- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02290106
Pitavastatiinin vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja maksan rasvaan
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG-ko-A-reduktaasi-inhibiittorit, joita yleisesti kutsutaan statiineiksi, ovat tehokas dyslipidemian ja ateroskleroottisen sydänsairauden hoito, ja niillä on todistetusti hyötyä kuolleisuudesta.
Vaikka statiinien lipidejä alentavat vaikutukset ovat hyvin tunnettuja, muita metabolisia vaikutuksia, mukaan lukien vaikutukset glukoosin sietokykyyn ja kohdunulkoisen rasvan jakautumiseen, ymmärretään vähemmän täysin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut statiinit voivat lisätä diabeteksen riskiä.
Lisäksi tutkimukset ovat ehdottaneet, että statiinit voivat olla hyödyllisiä alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (NAFLD), joka on liikalihavuuteen liittyvä tila, johon sisältyy maksan rasvan lisääntyminen (steatoosi) ja joissakin tapauksissa tulehdus ja hepatosellulaarinen vaurio (steatohepatiitti).
Pitavastatiini, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2009, on viimeisin markkinoille tullut statiini.
Toisin kuin useimmat statiinit, pitavastatiini ei ensisijaisesti metaboloidu sytokromi P450:n (CYP450) kautta, joten sillä on vähentynyt mahdollisuus yhteisvaikutuksiin muiden CYP450:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että pitavastatiini voi olla neutraali glukoosin homeostaasille ja saattaa parantaa maksan lipidejä.
Kumpaakaan näistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole todistettu lopullisesti, ja tämän ehdotuksen tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti pitavastatiinin vaikutuksia glukoosin homeostaasiin, maksan rasvakudoksuuteen ja steatohepatiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 40-65v
- BMI ≥ 27kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta ≥102cm, suuren todennäköisyyden riskitekijät NAFLD:lle
- Vähintään yksi seuraavista viittaa insuliiniresistenssiin: paastoglukoosi ≥100mg/dl ja <126mg/dl, HOMA-IR >2.0 ja/tai 2 tunnin glukoosi ≥140mg/dl ja <200mg/dl normaalin glukoosinsietotestin jälkeen.
- 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien riski ≥5 % American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiologyn (ACC) mukaan yhdistetyn kohorttiyhtälöiden CV-riskilaskuri tai LDL ≥ 100 mg/dl
- Mitään statiineja ei saa käyttää 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, eikä hoitava toimittaja harkitse aktiivisesti statiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnosointi tai diabeteslääkkeiden käyttö.
- Erytromysiinin, rifampiinin, syklosporiinin, kolkisiinin tai gemfibrotsiilin käyttö.
- Statiinihoidon käyttö 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kuten yllä. Minkä tahansa muun lipidejä modifioivan hoidon (mukaan lukien kalaöljy, fibraatit, niasiini, gemfibrotsiili) käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Vasta-aihe statiinihoidolle.
- Kreatiniini > normaalin tai tunnetun munuaissairauden yläraja
- AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- hemoglobiini < 10g/dl
- Vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle.
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
- Triglyseridi ≥ 500 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pitavastatiini
pitavastatiinia 4 mg päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama plasebo 4 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliinin stimuloima glukoosinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
insuliinin stimuloima glukoosinotto mitattuna euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristimella
|
6 kuukautta
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
maksan rasvapitoisuus mitattuna 1H-magneettiresonanssispektroskopialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alaniiniaminotransferaasi 6 kuukauden ajankohdassa
|
6 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aspartaattiaminotransferaasi 6 kuukauden ajankohdassa
|
6 kuukautta
|
Maksan insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
maksan insuliiniherkkyys, joka on arvioitu glukoosin infuusionopeudella korjattuna seerumin glukoosin ("M") vaihteluilla pienen annoksen insuliinipuristimen aikana
|
6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) 6 kuukauden kohdalla.
Mitta = 1/((log(glukoosi mg/dl) + log(insuliini uU/ml))
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Hyperinsulinismi
- Yliherkkyys
- Rasvamaksa
- Insuliiniresistenssi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014p-002117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PLASEBO
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe