Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la pitavastatine sur la sensibilité à l'insuline et la graisse hépatique

12 juin 2019 mis à jour par: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Les inhibiteurs de l'HMG co-A réductase, communément appelés statines, sont un traitement efficace de la dyslipidémie et de la cardiopathie athéroscléreuse avec un bénéfice prouvé sur la mortalité. Alors que les effets hypolipidémiants des statines sont bien connus, d'autres effets métaboliques, y compris les effets sur la tolérance au glucose et la distribution ectopique des graisses, sont moins bien compris. Des études récentes ont montré que certaines statines peuvent augmenter le risque de diabète. De plus, des recherches ont suggéré que les statines pourraient avoir certains avantages dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une affection associée à l'obésité qui comprend une augmentation de la graisse dans le foie (stéatose) et, dans certains cas, une inflammation et des lésions hépatocellulaires (stéatohépatite). La pitavastatine, approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2009, est la statine la plus récente à entrer sur le marché. Contrairement à la plupart des statines, la pitavastatine n'est pas principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP450) et a donc un potentiel réduit d'interactions avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP450. Des études antérieures ont suggéré que la pitavastatine pourrait être neutre vis-à-vis de l'homéostasie du glucose et pourrait améliorer les lipides hépatiques. Aucun de ces effets n'a été prouvé définitivement, cependant, et la proposition actuelle vise à caractériser en détail les effets de la pitavastatine sur l'homéostasie du glucose, la stéatose hépatique et la stéatohépatite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 40 à 65 ans
  2. IMC ≥ 27 kg/m2 et tour de taille ≥ 102 cm, facteurs de risque à forte probabilité de NAFLD
  3. Au moins un des éléments suivants indiquant une résistance à l'insuline : Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/dL, HOMA-IR > 2,0 et/ou glycémie sur 2 heures ≥ 140 mg/dL et < 200 mg/dL après un test de tolérance au glucose standard.
  4. Risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans ≥ 5 % selon les équations de cohorte regroupées de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Calculateur de risque CV ou LDL ≥ 100 mg/dL
  5. Aucune utilisation de statine dans l'année suivant l'entrée à l'étude et ne pas être activement envisagé pour un traitement par statine par un fournisseur traitant.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de diabète ou utilisation de médicaments antidiabétiques.
  2. Utilisation d'érythromycine, de rifampicine, de cyclosporine, de colchicine ou de gemfibrozil.
  3. Utilisation d'un traitement par statine dans l'année précédant l'entrée à l'étude comme ci-dessus. Utilisation de tout autre traitement modificateur des lipides (y compris l'huile de poisson, les fibrates, la niacine, le gemfibrozil) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  4. Contre-indication au traitement par statine.
  5. Créatinine > limite supérieure de la maladie rénale normale ou connue
  6. AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
  7. hémoglobine < 10g/dL
  8. Contre-indication à subir une échographie par résonance magnétique.
  9. Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
  10. Triglycéride ≥500mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitavastatine
pitavastatine 4 mg par jour par voie orale pendant 6 mois
Médicament: pitavastatine
Autres noms:
  • Livalo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo identique 4mg par voie orale tous les jours pendant 6 mois
Autre: PLACEBO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de glucose stimulée par l'insuline
Délai: 6 mois
absorption de glucose stimulée par l'insuline mesurée par clamp hyperinsulinémique euglycémique
6 mois
Graisse de foie
Délai: 6 mois
teneur en graisse du foie mesurée par spectroscopie de résonance magnétique 1H
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
alanine aminotransférase à 6 mois
6 mois
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: 6 mois
aspartate aminotransférase à 6 mois
6 mois
Sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: 6 mois
sensibilité hépatique à l'insuline évaluée par le débit de perfusion de glucose corrigé des fluctuations de la glycémie (« M ») pendant le clampage à faible dose d'insuline
6 mois
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: 6 mois
indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) à 6 mois. Mesure = 1/((log(glucose en mg/dL) + log(insuline en uU/mL))
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014p-002117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PLACEBO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner