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Effetti della pitavastatina sulla sensibilità all'insulina e sul grasso del fegato

12 giugno 2019 aggiornato da: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Gli inibitori della HMG co-A reduttasi, comunemente chiamati statine, sono un trattamento efficace per la dislipidemia e la cardiopatia aterosclerotica con comprovati benefici in termini di mortalità. Mentre gli effetti ipolipemizzanti delle statine sono ben noti, altri effetti metabolici, inclusi gli effetti sulla tolleranza al glucosio e sulla distribuzione ectopica del grasso, sono meno completamente compresi. Recenti studi hanno dimostrato che alcune statine possono aumentare il rischio di diabete. Inoltre, la ricerca ha suggerito che le statine possono avere qualche beneficio nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una condizione associata all'obesità che include un aumento del grasso nel fegato (steatosi) e, in alcuni casi, infiammazione e danno epatocellulare (steatoepatite). La pitavastatina, approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2009, è la statina più recente ad entrare nel mercato. A differenza della maggior parte delle statine, la pitavastatina non viene metabolizzata principalmente attraverso il citocromo P450 (CYP450) e quindi ha un potenziale ridotto di interazioni con altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP450. Precedenti studi hanno suggerito che la pitavastatina può essere neutrale rispetto all'omeostasi del glucosio e può migliorare i lipidi epatici. Tuttavia, nessuno di questi effetti è stato dimostrato definitivamente e l'attuale proposta mira a caratterizzare in dettaglio gli effetti della pitavastatina sull'omeostasi del glucosio, sulla steatosi epatica e sulla steatoepatite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 40 e 65 anni
  2. BMI ≥ 27kg/m2 e circonferenza vita ≥102cm, fattori di rischio ad alta probabilità per NAFLD
  3. Almeno uno dei seguenti indicatori di resistenza all'insulina: glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL, HOMA-IR >2,0 e/o glicemia a 2 ore ≥140 mg/dL e <200 mg/dL dopo il test standard di tolleranza al glucosio.
  4. Rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni ≥5% secondo l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations Calcolatore del rischio CV o LDL ≥ 100 mg/dL
  5. Nessun uso di statine entro 1 anno dall'ingresso nello studio e non essere attivamente preso in considerazione per la terapia con statine da parte di un fornitore di cure.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete o uso di farmaci antidiabetici.
  2. Uso di eritromicina, rifampicina, ciclosporina, colchicina o gemfibrozil.
  3. Uso della terapia con statine entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio come sopra. Uso di qualsiasi altra terapia che modifica i lipidi (inclusi olio di pesce, fibrati, niacina, gemfibrozil) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  4. Controindicazione alla terapia con statine.
  5. Creatinina > limite superiore della malattia renale normale o nota
  6. AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale
  7. Emoglobina < 10 g/dL
  8. Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica.
  9. Malattia cardiovascolare aterosclerotica o colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
  10. Trigliceridi ≥500mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina
pitavastatina 4 mg al giorno per via orale per 6 mesi
Droga: pitavastatina
Altri nomi:
  • Livalo
Comparatore placebo: Placebo
Identico placebo 4 mg per via orale al giorno per 6 mesi
Altro: PLACEBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina misurato mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
6 mesi
Grasso di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
contenuto di grasso nel fegato misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
alanina aminotransferasi al timepoint di 6 mesi
6 mesi
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi
aspartato aminotransferasi a 6 mesi
6 mesi
Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
sensibilità epatica all'insulina valutata dalla velocità di infusione del glucosio corretta per le fluttuazioni del glucosio sierico ("M") durante il clamp di insulina a basso dosaggio
6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: 6 mesi
indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI) a 6 mesi. Misura = 1/((log(glucosio in mg/dL) + log(insulina in uU/mL))
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014p-002117

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