Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitavastatiinin vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja maksan rasvaan

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
HMG-ko-A-reduktaasi-inhibiittorit, joita yleisesti kutsutaan statiineiksi, ovat tehokas dyslipidemian ja ateroskleroottisen sydänsairauden hoito, ja niillä on todistetusti hyötyä kuolleisuudesta. Vaikka statiinien lipidejä alentavat vaikutukset ovat hyvin tunnettuja, muita metabolisia vaikutuksia, mukaan lukien vaikutukset glukoosin sietokykyyn ja kohdunulkoisen rasvan jakautumiseen, ymmärretään vähemmän täysin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut statiinit voivat lisätä diabeteksen riskiä. Lisäksi tutkimukset ovat ehdottaneet, että statiinit voivat olla hyödyllisiä alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (NAFLD), joka on liikalihavuuteen liittyvä tila, johon sisältyy maksan rasvan lisääntyminen (steatoosi) ja joissakin tapauksissa tulehdus ja hepatosellulaarinen vaurio (steatohepatiitti). Pitavastatiini, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2009, on viimeisin markkinoille tullut statiini. Toisin kuin useimmat statiinit, pitavastatiini ei ensisijaisesti metaboloidu sytokromi P450:n (CYP450) kautta, joten sillä on vähentynyt mahdollisuus yhteisvaikutuksiin muiden CYP450:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että pitavastatiini voi olla neutraali glukoosin homeostaasille ja saattaa parantaa maksan lipidejä. Kumpaakaan näistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole todistettu lopullisesti, ja tämän ehdotuksen tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti pitavastatiinin vaikutuksia glukoosin homeostaasiin, maksan rasvakudoksuuteen ja steatohepatiittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 40-65v
  2. BMI ≥ 27kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta ≥102cm, suuren todennäköisyyden riskitekijät NAFLD:lle
  3. Vähintään yksi seuraavista viittaa insuliiniresistenssiin: paastoglukoosi ≥100mg/dl ja <126mg/dl, HOMA-IR >2.0 ja/tai 2 tunnin glukoosi ≥140mg/dl ja <200mg/dl normaalin glukoosinsietotestin jälkeen.
  4. 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien riski ≥5 % American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiologyn (ACC) mukaan yhdistetyn kohorttiyhtälöiden CV-riskilaskuri tai LDL ≥ 100 mg/dl
  5. Mitään statiineja ei saa käyttää 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, eikä hoitava toimittaja harkitse aktiivisesti statiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeteksen diagnosointi tai diabeteslääkkeiden käyttö.
  2. Erytromysiinin, rifampiinin, syklosporiinin, kolkisiinin tai gemfibrotsiilin käyttö.
  3. Statiinihoidon käyttö 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kuten yllä. Minkä tahansa muun lipidejä modifioivan hoidon (mukaan lukien kalaöljy, fibraatit, niasiini, gemfibrotsiili) käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  4. Vasta-aihe statiinihoidolle.
  5. Kreatiniini > normaalin tai tunnetun munuaissairauden yläraja
  6. AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  7. hemoglobiini < 10g/dl
  8. Vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle.
  9. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
  10. Triglyseridi ≥ 500 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitavastatiini
pitavastatiinia 4 mg päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Livalo
Placebo Comparator: Plasebo
Sama plasebo 4 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin stimuloima glukoosinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
insuliinin stimuloima glukoosinotto mitattuna euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristimella
6 kuukautta
Maksan rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
maksan rasvapitoisuus mitattuna 1H-magneettiresonanssispektroskopialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi 6 kuukauden ajankohdassa
6 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aspartaattiaminotransferaasi 6 kuukauden ajankohdassa
6 kuukautta
Maksan insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
maksan insuliiniherkkyys, joka on arvioitu glukoosin infuusionopeudella korjattuna seerumin glukoosin ("M") vaihteluilla pienen annoksen insuliinipuristimen aikana
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) 6 kuukauden kohdalla. Mitta = 1/((log(glukoosi mg/dl) + log(insuliini uU/ml))
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PLASEBO

3
Tilaa