- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02290197
Luxation du genou - Évaluation clinique de l'utilisation du fixateur externe articulé après reconstruction ligamentaire
Luxation du genou - Évaluation clinique de l'utilisation du fixateur externe articulé après reconstruction ligamentaire. Étude prospective randomisée.
La luxation du genou est une blessure grave, généralement causée par un traumatisme à haute énergie. Elle est classiquement définie comme une perte complète de la congruence articulaire entre le fémur et le tibia, confirmée par radiographie. Cependant, il est courant que la réduction se produise spontanément. Pour cette raison, les chercheurs considèrent aujourd'hui également un patient souffrant de luxation du genou en présence d'une lésion multiligamentaire impliquant le ligament croisé postérieur, souvent en association avec le ligament croisé antérieur, le complexe ligamentaire latéral et/ou médial.
Elle est considérée comme une blessure grave, en raison à la fois de la forte association avec des lésions vasculaires et nerveuses, qui peuvent conduire à la nécessité d'une amputation d'un membre, comme de la difficulté à obtenir un bon résultat fonctionnel même après le traitement de toutes les lésions ligamentaires.
Le traitement de ces blessures vise à atteindre la stabilité du genou. La mobilité articulaire est souvent sacrifiée dans la période postopératoire, avec l'utilisation d'immobilisations telles que des plâtres, des attelles ou des orthèses. Des résultats cliniques défavorables avec des taux élevés de raideur et de douleurs articulaires sont très fréquents chez ces patients. Pour tenter d'améliorer ces résultats, des protocoles de rééducation avec une amplitude de mouvement précoce peuvent être utilisés. Cependant, les résultats peuvent rester insatisfaisants, principalement en raison de la récidive de l'instabilité du genou.
Stannard et Zaffagnini ont proposé un nouveau modèle pour le traitement des luxations aiguës du genou. Dans ce modèle, après reconstruction ou réparation multi-ligamentaire, un fixateur externe articulé du genou est utilisé. Un tel fixateur externe permet une mobilité articulaire précoce et agressive dans le plan sagittal uniquement. La flexion et l'extension sont autorisées, mais les mouvements de rotation, les translations dans le plan antéro-postérieur, les ouvertures latérales (varus) et médiales (valgus) ne sont pas autorisées. Ainsi, la stabilité protectrice est assurée pour les procédures de reconstruction ligamentaire. Simultanément, les investigateurs permettent une mobilisation articulaire immédiate, réduisant le risque d'arthrofibrose, de raideur articulaire et de laxité ligamentaire postopératoire.
Il n'y a pas de consensus concernant l'utilisation du fixateur externe articulé en postopératoire dans les procédures de reconstruction ligamentaire multiple pour le traitement des luxations du genou.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels après ligamentoplastie chez des patients ayant une luxation du genou, avec ou sans l'utilisation d'un fixateur externe articulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 à 50 ans, diagnostiqués avec une luxation du genou, classés KD-III et KD-IV
- absence d'arthrose du genou sur les radiographies initiales
- absence de maladies systémiques ou de troubles du collagène altérant la qualité osseuse
- absence d'interventions chirurgicales antérieures au genou
- possibilité d'utiliser des médicaments
- maximum de trois mois de blessure au traitement
- compréhension et acceptation par le patient de participer
Critère d'exclusion:
- abandon des soins médicaux
- incapacité à suivre le plan de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixateur externe articulé
Le fixateur externe articulé permet une mobilité articulaire précoce et agressive dans le plan sagittal uniquement.
La flexion et l'extension sont autorisées, mais les mouvements de rotation, les translations dans le plan antéro-postérieur, les ouvertures latérales (varus) et médiales (valgus) ne sont pas autorisées.
Ainsi, la stabilité protectrice est assurée pour les procédures de reconstruction ligamentaire.
Simultanément, nous permettons une mobilisation articulaire immédiate, réduisant le risque d'arthrofibrose, de raideur articulaire et de laxité ligamentaire postopératoire.
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Reconstruction chirurgicale de tous les ligaments lésés.
Le fixateur externe articulé est utilisé en postopératoire pendant 6 semaines.
La mobilité articulaire précoce dans le plan sagittal est encouragée.
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Comparateur actif: Immobilisation plâtrée
Chez ces patients, nous avons utilisé un plâtre en postopératoire pendant 3 semaines.
Après cette période, nous utilisons un appareil orthopédique amovible et commençons la rééducation par kinésithérapie.
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Reconstruction chirurgicale de tous les ligaments lésés.
Le plâtre est utilisé en postopératoire pendant 3 semaines.
Après cette période, nous utilisons un appareil orthopédique amovible et commençons la rééducation par kinésithérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du genou
Délai: 12 mois postopératoire
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Examen physique effectué par un enquêteur indépendant (kinésithérapeute). Évaluation du tiroir postérieur selon les critères objectifs IKDC : A (normal - 0 à 2 mm) ; B (près de la normale - 3 à 5 mm); C (anormal - 6 à 10 mm); D (gravement anormal - supérieur à 10 mm). Évaluation du coin latéral postérieur selon l'objectif IKDC - Test de rotation externe (patient en décubitus ventral, genou fléchi à 90 degrés). A (normal - < 5 degrés); B (près de la normale - 6 à 10 degrés); C (anormal - 11 à 19 degrés); D (gravement anormal - supérieur à 20 degrés) |
12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois postopératoire
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Examen physique effectué par un enquêteur indépendant (kinésithérapeute). Amplitude de mouvement du genou (flexion/extension) en degrés. |
12 mois postopératoire
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La douleur
Délai: 12 mois postopératoire
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Échelle visuelle analogique - EVA
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12 mois postopératoire
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IKDC
Délai: 12 mois postopératoire
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Score clinique
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12 mois postopératoire
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Lysholm
Délai: 12 mois postopératoire
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Score clinique
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12 mois postopératoire
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Événements indésirables
Délai: 12 mois postopératoire
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Événements indésirables de la chirurgie ou de la période de réadaptation
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Directeur d'études: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0886-09
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