Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térd diszlokáció – A csuklós külső rögzítő használatának klinikai értékelése ínszalag rekonstrukció után

2014. november 8. frissítette: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Térd diszlokáció - A csuklós külső rögzítő használatának klinikai értékelése ínszalag rekonstrukció után. Véletlenszerű jövőbeli tanulmány.

A térd diszlokációja súlyos sérülés, amelyet általában nagy energiájú trauma okoz. Klasszikus definíció szerint a combcsont és a sípcsont közötti ízületi kongruencia teljes elvesztése, amelyet radiográfia igazol. Azonban gyakori, hogy a csökkenés spontán módon történik. Emiatt a kutatók ma azt is figyelembe veszik, hogy egy páciens térd-diszlokációt szenvedett a hátsó keresztszalagot érintő többszalagos sérülés miatt, gyakran elülső keresztszalaggal, laterális és/vagy mediális ínszalaggal összefüggésben.

Súlyos sérülésnek számít, mert mind az érrendszeri, mind az idegi károsodással való erős összefüggés, amely végtagamputáció szükségességét vonhatja maga után, mint például az összes ínszalagsérülés kezelése után is nehéz jó funkcionális eredményt elérni.

Ezen sérülések kezelésének célja a térd stabilitása. Az ízületi mobilitást gyakran feláldozzák a posztoperatív időszakban, immobilizációkkal, például gipszekkel, sínekkel vagy merevítéssel. Ezeknél a betegeknél nagyon gyakoriak a kedvezőtlen klinikai kimenetelek, amelyek magas arányú merevséggel és ízületi fájdalommal járnak. Ezen eredmények javítása érdekében korai mozgástartományú rehabilitációs protokollokat lehet alkalmazni. Az eredmények azonban továbbra is nem kielégítőek maradhatnak, elsősorban a térd instabilitása miatt.

Stannard és Zaffagnini új modellt javasoltak az akut térddiszlokációk kezelésére. Ebben a modellben a többszalagos rekonstrukció vagy javítás után térdcsuklós külső rögzítőt használnak. Az ilyen külső rögzítő csak a sagittalis síkban teszi lehetővé a korai és agresszív ízületi mobilitást. Hajlítás és nyújtás megengedett, de a forgómozgások, az elülső-hátsó síkban történő transzlációk, oldalsó (varus) és mediális (valgus) nyílások nem megengedettek. Így biztosítva van a védő stabilitás az ínszalag rekonstrukciós eljárásoknál. Ezzel egyidejűleg a kutatók lehetővé teszik az azonnali ízületi mobilizálást, csökkentve az arthrofibrosis, az ízületi merevség és a posztoperatív szalaglazitás kockázatát.

Nincs konszenzus a csuklós külső rögzítő posztoperatív alkalmazását illetően a térddiszlokációk kezelésére szolgáló többszörös ínszalag rekonstrukciós eljárásokban.

Ennek a tanulmánynak a célja az ínszalag-rekonstrukció utáni funkcionális eredmények összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél térdelmozdulás van, csuklós külső rögzítővel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti felnőttek, akiknél térddiszlokációt diagnosztizáltak, KD-III és KD-IV besorolású
  • térdízületi gyulladás hiánya a kezdeti röntgenfelvételeken
  • szisztémás betegségek vagy a csontminőséget megváltoztató kollagén rendellenességek hiánya
  • korábbi sebészeti beavatkozások hiánya a térdben
  • gyógyszerek alkalmazásának lehetősége
  • legfeljebb három hónapos sérülés miatti kezelés
  • a páciens megértése és elfogadása a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • az orvosi ellátás elhagyása
  • képtelenség követni a kezelési tervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csuklós külső rögzítő
A csuklós külső rögzítő csak a sagittalis síkban teszi lehetővé a korai és agresszív ízületi mobilitást. Hajlítás és nyújtás megengedett, de a forgómozgások, az elülső-hátsó síkban történő transzlációk, oldalsó (varus) és mediális (valgus) nyílások nem megengedettek. Így biztosítva van a védő stabilitás az ínszalag rekonstrukciós eljárásoknál. Ezzel párhuzamosan lehetővé tesszük az azonnali ízületi mobilizációt, csökkentve az arthrofibrosis, az ízületi merevség és a posztoperatív szalag lazaság kockázatát.
Minden sérült szalag műtéti rekonstrukciója.
A csuklós külső rögzítőt műtét után 6 hétig használják. Ösztönözzük a korai ízületi mobilitást a sagittalis síkban.
Aktív összehasonlító: Öntött immobilizálás
Ezeknél a betegeknél posztoperatív gipszet használtunk 3 hétig. Ezen időszak után kivehető merevítést alkalmazunk, és fizikoterápiás rehabilitációt indítunk.
Minden sérült szalag műtéti rekonstrukciója.
A Cast műtét után 3 hétig használatos. Ezen időszak után kivehető merevítést alkalmazunk, és fizikoterápiás rehabilitációt indítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd stabilitása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Független vizsgáló (fizikoterapeuta) által végzett fizikális vizsgálat.

A hátsó fiók értékelése az IKDC objektív kritériumai szerint: A (normál - 0-2 mm); B (közel normál - 3-5 mm); C (rendellenes - 6-10 mm); D (súlyosan kóros – 10 mm-nél nagyobb).

A hátsó laterális sarok értékelése az IKDC célkitűzése szerint - Külső forgási teszt (beteg hason, térd 90 fokban behajlítva). A (normál - < 5 fok); B (közel a normálhoz - 6-10 fok); C (abnormális - 11-19 fok); D (súlyosan kóros - 20 foknál nagyobb)

12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Független vizsgáló (fizikoterapeuta) által végzett fizikális vizsgálat.

A térd mozgási tartománya (hajlítás / nyújtás) fokban.

12 hónappal a műtét után
Fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála – VAS
12 hónappal a műtét után
IKDC
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Klinikai pontszám
12 hónappal a műtét után
Lysholm
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Klinikai pontszám
12 hónappal a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Nemkívánatos események a műtétből vagy a rehabilitációs időszakból
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel