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Efectos de la pitavastatina sobre la sensibilidad a la insulina y la grasa hepática

12 de junio de 2019 actualizado por: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Los inhibidores de la HMG co-A reductasa, comúnmente llamados estatinas, son un tratamiento eficaz para la dislipidemia y la enfermedad cardíaca aterosclerótica con un beneficio comprobado en la mortalidad. Si bien los efectos reductores de lípidos de las estatinas son bien conocidos, otros efectos metabólicos, incluidos los efectos sobre la tolerancia a la glucosa y la distribución de grasa ectópica, no se comprenden completamente. Estudios recientes han demostrado que algunas estatinas pueden aumentar el riesgo de diabetes. Además, la investigación ha sugerido que las estatinas pueden tener algún beneficio en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), una condición asociada con la obesidad que incluye aumento de grasa en el hígado (esteatosis) y, en algunos casos, inflamación y daño hepatocelular (esteatohepatitis). La pitavastatina, aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2009, es la estatina más reciente en ingresar al mercado. A diferencia de la mayoría de las estatinas, la pitavastatina no se metaboliza principalmente a través del citocromo P450 (CYP450) y, por lo tanto, tiene un potencial reducido de interacciones con otros medicamentos que son metabolizados por el CYP450. Estudios previos han sugerido que la pitavastatina puede ser neutral para la homeostasis de la glucosa y puede mejorar los lípidos hepáticos. Sin embargo, ninguno de estos efectos se ha probado definitivamente y la propuesta actual tiene como objetivo caracterizar en detalle los efectos de la pitavastatina sobre la homeostasis de la glucosa, la esteatosis hepática y la esteatohepatitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 40 a 65 años
  2. IMC ≥ 27 kg/m2 y perímetro de cintura ≥ 102 cm, factores de riesgo de alta probabilidad de EHGNA
  3. Al menos uno de los siguientes indicadores de resistencia a la insulina: glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl y < 126 mg/dl, HOMA-IR > 2,0 y/o glucosa a las 2 horas ≥ 140 mg/dl y < 200 mg/dl después de la prueba estándar de tolerancia a la glucosa.
  4. Riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años ≥5 % según la Calculadora de riesgo CV de ecuaciones de cohortes agrupadas de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) o LDL ≥ 100 mg/dL
  5. Sin uso de ninguna estatina en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio y sin haber sido considerado activamente para la terapia con estatinas por parte de un proveedor tratante.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes o uso de medicamentos antidiabéticos.
  2. Uso de eritromicina, rifampicina, ciclosporina, colchicina o gemfibrozilo.
  3. Uso de terapia con estatinas dentro de 1 año antes del ingreso al estudio como se indicó anteriormente. Uso de cualquier otra terapia modificadora de lípidos (incluidos aceite de pescado, fibratos, niacina, gemfibrozil) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  4. Contraindicación para el tratamiento con estatinas.
  5. Creatinina > límite superior de enfermedad renal normal o conocida
  6. AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
  7. hemoglobina < 10 g/dL
  8. Contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
  9. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
  10. Triglicéridos ≥500mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pitavastatina
pitavastatina 4 mg al día por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
  • Lívalo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico 4 mg por vía oral al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
captación de glucosa estimulada por insulina medida por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
6 meses
Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
contenido de grasa en el hígado medido por espectroscopía de resonancia magnética 1H
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
alanina aminotransferasa a los 6 meses
6 meses
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 6 meses
aspartato aminotransferasa a los 6 meses
6 meses
Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
sensibilidad hepática a la insulina evaluada por la tasa de infusión de glucosa corregida por fluctuaciones en la glucosa sérica ("M") durante el pinzamiento de insulina de dosis baja
6 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: 6 meses
índice cuantitativo de verificación de la sensibilidad a la insulina (QUICKI) a los 6 meses. Medida = 1/((log(glucosa en mg/dL) + log(insulina en UI/mL))
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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