- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02290106
Effekter av pitavastatin på insulinkänslighet och leverfett
12 juni 2019 uppdaterad av: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG co-A-reduktashämmare, vanligen kallade statiner, är en effektiv behandling för dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom med bevisad dödlighetsfördel.
Medan de lipidsänkande effekterna av statiner är välkända, är andra metaboliska effekter, inklusive effekter på glukostolerans och ektopiskt fettfördelning, mindre fullständigt förstått.
Nyligen genomförda studier har visat att vissa statiner kan öka risken för diabetes.
Vidare har forskning föreslagit att statiner kan ha en viss fördel vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), ett tillstånd associerat med fetma som inkluderar ökat fett i levern (steatos) och, i vissa fall, inflammation och levercellsskada (steatohepatit).
Pitavastatin, godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA) 2009, är den senaste statin som kommit in på marknaden.
Till skillnad från de flesta statiner, metaboliseras pitavastatin inte primärt genom cytokrom P450 (CYP450), och har därför minskad potential för interaktioner med andra läkemedel som metaboliseras av CYP450.
Tidigare studier har föreslagit att pitavastatin kan vara neutralt mot glukoshomeostas och kan förbättra leverlipid.
Ingen av dessa effekter har dock bevisats definitivt, och det aktuella förslaget syftar till att i detalj karakterisera effekterna av pitavastatin på glukoshomeostas, leversteatos och steatohepatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40-65 år
- BMI ≥ 27 kg/m2 och midjemått ≥ 102 cm, hög sannolikhet riskfaktorer för NAFLD
- Minst ett av följande indikerar insulinresistens: Fasteglukos ≥100mg/dL och <126mg/dL, HOMA-IR >2,0 och/eller 2 timmars glukos ≥140mg/dL och <200mg/dL efter standard glukostoleranstest.
- 10-års risk för kardiovaskulär sjukdom ≥5 % av American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator eller LDL ≥ 100mg/dL
- Ingen användning av någon statin inom 1 år från studiestart och inte aktivt övervägt för statinbehandling av en behandlande leverantör.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes eller användning av antidiabetiska läkemedel.
- Användning av erytromycin, rifampin, ciklosporin, kolchicin eller gemfibrozil.
- Användning av statinbehandling inom 1 år före studiestart enligt ovan. Användning av någon annan lipidmodifierande terapi (inklusive fiskolja, fibrater, niacin, gemfibrozil) inom 6 månader efter studiestart.
- Kontraindikation för statinbehandling.
- Kreatinin > övre gräns för normal eller känd njursjukdom
- AST eller ALT > 3 gånger den övre normalgränsen
- hemoglobin < 10g/dL
- Kontraindikation för att genomgå en magnetisk resonansskanning.
- Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
- Triglycerid ≥500mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg dagligen genom munnen i 6 månader
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebo 4mg per mun dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinstimulerat glukosupptag
Tidsram: 6 månader
|
insulinstimulerat glukosupptag mätt med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
|
6 månader
|
|
Leverfett
Tidsram: 6 månader
|
leverfetthalt mätt med 1H-magnetisk resonansspektroskopi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 6 månader
|
alaninaminotransferas vid 6 månaders tidpunkt
|
6 månader
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 6 månader
|
aspartataminotransferas vid 6 månaders tidpunkt
|
6 månader
|
|
Leverinsulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
leverinsulinkänslighet bedömd med glukosinfusionshastighet korrigerad för fluktuationer i serumglukos ("M") under lågdosinsulinklämma
|
6 månader
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: 6 månader
|
kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet (QUICKI) efter 6 månader.
Mått = 1/((log(glukos i mg/dL) + log(insulin i uU/mL))
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2014
Första postat (Uppskatta)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hyperinsulinism
- Överkänslighet
- Fet lever
- Insulinresistens
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- 2014p-002117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .