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Lussazione del ginocchio - Valutazione clinica dell'uso del fissatore esterno a cerniera dopo la ricostruzione del legamento

8 novembre 2014 aggiornato da: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Lussazione del ginocchio - Valutazione clinica dell'uso del fissatore esterno a cerniera dopo la ricostruzione del legamento. Studio prospettico randomizzato.

La lussazione del ginocchio è una lesione grave, solitamente causata da un trauma ad alta energia. È classicamente definita come la completa perdita di congruenza articolare tra il femore e la tibia, confermata dalla radiografia. Tuttavia è comune che la riduzione avvenga spontaneamente. Per questo oggi gli investigatori considerano anche un paziente che ha subito una lussazione del ginocchio in presenza di lesione multilegamentosa coinvolgente il legamento crociato posteriore, spesso in associazione con legamento crociato anteriore, complesso legamentoso laterale e/o mediale.

È considerata una lesione grave, sia per la forte associazione con danni vascolari e nervosi, che può portare alla necessità di amputazione dell'arto, sia per la difficoltà ad ottenere un buon esito funzionale anche dopo il trattamento di tutte le lesioni legamentose.

Il trattamento di queste lesioni mira a raggiungere la stabilità del ginocchio. La mobilità articolare è spesso sacrificata nel periodo postoperatorio, con l'uso di immobilizzazioni come gessi, tutori o tutori. Gli esiti clinici sfavorevoli con alti tassi di rigidità e dolore articolare sono molto comuni in questi pazienti. Nel tentativo di migliorare questi risultati, possono essere impiegati protocolli riabilitativi con range di movimento precoce. Tuttavia, i risultati possono rimanere insoddisfacenti, principalmente a causa della recidiva dell'instabilità del ginocchio.

Stannard e Zaffagnini hanno proposto un nuovo modello per il trattamento delle lussazioni acute del ginocchio. In questo modello, dopo la ricostruzione o la riparazione di più legamenti, viene utilizzato un fissatore esterno articolato per ginocchio. Tale fissatore esterno consente una mobilità articolare precoce e aggressiva solo sul piano sagittale. La flessione e l'estensione sono consentite, ma non sono consentiti movimenti rotatori, traslazioni sul piano antero-posteriore, aperture laterali (varo) e mediali (valgismo). In questo modo viene garantita stabilità protettiva per le procedure di ricostruzione dei legamenti. Contemporaneamente gli investigatori consentono la mobilizzazione articolare immediata, riducendo il rischio di artrofibrosi, rigidità articolare e lassità legamentosa postoperatoria.

Non c'è consenso sull'uso del fissatore esterno a cerniera postoperatorio nelle procedure di ricostruzione legamentosa multipla per il trattamento delle lussazioni del ginocchio.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati funzionali dopo la ricostruzione del legamento in pazienti con lussazione del ginocchio, con o senza l'uso di un fissatore esterno a cerniera.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, con diagnosi di lussazione del ginocchio, classificati come KD-III e KD-IV
  • assenza di artrite del ginocchio nelle radiografie iniziali
  • assenza di malattie sistemiche o disturbi del collagene che alterano la qualità ossea
  • assenza di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  • possibilità di utilizzare farmaci
  • massimo di tre mesi di infortunio al trattamento
  • comprensione e accettazione da parte del paziente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • abbandonare le cure mediche
  • incapacità di seguire il piano di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissatore esterno incernierato
Il fissatore esterno incernierato consente una mobilità articolare precoce e aggressiva solo sul piano sagittale. La flessione e l'estensione sono consentite, ma non sono consentiti movimenti rotatori, traslazioni sul piano antero-posteriore, aperture laterali (varo) e mediali (valgismo). In questo modo viene garantita stabilità protettiva per le procedure di ricostruzione dei legamenti. Contemporaneamente permettiamo la mobilizzazione articolare immediata, riducendo il rischio di artrofibrosi, rigidità articolare e lassità legamentosa postoperatoria.
Ricostruzione chirurgica di tutti i legamenti lesionati.
Il fissatore esterno incernierato viene utilizzato dopo l'intervento per 6 settimane. La mobilità articolare precoce sul piano sagittale è incoraggiata.
Comparatore attivo: Immobilizzazione del gesso
In questi pazienti abbiamo utilizzato il gesso dopo l'intervento per 3 settimane. Dopo questo periodo usiamo un tutore rimovibile e iniziamo la riabilitazione con la terapia fisica.
Ricostruzione chirurgica di tutti i legamenti lesionati.
Il cast viene utilizzato dopo l'intervento per 3 settimane. Dopo questo periodo usiamo un tutore rimovibile e iniziamo la riabilitazione con la terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Esame fisico eseguito da un investigatore indipendente (Fisioterapista).

Valutazione del cassetto posteriore secondo i criteri oggettivi IKDC: A (normale - da 0 a 2 mm); B (quasi normale - da 3 a 5 mm); C (anormale - da 6 a 10 mm); D (gravemente anormale - maggiore di 10 mm).

Valutazione dell'angolo laterale posteriore secondo l'obiettivo IKDC - Test di rotazione esterna (paziente in posizione prona, ginocchio flesso di 90 gradi). A (normale - < 5 gradi); B (quasi normale - da 6 a 10 gradi); C (anormale - da 11 a 19 gradi); D (gravemente anormale - maggiore di 20 gradi)

12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Esame fisico eseguito da un investigatore indipendente (Fisioterapista).

Gamma di movimento del ginocchio (flessione/estensione) in gradi.

12 mesi dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva - VAS
12 mesi dopo l'intervento
IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio clinico
12 mesi dopo l'intervento
Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio clinico
12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi da intervento chirurgico o periodo di riabilitazione
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lussazione del ginocchio

Prove cliniche su Chirurgia

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