Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pitavastatin på insulinkänslighet och leverfett

12 juni 2019 uppdaterad av: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG co-A-reduktashämmare, vanligen kallade statiner, är en effektiv behandling för dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom med bevisad dödlighetsfördel. Medan de lipidsänkande effekterna av statiner är välkända, är andra metaboliska effekter, inklusive effekter på glukostolerans och ektopiskt fettfördelning, mindre fullständigt förstått. Nyligen genomförda studier har visat att vissa statiner kan öka risken för diabetes. Vidare har forskning föreslagit att statiner kan ha en viss fördel vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), ett tillstånd associerat med fetma som inkluderar ökat fett i levern (steatos) och, i vissa fall, inflammation och levercellsskada (steatohepatit). Pitavastatin, godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA) 2009, är den senaste statin som kommit in på marknaden. Till skillnad från de flesta statiner, metaboliseras pitavastatin inte primärt genom cytokrom P450 (CYP450), och har därför minskad potential för interaktioner med andra läkemedel som metaboliseras av CYP450. Tidigare studier har föreslagit att pitavastatin kan vara neutralt mot glukoshomeostas och kan förbättra leverlipid. Ingen av dessa effekter har dock bevisats definitivt, och det aktuella förslaget syftar till att i detalj karakterisera effekterna av pitavastatin på glukoshomeostas, leversteatos och steatohepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldern 40-65 år
  2. BMI ≥ 27 kg/m2 och midjemått ≥ 102 cm, hög sannolikhet riskfaktorer för NAFLD
  3. Minst ett av följande indikerar insulinresistens: Fasteglukos ≥100mg/dL och <126mg/dL, HOMA-IR >2,0 och/eller 2 timmars glukos ≥140mg/dL och <200mg/dL efter standard glukostoleranstest.
  4. 10-års risk för kardiovaskulär sjukdom ≥5 % av American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) Pooled Cohort Equations CV Risk Calculator eller LDL ≥ 100mg/dL
  5. Ingen användning av någon statin inom 1 år från studiestart och inte aktivt övervägt för statinbehandling av en behandlande leverantör.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av diabetes eller användning av antidiabetiska läkemedel.
  2. Användning av erytromycin, rifampin, ciklosporin, kolchicin eller gemfibrozil.
  3. Användning av statinbehandling inom 1 år före studiestart enligt ovan. Användning av någon annan lipidmodifierande terapi (inklusive fiskolja, fibrater, niacin, gemfibrozil) inom 6 månader efter studiestart.
  4. Kontraindikation för statinbehandling.
  5. Kreatinin > övre gräns för normal eller känd njursjukdom
  6. AST eller ALT > 3 gånger den övre normalgränsen
  7. hemoglobin < 10g/dL
  8. Kontraindikation för att genomgå en magnetisk resonansskanning.
  9. Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
  10. Triglycerid ≥500mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin
pitavastatin 4 mg dagligen genom munnen i 6 månader
Andra namn:
  • Livalo
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebo 4mg per mun dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinstimulerat glukosupptag
Tidsram: 6 månader
insulinstimulerat glukosupptag mätt med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
6 månader
Leverfett
Tidsram: 6 månader
leverfetthalt mätt med 1H-magnetisk resonansspektroskopi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 6 månader
alaninaminotransferas vid 6 månaders tidpunkt
6 månader
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 6 månader
aspartataminotransferas vid 6 månaders tidpunkt
6 månader
Leverinsulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
leverinsulinkänslighet bedömd med glukosinfusionshastighet korrigerad för fluktuationer i serumglukos ("M") under lågdosinsulinklämma
6 månader
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: 6 månader
kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet (QUICKI) efter 6 månader. Mått = 1/((log(glukos i mg/dL) + log(insulin i uU/mL))
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera