- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02290197
Térd diszlokáció – A csuklós külső rögzítő használatának klinikai értékelése ínszalag rekonstrukció után
Térd diszlokáció - A csuklós külső rögzítő használatának klinikai értékelése ínszalag rekonstrukció után. Véletlenszerű jövőbeli tanulmány.
A térd diszlokációja súlyos sérülés, amelyet általában nagy energiájú trauma okoz. Klasszikus definíció szerint a combcsont és a sípcsont közötti ízületi kongruencia teljes elvesztése, amelyet radiográfia igazol. Azonban gyakori, hogy a csökkenés spontán módon történik. Emiatt a kutatók ma azt is figyelembe veszik, hogy egy páciens térd-diszlokációt szenvedett a hátsó keresztszalagot érintő többszalagos sérülés miatt, gyakran elülső keresztszalaggal, laterális és/vagy mediális ínszalaggal összefüggésben.
Súlyos sérülésnek számít, mert mind az érrendszeri, mind az idegi károsodással való erős összefüggés, amely végtagamputáció szükségességét vonhatja maga után, mint például az összes ínszalagsérülés kezelése után is nehéz jó funkcionális eredményt elérni.
Ezen sérülések kezelésének célja a térd stabilitása. Az ízületi mobilitást gyakran feláldozzák a posztoperatív időszakban, immobilizációkkal, például gipszekkel, sínekkel vagy merevítéssel. Ezeknél a betegeknél nagyon gyakoriak a kedvezőtlen klinikai kimenetelek, amelyek magas arányú merevséggel és ízületi fájdalommal járnak. Ezen eredmények javítása érdekében korai mozgástartományú rehabilitációs protokollokat lehet alkalmazni. Az eredmények azonban továbbra is nem kielégítőek maradhatnak, elsősorban a térd instabilitása miatt.
Stannard és Zaffagnini új modellt javasoltak az akut térddiszlokációk kezelésére. Ebben a modellben a többszalagos rekonstrukció vagy javítás után térdcsuklós külső rögzítőt használnak. Az ilyen külső rögzítő csak a sagittalis síkban teszi lehetővé a korai és agresszív ízületi mobilitást. Hajlítás és nyújtás megengedett, de a forgómozgások, az elülső-hátsó síkban történő transzlációk, oldalsó (varus) és mediális (valgus) nyílások nem megengedettek. Így biztosítva van a védő stabilitás az ínszalag rekonstrukciós eljárásoknál. Ezzel egyidejűleg a kutatók lehetővé teszik az azonnali ízületi mobilizálást, csökkentve az arthrofibrosis, az ízületi merevség és a posztoperatív szalaglazitás kockázatát.
Nincs konszenzus a csuklós külső rögzítő posztoperatív alkalmazását illetően a térddiszlokációk kezelésére szolgáló többszörös ínszalag rekonstrukciós eljárásokban.
Ennek a tanulmánynak a célja az ínszalag-rekonstrukció utáni funkcionális eredmények összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél térdelmozdulás van, csuklós külső rögzítővel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti felnőttek, akiknél térddiszlokációt diagnosztizáltak, KD-III és KD-IV besorolású
- térdízületi gyulladás hiánya a kezdeti röntgenfelvételeken
- szisztémás betegségek vagy a csontminőséget megváltoztató kollagén rendellenességek hiánya
- korábbi sebészeti beavatkozások hiánya a térdben
- gyógyszerek alkalmazásának lehetősége
- legfeljebb három hónapos sérülés miatti kezelés
- a páciens megértése és elfogadása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- az orvosi ellátás elhagyása
- képtelenség követni a kezelési tervet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csuklós külső rögzítő
A csuklós külső rögzítő csak a sagittalis síkban teszi lehetővé a korai és agresszív ízületi mobilitást.
Hajlítás és nyújtás megengedett, de a forgómozgások, az elülső-hátsó síkban történő transzlációk, oldalsó (varus) és mediális (valgus) nyílások nem megengedettek.
Így biztosítva van a védő stabilitás az ínszalag rekonstrukciós eljárásoknál.
Ezzel párhuzamosan lehetővé tesszük az azonnali ízületi mobilizációt, csökkentve az arthrofibrosis, az ízületi merevség és a posztoperatív szalag lazaság kockázatát.
|
Minden sérült szalag műtéti rekonstrukciója.
A csuklós külső rögzítőt műtét után 6 hétig használják.
Ösztönözzük a korai ízületi mobilitást a sagittalis síkban.
|
|
Aktív összehasonlító: Öntött immobilizálás
Ezeknél a betegeknél posztoperatív gipszet használtunk 3 hétig.
Ezen időszak után kivehető merevítést alkalmazunk, és fizikoterápiás rehabilitációt indítunk.
|
Minden sérült szalag műtéti rekonstrukciója.
A Cast műtét után 3 hétig használatos.
Ezen időszak után kivehető merevítést alkalmazunk, és fizikoterápiás rehabilitációt indítunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd stabilitása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Független vizsgáló (fizikoterapeuta) által végzett fizikális vizsgálat. A hátsó fiók értékelése az IKDC objektív kritériumai szerint: A (normál - 0-2 mm); B (közel normál - 3-5 mm); C (rendellenes - 6-10 mm); D (súlyosan kóros – 10 mm-nél nagyobb). A hátsó laterális sarok értékelése az IKDC célkitűzése szerint - Külső forgási teszt (beteg hason, térd 90 fokban behajlítva). A (normál - < 5 fok); B (közel a normálhoz - 6-10 fok); C (abnormális - 11-19 fok); D (súlyosan kóros - 20 foknál nagyobb) |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Független vizsgáló (fizikoterapeuta) által végzett fizikális vizsgálat. A térd mozgási tartománya (hajlítás / nyújtás) fokban. |
12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála – VAS
|
12 hónappal a műtét után
|
|
IKDC
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai pontszám
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Lysholm
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai pontszám
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események a műtétből vagy a rehabilitációs időszakból
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0886-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .