匹伐他汀对胰岛素敏感性和肝脂肪的影响
2019年6月12日 更新者：Takara Stanley、Massachusetts General Hospital
HMG co-A 还原酶抑制剂，通常称为他汀类药物，是治疗血脂异常和动脉粥样硬化性心脏病的有效药物，已被证明具有降低死亡率的益处。
虽然他汀类药物的降脂作用众所周知，但其他代谢作用，包括对葡萄糖耐量和异位脂肪分布的影响，却鲜为人知。
最近的研究表明，某些他汀类药物可能会增加患糖尿病的风险。
此外，研究表明他汀类药物可能对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 有一定疗效，这是一种与肥胖相关的疾病，包括肝脏脂肪增加（脂肪变性），在某些情况下还包括炎症和肝细胞损伤（脂肪性肝炎）。
匹伐他汀于 2009 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，是最新进入市场的他汀类药物。
与大多数他汀类药物不同，匹伐他汀主要不是通过细胞色素 P450 (CYP450) 代谢，因此与其他通过 CYP450 代谢的药物发生相互作用的可能性降低。
以前的研究表明，匹伐他汀可能对葡萄糖稳态呈中性，并可能改善肝脏脂质。
然而，这两种作用都没有得到明确证明，目前的提议旨在详细描述匹伐他汀对葡萄糖稳态、肝脂肪变性和脂肪性肝炎的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40-65岁男性
- BMI≥27kg/m2且腰围≥102cm，为NAFLD的高概率危险因素
- 以下至少一项表明胰岛素抵抗：标准葡萄糖耐量试验后，空腹血糖≥100mg/dL 且<126mg/dL，HOMA-IR >2.0，和/或 2 小时血糖≥140mg/dL 且<200mg/dL。
- 根据美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC) 汇总队列方程 CV 风险计算器得出的 10 年心血管疾病风险≥5% 或 LDL ≥ 100mg/dL
- 进入研究后 1 年内未使用任何他汀类药物，并且治疗提供者未积极考虑他汀类药物治疗。
排除标准：
- 糖尿病的诊断或使用抗糖尿病药物。
- 使用红霉素、利福平、环孢菌素、秋水仙碱或吉非贝齐。
- 如上所述，在进入研究前 1 年内使用他汀类药物治疗。 在进入研究后 6 个月内使用过任何其他调脂疗法（包括鱼油、贝特类药物、烟酸、吉非贝齐）。
- 他汀类药物治疗的禁忌症。
- 肌酐 > 正常或已知肾脏疾病的上限
- AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
- 血红蛋白 < 10g/dL
- 禁忌进行磁共振扫描。
- 动脉粥样硬化性心血管疾病或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥190mg/dL。
- 甘油三酯≥500mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀
匹伐他汀 4mg，每日口服，连续 6 个月
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂，每天口服 4mg，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素刺激的葡萄糖摄取
大体时间：6个月
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通过正常血糖高胰岛素钳夹测量胰岛素刺激的葡萄糖摄取
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6个月
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肝脂肪
大体时间：6个月
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通过 1H-磁共振波谱测量的肝脏脂肪含量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：6个月
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6 个月时间点的丙氨酸氨基转移酶
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6个月
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：6个月
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6 个月时间点的天冬氨酸转氨酶
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6个月
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肝胰岛素敏感性
大体时间：6个月
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通过葡萄糖输注速率评估的肝胰岛素敏感性在低剂量胰岛素钳夹期间校正了血清葡萄糖（“M”）的波动
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6个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：6个月
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6个月
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定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：6个月
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6 个月时的定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI)。
测量值 = 1/((log(以 mg/dL 计的葡萄糖) + log(以 uU/mL 计的胰岛素))
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven K Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Takara L Stanley, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月8日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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