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膝脱臼 - 靭帯再建後のヒンジ式創外固定器使用の臨床評価

2014年11月8日 更新者:Fábio Janson Angelini、University of Sao Paulo General Hospital

膝の脱臼 - 靭帯再建後のヒンジ式創外固定器の使用の臨床評価。無作為化前向き研究。

膝の脱臼は深刻な怪我で、通常は高エネルギー外傷によって引き起こされます。 古典的には、大腿骨と脛骨の間の関節の合同が完全に失われていると定義されており、レントゲン写真で確認されています。 しかし、還元は自然に起こるのが一般的です。 このため、今日、研究者は、しばしば前十字靭帯、外側および/または内側靭帯複合体に関連して、後十字靭帯を含む多靭帯損傷の存在下で患者が膝脱臼を患ったと考えています.

すべての靭帯損傷の治療後でも良好な機能的転帰を得ることの困難など、四肢切断の必要性につながる可能性がある血管および神経損傷の両方との強い関連性があるため、重傷と見なされます。

これらの怪我の治療は、膝の安定を達成することを目的としています。 関節の可動性は、ギプス、スプリント、または装具などの固定具を使用して、術後に犠牲になることがよくあります。 これらの患者では、高率のこわばりと関節痛を伴う好ましくない臨床転帰が非常に一般的です。 これらの結果を改善する試みでは、初期可動域のリハビリテーション プロトコルを使用できます。 ただし、主に膝の不安定性の再発のために、結果は不十分なままになる可能性があります。

スタナードとザファニーニは、急性膝関節脱臼の新しい治療モデルを提案しました。 このモデルでは、多靭帯再建または修復の後、膝関節創外固定器が使用されます。 このような創外固定器は、矢状面のみで早期かつ積極的な関節可動性を可能にします。 屈曲と伸展は許可されますが、回転運動、前後面の平行移動、外側 (内反) および内側 (外反) の開口部は許可されません。 したがって、靭帯再建術において保護安定性が保証されます。 同時に、治験責任医師は即時の関節動員を可能にし、関節線維症、関節のこわばり、術後の靭帯弛緩のリスクを軽減します。

膝関節脱臼治療のための多発靭帯再建術における術後のヒンジ式創外固定器の使用に関するコンセンサスはありません。

この研究の目的は、ヒンジ式創外固定器の使用の有無にかかわらず、膝脱臼患者の靭帯再建後の機能的転帰を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • KD-III および KD-IV に分類される、膝脱臼と診断された 18 歳から 50 歳までの成人
  • 最初のレントゲン写真に膝関節炎がないこと
  • 骨質を変化させるコラーゲンの全身性疾患または障害がないこと
  • 膝への以前の外科的介入の欠如
  • 薬を使用する可能性
  • 治療による最大3か月の負傷
  • 参加に対する患者の理解と同意

除外基準:

  • 医療放棄
  • 治療計画に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒンジ創外固定器
ヒンジ式創外固定器は、矢状面のみでの早期かつ積極的な関節可動性を可能にします。 屈曲と伸展は許可されますが、回転運動、前後面の平行移動、外側 (内反) および内側 (外反) の開口部は許可されません。 したがって、靭帯再建術において保護安定性が保証されます。 同時に、即時の関節動員を可能にし、関節線維症、関節の硬直、術後の靭帯弛緩のリスクを軽減します。
損傷したすべての靭帯の外科的再建。
ヒンジ式創外固定器を術後 6 週間使用します。 矢状面での早期の関節可動性が促進されます。
アクティブコンパレータ:キャスト固定
これらの患者では、術後 3 週間ギプスを使用しました。 この期間の後、取り外し可能な装具を使用し、理学療法によるリハビリテーションを開始します。
損傷したすべての靭帯の外科的再建。
ギプスは術後3週間使用します。 この期間の後、取り外し可能な装具を使用し、理学療法によるリハビリテーションを開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の安定性
時間枠:術後12ヶ月

独立した研究者(理学療法士)による身体検査。

IKDC客観的基準による後部引き出しの評価:A(正常 - 0〜2mm)。 B (正常に近い - 3 ~ 5 mm); C (異常 - 6 ~ 10 mm); D (重度の異常 - 10mm より大きい)。

IKDC 目標 - 外旋テスト (腹臥位の患者、膝を 90 度曲げた状態) による後外側角の評価。 A (通常 - < 5 度); B (正常に近い - 6 ~ 10 度); C (異常 - 11 ~ 19 度); D (重度の異常 - 20 度以上)

術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:術後12ヶ月

独立した研究者(理学療法士)による身体検査。

膝の可動域 (屈曲/伸展) 度。

術後12ヶ月
痛み
時間枠:術後12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール - VAS
術後12ヶ月
IKDC
時間枠:術後12ヶ月
臨床スコア
術後12ヶ月
リショルム
時間枠:術後12ヶ月
臨床スコア
術後12ヶ月
有害事象
時間枠:術後12ヶ月
手術またはリハビリ期間からの有害事象
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gilberto L Camanho, Ph.D.、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Fabio J Angelini, M.D.、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター:Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D.、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月8日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0886-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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