Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние питавастатина на чувствительность к инсулину и жир в печени

12 июня 2019 г. обновлено: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Ингибиторы HMG co-A редуктазы, обычно называемые статинами, являются эффективным средством лечения дислипидемии и атеросклеротического заболевания сердца с доказанным преимуществом в отношении смертности. В то время как гиполипидемические эффекты статинов хорошо известны, другие метаболические эффекты, включая влияние на толерантность к глюкозе и эктопическое распределение жира, изучены менее полно. Недавние исследования показали, что некоторые статины могут повышать риск развития диабета. Кроме того, исследования показали, что статины могут иметь некоторую пользу при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), состоянии, связанном с ожирением, которое включает увеличение жира в печени (стеатоз) и, в некоторых случаях, воспаление и гепатоцеллюлярное повреждение (стеатогепатит). Питавастатин, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2009 году, является последним статином, появившимся на рынке. В отличие от большинства статинов, питавастатин в основном не метаболизируется посредством цитохрома Р450 (CYP450) и, таким образом, имеет сниженный потенциал взаимодействия с другими препаратами, которые метаболизируются CYP450. Предыдущие исследования показали, что питавастатин может быть нейтральным по отношению к гомеостазу глюкозы и может улучшать липидный баланс печени. Однако ни один из этих эффектов не был окончательно доказан, и настоящее предложение направлено на то, чтобы подробно охарактеризовать влияние питавастатина на гомеостаз глюкозы, стеатоз печени и стеатогепатит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины 40-65 лет
  2. ИМТ ≥ 27 кг/м2 и окружность талии ≥ 102 см, факторы риска НАЖБП с высокой вероятностью
  3. По крайней мере один из следующих признаков, указывающих на резистентность к инсулину: уровень глюкозы натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл, HOMA-IR >2,0 и/или 2-часовой уровень глюкозы ≥140 мг/дл и <200 мг/дл после стандартного теста на толерантность к глюкозе.
  4. 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний ≥5% по данным Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) Объединенные когортные уравнения Калькулятор сердечно-сосудистых рисков или ЛПНП ≥ 100 мг/дл
  5. Отсутствие использования каких-либо статинов в течение 1 года после включения в исследование и отсутствие активного рассмотрения вопроса о терапии статинами лечащим врачом.

Критерий исключения:

  1. Диагноз диабета или использование противодиабетических препаратов.
  2. Применение эритромицина, рифампина, циклоспорина, колхицина или гемфиброзила.
  3. Использование терапии статинами в течение 1 года до включения в исследование, как указано выше. Использование любой другой терапии, модифицирующей липиды (включая рыбий жир, фибраты, никотиновую кислоту, гемфиброзил) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  4. Противопоказания к терапии статинами.
  5. Креатинин > верхней границы нормы или известного почечного заболевания
  6. АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы
  7. гемоглобин < 10 г/дл
  8. Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию.
  9. Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание или холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥ 190 мг/дл.
  10. Триглицерид ≥500 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин
питавастатин 4 мг в день внутрь в течение 6 мес.
Лекарство: питавастатин
Другие имена:
  • Ливало
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное плацебо 4 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин-стимулированное поглощение глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
инсулин-стимулированное поглощение глюкозы, измеренное с помощью эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
6 месяцев
Жир печени
Временное ограничение: 6 месяцев
содержание жира в печени, измеренное с помощью 1H-магнитно-резонансной спектроскопии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
аланинаминотрансфераза через 6 месяцев
6 месяцев
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
аспартатаминотрансфераза через 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность печени к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
чувствительность печени к инсулину, оцениваемая по скорости инфузии глюкозы с поправкой на колебания уровня глюкозы в сыворотке («М») во время клэмпа с низкой дозой инсулина
6 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: 6 месяцев
количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI) через 6 месяцев. Мера = 1/((log(глюкоза в мг/дл) + log(инсулин в ед/мл))
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014p-002117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться