- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290106
Efectos de la pitavastatina sobre la sensibilidad a la insulina y la grasa hepática
12 de junio de 2019 actualizado por: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Los inhibidores de la HMG co-A reductasa, comúnmente llamados estatinas, son un tratamiento eficaz para la dislipidemia y la enfermedad cardíaca aterosclerótica con un beneficio comprobado en la mortalidad.
Si bien los efectos reductores de lípidos de las estatinas son bien conocidos, otros efectos metabólicos, incluidos los efectos sobre la tolerancia a la glucosa y la distribución de grasa ectópica, no se comprenden completamente.
Estudios recientes han demostrado que algunas estatinas pueden aumentar el riesgo de diabetes.
Además, la investigación ha sugerido que las estatinas pueden tener algún beneficio en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), una condición asociada con la obesidad que incluye aumento de grasa en el hígado (esteatosis) y, en algunos casos, inflamación y daño hepatocelular (esteatohepatitis).
La pitavastatina, aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2009, es la estatina más reciente en ingresar al mercado.
A diferencia de la mayoría de las estatinas, la pitavastatina no se metaboliza principalmente a través del citocromo P450 (CYP450) y, por lo tanto, tiene un potencial reducido de interacciones con otros medicamentos que son metabolizados por el CYP450.
Estudios previos han sugerido que la pitavastatina puede ser neutral para la homeostasis de la glucosa y puede mejorar los lípidos hepáticos.
Sin embargo, ninguno de estos efectos se ha probado definitivamente y la propuesta actual tiene como objetivo caracterizar en detalle los efectos de la pitavastatina sobre la homeostasis de la glucosa, la esteatosis hepática y la esteatohepatitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 65 años
- IMC ≥ 27 kg/m2 y perímetro de cintura ≥ 102 cm, factores de riesgo de alta probabilidad de EHGNA
- Al menos uno de los siguientes indicadores de resistencia a la insulina: glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl y < 126 mg/dl, HOMA-IR > 2,0 y/o glucosa a las 2 horas ≥ 140 mg/dl y < 200 mg/dl después de la prueba estándar de tolerancia a la glucosa.
- Riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años ≥5 % según la Calculadora de riesgo CV de ecuaciones de cohortes agrupadas de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) o LDL ≥ 100 mg/dL
- Sin uso de ninguna estatina en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio y sin haber sido considerado activamente para la terapia con estatinas por parte de un proveedor tratante.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes o uso de medicamentos antidiabéticos.
- Uso de eritromicina, rifampicina, ciclosporina, colchicina o gemfibrozilo.
- Uso de terapia con estatinas dentro de 1 año antes del ingreso al estudio como se indicó anteriormente. Uso de cualquier otra terapia modificadora de lípidos (incluidos aceite de pescado, fibratos, niacina, gemfibrozil) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Contraindicación para el tratamiento con estatinas.
- Creatinina > límite superior de enfermedad renal normal o conocida
- AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
- hemoglobina < 10 g/dL
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 190 mg/dL.
- Triglicéridos ≥500mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina
pitavastatina 4 mg al día por vía oral durante 6 meses
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico 4 mg por vía oral al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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captación de glucosa estimulada por insulina medida por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
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6 meses
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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contenido de grasa en el hígado medido por espectroscopía de resonancia magnética 1H
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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alanina aminotransferasa a los 6 meses
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6 meses
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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aspartato aminotransferasa a los 6 meses
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6 meses
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Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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sensibilidad hepática a la insulina evaluada por la tasa de infusión de glucosa corregida por fluctuaciones en la glucosa sérica ("M") durante el pinzamiento de insulina de dosis baja
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6 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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índice cuantitativo de verificación de la sensibilidad a la insulina (QUICKI) a los 6 meses.
Medida = 1/((log(glucosa en mg/dL) + log(insulina en UI/mL))
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Takara L Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Hígado graso
- Resistencia a la insulina
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2014p-002117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .