- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290197
Luxación de rodilla: evaluación clínica del uso del fijador externo articulado después de la reconstrucción del ligamento
Dislocación de rodilla: evaluación clínica del uso del fijador externo articulado después de la reconstrucción del ligamento. Estudio Prospectivo Aleatorizado.
La luxación de rodilla es una lesión grave, generalmente causada por un traumatismo de alta energía. Se define clásicamente como la pérdida completa de la congruencia articular entre el fémur y la tibia, confirmada por radiografía. Sin embargo, es común que la reducción ocurra espontáneamente. Por esta razón, hoy en día los investigadores también consideran que un paciente sufrió una luxación de rodilla en presencia de una lesión multiligamentosa que afectaba al ligamento cruzado posterior, a menudo en asociación con el ligamento cruzado anterior, el complejo ligamentoso lateral y/o medial.
Se considera una lesión grave, tanto por la fuerte asociación con daño vascular y nervioso, que puede llevar a la necesidad de amputación del miembro, como por la dificultad para obtener un buen resultado funcional incluso después del tratamiento de todas las lesiones de ligamentos.
El tratamiento de estas lesiones tiene como objetivo lograr la estabilidad de la rodilla. La movilidad articular a menudo se sacrifica en el período postoperatorio, con el uso de inmovilizaciones como yesos, férulas o aparatos ortopédicos. Los resultados clínicos desfavorables con altos índices de rigidez y dolor articular son muy comunes en estos pacientes. En un intento por mejorar estos resultados, se pueden emplear protocolos de rehabilitación con rango de movimiento temprano. Sin embargo, los resultados pueden seguir siendo insatisfactorios, sobre todo debido a la recurrencia de la inestabilidad de la rodilla.
Stannard y Zaffagnini propusieron un nuevo modelo para el tratamiento de las luxaciones agudas de rodilla. En este modelo, después de la reconstrucción o reparación de múltiples ligamentos, se utiliza un fijador externo articulado de rodilla. Dicho fijador externo permite una movilidad articular temprana y agresiva solo en el plano sagital. Se permiten la flexión y la extensión, pero no se permiten los movimientos de rotación, traslación en el plano anterior-posterior, aberturas lateral (varo) y medial (valgo). Por lo tanto, se garantiza la estabilidad protectora para los procedimientos de reconstrucción de ligamentos. Simultáneamente, los investigadores permiten la movilización articular inmediata, lo que reduce el riesgo de artrofibrosis, rigidez articular y laxitud de los ligamentos postoperatorios.
No hay consenso con respecto al uso de fijador externo articulado en el posoperatorio en procedimientos de reconstrucción de múltiples ligamentos para el tratamiento de luxaciones de rodilla.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados funcionales después de la reconstrucción del ligamento en pacientes con luxación de rodilla, con o sin el uso de fijador externo articulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos entre 18 y 50 años, diagnosticados de luxación de rodilla, clasificados como KD-III y KD-IV
- ausencia de artritis de rodilla en las radiografías iniciales
- ausencia de enfermedades sistémicas o trastornos del colágeno que alteren la calidad ósea
- ausencia de intervenciones quirúrgicas previas en la rodilla
- posibilidad de usar medicamentos
- máximo de tres meses de lesión a tratamiento
- comprensión y aceptación por parte del paciente de participar
Criterio de exclusión:
- abandono de la atención médica
- incapacidad para seguir el plan de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijador externo articulado
El fijador externo articulado permite una movilidad articular temprana y agresiva solo en el plano sagital.
Se permiten la flexión y la extensión, pero no se permiten los movimientos de rotación, traslación en el plano anterior-posterior, aberturas lateral (varo) y medial (valgo).
Por lo tanto, se garantiza la estabilidad protectora para los procedimientos de reconstrucción de ligamentos.
Simultáneamente permitimos la movilización articular inmediata, reduciendo el riesgo de artrofibrosis, rigidez articular y laxitud ligamentosa postoperatoria.
|
Reconstrucción quirúrgica de todos los ligamentos lesionados.
El fijador externo articulado se usa después de la operación durante 6 semanas.
Se fomenta la movilidad articular temprana en el plano sagital.
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Comparador activo: Inmovilización de yeso
En estos pacientes utilizamos yeso postoperatorio durante 3 semanas.
Después de este período usamos un aparato ortopédico removible e iniciamos la rehabilitación con fisioterapia.
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Reconstrucción quirúrgica de todos los ligamentos lesionados.
El yeso se usa después de la operación durante 3 semanas.
Después de este período usamos un aparato ortopédico removible e iniciamos la rehabilitación con fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Examen físico realizado por un investigador independiente (Fisioterapeuta). Evaluación del cajón posterior según los criterios objetivos del IKDC: A (normal - 0 a 2 mm); B (casi normal - 3 a 5 mm); C (anormal - 6 a 10 mm); D (gravemente anormal - mayor de 10 mm). Evaluación del ángulo lateral posterior según objetivo IKDC - Test de Rotación Externa (paciente en decúbito prono, rodilla flexionada 90 grados). A (normal - < 5 grados); B (casi normal - 6 a 10 grados); C (anormal - 11 a 19 grados); D (gravemente anormal - más de 20 grados) |
12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Examen físico realizado por un investigador independiente (Fisioterapeuta). Rango de movimiento de la rodilla (flexión/extensión) en grados. |
12 meses postoperatorio
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Escala Analógica Visual - EVA
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12 meses postoperatorio
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IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Puntuación clínica
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12 meses postoperatorio
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Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Puntuación clínica
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12 meses postoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Eventos adversos de la cirugía o el período de rehabilitación
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of São Paulo
- Investigador principal: Fabio J Angelini, M.D., University of São Paulo
- Director de estudio: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0886-09
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