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Luxation du genou - Évaluation clinique de l'utilisation du fixateur externe articulé après reconstruction ligamentaire

8 novembre 2014 mis à jour par: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Luxation du genou - Évaluation clinique de l'utilisation du fixateur externe articulé après reconstruction ligamentaire. Étude prospective randomisée.

La luxation du genou est une blessure grave, généralement causée par un traumatisme à haute énergie. Elle est classiquement définie comme une perte complète de la congruence articulaire entre le fémur et le tibia, confirmée par radiographie. Cependant, il est courant que la réduction se produise spontanément. Pour cette raison, les chercheurs considèrent aujourd'hui également un patient souffrant de luxation du genou en présence d'une lésion multiligamentaire impliquant le ligament croisé postérieur, souvent en association avec le ligament croisé antérieur, le complexe ligamentaire latéral et/ou médial.

Elle est considérée comme une blessure grave, en raison à la fois de la forte association avec des lésions vasculaires et nerveuses, qui peuvent conduire à la nécessité d'une amputation d'un membre, comme de la difficulté à obtenir un bon résultat fonctionnel même après le traitement de toutes les lésions ligamentaires.

Le traitement de ces blessures vise à atteindre la stabilité du genou. La mobilité articulaire est souvent sacrifiée dans la période postopératoire, avec l'utilisation d'immobilisations telles que des plâtres, des attelles ou des orthèses. Des résultats cliniques défavorables avec des taux élevés de raideur et de douleurs articulaires sont très fréquents chez ces patients. Pour tenter d'améliorer ces résultats, des protocoles de rééducation avec une amplitude de mouvement précoce peuvent être utilisés. Cependant, les résultats peuvent rester insatisfaisants, principalement en raison de la récidive de l'instabilité du genou.

Stannard et Zaffagnini ont proposé un nouveau modèle pour le traitement des luxations aiguës du genou. Dans ce modèle, après reconstruction ou réparation multi-ligamentaire, un fixateur externe articulé du genou est utilisé. Un tel fixateur externe permet une mobilité articulaire précoce et agressive dans le plan sagittal uniquement. La flexion et l'extension sont autorisées, mais les mouvements de rotation, les translations dans le plan antéro-postérieur, les ouvertures latérales (varus) et médiales (valgus) ne sont pas autorisées. Ainsi, la stabilité protectrice est assurée pour les procédures de reconstruction ligamentaire. Simultanément, les investigateurs permettent une mobilisation articulaire immédiate, réduisant le risque d'arthrofibrose, de raideur articulaire et de laxité ligamentaire postopératoire.

Il n'y a pas de consensus concernant l'utilisation du fixateur externe articulé en postopératoire dans les procédures de reconstruction ligamentaire multiple pour le traitement des luxations du genou.

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels après ligamentoplastie chez des patients ayant une luxation du genou, avec ou sans l'utilisation d'un fixateur externe articulé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 à 50 ans, diagnostiqués avec une luxation du genou, classés KD-III et KD-IV
  • absence d'arthrose du genou sur les radiographies initiales
  • absence de maladies systémiques ou de troubles du collagène altérant la qualité osseuse
  • absence d'interventions chirurgicales antérieures au genou
  • possibilité d'utiliser des médicaments
  • maximum de trois mois de blessure au traitement
  • compréhension et acceptation par le patient de participer

Critère d'exclusion:

  • abandon des soins médicaux
  • incapacité à suivre le plan de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixateur externe articulé
Le fixateur externe articulé permet une mobilité articulaire précoce et agressive dans le plan sagittal uniquement. La flexion et l'extension sont autorisées, mais les mouvements de rotation, les translations dans le plan antéro-postérieur, les ouvertures latérales (varus) et médiales (valgus) ne sont pas autorisées. Ainsi, la stabilité protectrice est assurée pour les procédures de reconstruction ligamentaire. Simultanément, nous permettons une mobilisation articulaire immédiate, réduisant le risque d'arthrofibrose, de raideur articulaire et de laxité ligamentaire postopératoire.
Reconstruction chirurgicale de tous les ligaments lésés.
Le fixateur externe articulé est utilisé en postopératoire pendant 6 semaines. La mobilité articulaire précoce dans le plan sagittal est encouragée.
Comparateur actif: Immobilisation plâtrée
Chez ces patients, nous avons utilisé un plâtre en postopératoire pendant 3 semaines. Après cette période, nous utilisons un appareil orthopédique amovible et commençons la rééducation par kinésithérapie.
Reconstruction chirurgicale de tous les ligaments lésés.
Le plâtre est utilisé en postopératoire pendant 3 semaines. Après cette période, nous utilisons un appareil orthopédique amovible et commençons la rééducation par kinésithérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du genou
Délai: 12 mois postopératoire

Examen physique effectué par un enquêteur indépendant (kinésithérapeute).

Évaluation du tiroir postérieur selon les critères objectifs IKDC : A (normal - 0 à 2 mm) ; B (près de la normale - 3 à 5 mm); C (anormal - 6 à 10 mm); D (gravement anormal - supérieur à 10 mm).

Évaluation du coin latéral postérieur selon l'objectif IKDC - Test de rotation externe (patient en décubitus ventral, genou fléchi à 90 degrés). A (normal - < 5 degrés); B (près de la normale - 6 à 10 degrés); C (anormal - 11 à 19 degrés); D (gravement anormal - supérieur à 20 degrés)

12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 12 mois postopératoire

Examen physique effectué par un enquêteur indépendant (kinésithérapeute).

Amplitude de mouvement du genou (flexion/extension) en degrés.

12 mois postopératoire
La douleur
Délai: 12 mois postopératoire
Échelle visuelle analogique - EVA
12 mois postopératoire
IKDC
Délai: 12 mois postopératoire
Score clinique
12 mois postopératoire
Lysholm
Délai: 12 mois postopératoire
Score clinique
12 mois postopératoire
Événements indésirables
Délai: 12 mois postopératoire
Événements indésirables de la chirurgie ou de la période de réadaptation
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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