- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02290106
A pitavastatin hatása az inzulinérzékenységre és a májzsírra
2019. június 12. frissítette: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
A HMG co-A reduktáz inhibitorok, amelyeket általában sztatinoknak neveznek, hatékony kezelést jelentenek a diszlipidémia és az atheroscleroticus szívbetegség kezelésére, és bizonyítottan jótékony hatással vannak a halálozásra.
Míg a sztatinok lipidcsökkentő hatása jól ismert, más metabolikus hatások, köztük a glükóztoleranciára és a méhen kívüli zsíreloszlásra gyakorolt hatások kevésbé ismertek.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy egyes sztatinok növelhetik a cukorbetegség kockázatát.
Ezenkívül a kutatások azt sugallták, hogy a sztatinok bizonyos előnyökkel járhatnak az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD), amely az elhízással összefüggő állapot, amely magában foglalja a zsír megnövekedését a májban (steatosis), és bizonyos esetekben gyulladást és hepatocelluláris károsodást (steatohepatitis).
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által 2009-ben jóváhagyott pitavastatin a legfrissebb sztatin, amely piacra került.
A legtöbb sztatintól eltérően a pitavasztatin elsősorban nem a citokróm P450-en (CYP450) keresztül metabolizálódik, így csökkent a kölcsönhatás lehetősége más olyan gyógyszerekkel, amelyeket a CYP450 metabolizál.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pitavastatin semleges lehet a glükóz homeosztázisra nézve, és javíthatja a máj lipidszintjét.
E hatások egyike sem bizonyított azonban véglegesen, és a jelenlegi javaslat célja a pitavastatin glükóz homeosztázisra, májzsugorodásra és steatohepatitisre gyakorolt hatásának részletes jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves férfiak
- BMI ≥ 27kg/m2 és derékbőség ≥102cm, nagy valószínűséggel kockázati tényezők a NAFLD számára
- Az alábbi inzulinrezisztenciára utaló jelek legalább egyike: éhgyomri glükóz ≥100mg/dl és <126mg/dl, HOMA-IR >2,0 és/vagy 2 órás glükóz ≥140mg/dl és <200mg/dl standard glükóz tolerancia tesztet követően.
- A 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata ≥5% az American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) által összevont kohorszegyenletek CV kockázati kalkulátora vagy LDL ≥ 100 mg/dl
- A vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül tilos sztatin használata, és a kezelő szolgáltató nem fontolgatja aktívan a sztatinkezelést.
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség diagnosztizálása vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása.
- Eritromicin, rifampin, ciklosporin, kolhicin vagy gemfibrozil alkalmazása.
- Statin terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül a fentiek szerint. Bármilyen más lipidmódosító terápia (beleértve a halolajat, fibrátokat, niacint, gemfibrozilt) alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
- A statin terápia ellenjavallata.
- Kreatinin > a normál vagy ismert vesebetegség felső határa
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa
- hemoglobin < 10g/dl
- Ellenjavallat a mágneses rezonancia vizsgálatnak.
- Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dl.
- Triglicerid ≥500 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin
napi 4 mg pitavastatin szájon át 6 hónapig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo 4 mg szájon át naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin által stimulált glükózfelvétel
Időkeret: 6 hónap
|
inzulin által stimulált glükózfelvétel euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval mérve
|
6 hónap
|
|
Májzsír
Időkeret: 6 hónap
|
a máj zsírtartalma 1H-mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 6 hónap
|
alanin-aminotranszferázt a 6 hónapos időpontban
|
6 hónap
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 6 hónap
|
aszpartát-aminotranszferáz 6 hónapos időpontban
|
6 hónap
|
|
Máj inzulinérzékenysége
Időkeret: 6 hónap
|
a máj inzulinérzékenysége a glükóz infúziós sebességgel értékelve, korrigált a szérum glükóz ("M") ingadozásaival az alacsony dózisú inzulinkapocs alatt
|
6 hónap
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: 6 hónap
|
kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI) 6 hónapos korban.
Mérték = 1/((log(glükóz mg/dL-ben) + log(inzulin uU/ml-ben))
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hiperinzulinizmus
- Túlérzékenység
- Kövér máj
- Inzulinrezisztencia
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014p-002117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .