Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitavastatin hatása az inzulinérzékenységre és a májzsírra

2019. június 12. frissítette: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
A HMG co-A reduktáz inhibitorok, amelyeket általában sztatinoknak neveznek, hatékony kezelést jelentenek a diszlipidémia és az atheroscleroticus szívbetegség kezelésére, és bizonyítottan jótékony hatással vannak a halálozásra. Míg a sztatinok lipidcsökkentő hatása jól ismert, más metabolikus hatások, köztük a glükóztoleranciára és a méhen kívüli zsíreloszlásra gyakorolt ​​hatások kevésbé ismertek. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy egyes sztatinok növelhetik a cukorbetegség kockázatát. Ezenkívül a kutatások azt sugallták, hogy a sztatinok bizonyos előnyökkel járhatnak az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD), amely az elhízással összefüggő állapot, amely magában foglalja a zsír megnövekedését a májban (steatosis), és bizonyos esetekben gyulladást és hepatocelluláris károsodást (steatohepatitis). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által 2009-ben jóváhagyott pitavastatin a legfrissebb sztatin, amely piacra került. A legtöbb sztatintól eltérően a pitavasztatin elsősorban nem a citokróm P450-en (CYP450) keresztül metabolizálódik, így csökkent a kölcsönhatás lehetősége más olyan gyógyszerekkel, amelyeket a CYP450 metabolizál. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pitavastatin semleges lehet a glükóz homeosztázisra nézve, és javíthatja a máj lipidszintjét. E hatások egyike sem bizonyított azonban véglegesen, és a jelenlegi javaslat célja a pitavastatin glükóz homeosztázisra, májzsugorodásra és steatohepatitisre gyakorolt ​​hatásának részletes jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-65 éves férfiak
  2. BMI ≥ 27kg/m2 és derékbőség ≥102cm, nagy valószínűséggel kockázati tényezők a NAFLD számára
  3. Az alábbi inzulinrezisztenciára utaló jelek legalább egyike: éhgyomri glükóz ≥100mg/dl és <126mg/dl, HOMA-IR >2,0 és/vagy 2 órás glükóz ≥140mg/dl és <200mg/dl standard glükóz tolerancia tesztet követően.
  4. A 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata ≥5% az American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) által összevont kohorszegyenletek CV kockázati kalkulátora vagy LDL ≥ 100 mg/dl
  5. A vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül tilos sztatin használata, és a kezelő szolgáltató nem fontolgatja aktívan a sztatinkezelést.

Kizárási kritériumok:

  1. A cukorbetegség diagnosztizálása vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása.
  2. Eritromicin, rifampin, ciklosporin, kolhicin vagy gemfibrozil alkalmazása.
  3. Statin terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül a fentiek szerint. Bármilyen más lipidmódosító terápia (beleértve a halolajat, fibrátokat, niacint, gemfibrozilt) alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
  4. A statin terápia ellenjavallata.
  5. Kreatinin > a normál vagy ismert vesebetegség felső határa
  6. AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa
  7. hemoglobin < 10g/dl
  8. Ellenjavallat a mágneses rezonancia vizsgálatnak.
  9. Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
  10. Triglicerid ≥500 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pitavasztatin
napi 4 mg pitavastatin szájon át 6 hónapig
Más nevek:
  • Livalo
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo 4 mg szájon át naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin által stimulált glükózfelvétel
Időkeret: 6 hónap
inzulin által stimulált glükózfelvétel euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval mérve
6 hónap
Májzsír
Időkeret: 6 hónap
a máj zsírtartalma 1H-mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 6 hónap
alanin-aminotranszferázt a 6 hónapos időpontban
6 hónap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 6 hónap
aszpartát-aminotranszferáz 6 hónapos időpontban
6 hónap
Máj inzulinérzékenysége
Időkeret: 6 hónap
a máj inzulinérzékenysége a glükóz infúziós sebességgel értékelve, korrigált a szérum glükóz ("M") ingadozásaival az alacsony dózisú inzulinkapocs alatt
6 hónap
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: 6 hónap
kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI) 6 hónapos korban. Mérték = 1/((log(glükóz mg/dL-ben) + log(inzulin uU/ml-ben))
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel