- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02290197
Lussazione del ginocchio - Valutazione clinica dell'uso del fissatore esterno a cerniera dopo la ricostruzione del legamento
Lussazione del ginocchio - Valutazione clinica dell'uso del fissatore esterno a cerniera dopo la ricostruzione del legamento. Studio prospettico randomizzato.
La lussazione del ginocchio è una lesione grave, solitamente causata da un trauma ad alta energia. È classicamente definita come la completa perdita di congruenza articolare tra il femore e la tibia, confermata dalla radiografia. Tuttavia è comune che la riduzione avvenga spontaneamente. Per questo oggi gli investigatori considerano anche un paziente che ha subito una lussazione del ginocchio in presenza di lesione multilegamentosa coinvolgente il legamento crociato posteriore, spesso in associazione con legamento crociato anteriore, complesso legamentoso laterale e/o mediale.
È considerata una lesione grave, sia per la forte associazione con danni vascolari e nervosi, che può portare alla necessità di amputazione dell'arto, sia per la difficoltà ad ottenere un buon esito funzionale anche dopo il trattamento di tutte le lesioni legamentose.
Il trattamento di queste lesioni mira a raggiungere la stabilità del ginocchio. La mobilità articolare è spesso sacrificata nel periodo postoperatorio, con l'uso di immobilizzazioni come gessi, tutori o tutori. Gli esiti clinici sfavorevoli con alti tassi di rigidità e dolore articolare sono molto comuni in questi pazienti. Nel tentativo di migliorare questi risultati, possono essere impiegati protocolli riabilitativi con range di movimento precoce. Tuttavia, i risultati possono rimanere insoddisfacenti, principalmente a causa della recidiva dell'instabilità del ginocchio.
Stannard e Zaffagnini hanno proposto un nuovo modello per il trattamento delle lussazioni acute del ginocchio. In questo modello, dopo la ricostruzione o la riparazione di più legamenti, viene utilizzato un fissatore esterno articolato per ginocchio. Tale fissatore esterno consente una mobilità articolare precoce e aggressiva solo sul piano sagittale. La flessione e l'estensione sono consentite, ma non sono consentiti movimenti rotatori, traslazioni sul piano antero-posteriore, aperture laterali (varo) e mediali (valgismo). In questo modo viene garantita stabilità protettiva per le procedure di ricostruzione dei legamenti. Contemporaneamente gli investigatori consentono la mobilizzazione articolare immediata, riducendo il rischio di artrofibrosi, rigidità articolare e lassità legamentosa postoperatoria.
Non c'è consenso sull'uso del fissatore esterno a cerniera postoperatorio nelle procedure di ricostruzione legamentosa multipla per il trattamento delle lussazioni del ginocchio.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati funzionali dopo la ricostruzione del legamento in pazienti con lussazione del ginocchio, con o senza l'uso di un fissatore esterno a cerniera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, con diagnosi di lussazione del ginocchio, classificati come KD-III e KD-IV
- assenza di artrite del ginocchio nelle radiografie iniziali
- assenza di malattie sistemiche o disturbi del collagene che alterano la qualità ossea
- assenza di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
- possibilità di utilizzare farmaci
- massimo di tre mesi di infortunio al trattamento
- comprensione e accettazione da parte del paziente di partecipare
Criteri di esclusione:
- abbandonare le cure mediche
- incapacità di seguire il piano di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fissatore esterno incernierato
Il fissatore esterno incernierato consente una mobilità articolare precoce e aggressiva solo sul piano sagittale.
La flessione e l'estensione sono consentite, ma non sono consentiti movimenti rotatori, traslazioni sul piano antero-posteriore, aperture laterali (varo) e mediali (valgismo).
In questo modo viene garantita stabilità protettiva per le procedure di ricostruzione dei legamenti.
Contemporaneamente permettiamo la mobilizzazione articolare immediata, riducendo il rischio di artrofibrosi, rigidità articolare e lassità legamentosa postoperatoria.
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Ricostruzione chirurgica di tutti i legamenti lesionati.
Il fissatore esterno incernierato viene utilizzato dopo l'intervento per 6 settimane.
La mobilità articolare precoce sul piano sagittale è incoraggiata.
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Comparatore attivo: Immobilizzazione del gesso
In questi pazienti abbiamo utilizzato il gesso dopo l'intervento per 3 settimane.
Dopo questo periodo usiamo un tutore rimovibile e iniziamo la riabilitazione con la terapia fisica.
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Ricostruzione chirurgica di tutti i legamenti lesionati.
Il cast viene utilizzato dopo l'intervento per 3 settimane.
Dopo questo periodo usiamo un tutore rimovibile e iniziamo la riabilitazione con la terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esame fisico eseguito da un investigatore indipendente (Fisioterapista). Valutazione del cassetto posteriore secondo i criteri oggettivi IKDC: A (normale - da 0 a 2 mm); B (quasi normale - da 3 a 5 mm); C (anormale - da 6 a 10 mm); D (gravemente anormale - maggiore di 10 mm). Valutazione dell'angolo laterale posteriore secondo l'obiettivo IKDC - Test di rotazione esterna (paziente in posizione prona, ginocchio flesso di 90 gradi). A (normale - < 5 gradi); B (quasi normale - da 6 a 10 gradi); C (anormale - da 11 a 19 gradi); D (gravemente anormale - maggiore di 20 gradi) |
12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esame fisico eseguito da un investigatore indipendente (Fisioterapista). Gamma di movimento del ginocchio (flessione/estensione) in gradi. |
12 mesi dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva - VAS
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12 mesi dopo l'intervento
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IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio clinico
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12 mesi dopo l'intervento
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Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio clinico
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12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi da intervento chirurgico o periodo di riabilitazione
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0886-09
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