 måneders tidspunktet
6 måneder
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
aspartataminotransferase efter 6 måneders tidspunkt
6 måneder
Leverinsulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
hepatisk insulinfølsomhed vurderet ved glukoseinfusionshastighed korrigeret for fluktuationer i serumglucose ("M") under lavdosis insulinklemme
6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) efter 6 måneder. Mål = 1/((log(glukose i mg/dL) + log(insulin i uU/mL))
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014p-002117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner