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Luxación de rodilla: evaluación clínica del uso del fijador externo articulado después de la reconstrucción del ligamento

8 de noviembre de 2014 actualizado por: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Dislocación de rodilla: evaluación clínica del uso del fijador externo articulado después de la reconstrucción del ligamento. Estudio Prospectivo Aleatorizado.

La luxación de rodilla es una lesión grave, generalmente causada por un traumatismo de alta energía. Se define clásicamente como la pérdida completa de la congruencia articular entre el fémur y la tibia, confirmada por radiografía. Sin embargo, es común que la reducción ocurra espontáneamente. Por esta razón, hoy en día los investigadores también consideran que un paciente sufrió una luxación de rodilla en presencia de una lesión multiligamentosa que afectaba al ligamento cruzado posterior, a menudo en asociación con el ligamento cruzado anterior, el complejo ligamentoso lateral y/o medial.

Se considera una lesión grave, tanto por la fuerte asociación con daño vascular y nervioso, que puede llevar a la necesidad de amputación del miembro, como por la dificultad para obtener un buen resultado funcional incluso después del tratamiento de todas las lesiones de ligamentos.

El tratamiento de estas lesiones tiene como objetivo lograr la estabilidad de la rodilla. La movilidad articular a menudo se sacrifica en el período postoperatorio, con el uso de inmovilizaciones como yesos, férulas o aparatos ortopédicos. Los resultados clínicos desfavorables con altos índices de rigidez y dolor articular son muy comunes en estos pacientes. En un intento por mejorar estos resultados, se pueden emplear protocolos de rehabilitación con rango de movimiento temprano. Sin embargo, los resultados pueden seguir siendo insatisfactorios, sobre todo debido a la recurrencia de la inestabilidad de la rodilla.

Stannard y Zaffagnini propusieron un nuevo modelo para el tratamiento de las luxaciones agudas de rodilla. En este modelo, después de la reconstrucción o reparación de múltiples ligamentos, se utiliza un fijador externo articulado de rodilla. Dicho fijador externo permite una movilidad articular temprana y agresiva solo en el plano sagital. Se permiten la flexión y la extensión, pero no se permiten los movimientos de rotación, traslación en el plano anterior-posterior, aberturas lateral (varo) y medial (valgo). Por lo tanto, se garantiza la estabilidad protectora para los procedimientos de reconstrucción de ligamentos. Simultáneamente, los investigadores permiten la movilización articular inmediata, lo que reduce el riesgo de artrofibrosis, rigidez articular y laxitud de los ligamentos postoperatorios.

No hay consenso con respecto al uso de fijador externo articulado en el posoperatorio en procedimientos de reconstrucción de múltiples ligamentos para el tratamiento de luxaciones de rodilla.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados funcionales después de la reconstrucción del ligamento en pacientes con luxación de rodilla, con o sin el uso de fijador externo articulado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos entre 18 y 50 años, diagnosticados de luxación de rodilla, clasificados como KD-III y KD-IV
  • ausencia de artritis de rodilla en las radiografías iniciales
  • ausencia de enfermedades sistémicas o trastornos del colágeno que alteren la calidad ósea
  • ausencia de intervenciones quirúrgicas previas en la rodilla
  • posibilidad de usar medicamentos
  • máximo de tres meses de lesión a tratamiento
  • comprensión y aceptación por parte del paciente de participar

Criterio de exclusión:

  • abandono de la atención médica
  • incapacidad para seguir el plan de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijador externo articulado
El fijador externo articulado permite una movilidad articular temprana y agresiva solo en el plano sagital. Se permiten la flexión y la extensión, pero no se permiten los movimientos de rotación, traslación en el plano anterior-posterior, aberturas lateral (varo) y medial (valgo). Por lo tanto, se garantiza la estabilidad protectora para los procedimientos de reconstrucción de ligamentos. Simultáneamente permitimos la movilización articular inmediata, reduciendo el riesgo de artrofibrosis, rigidez articular y laxitud ligamentosa postoperatoria.
Reconstrucción quirúrgica de todos los ligamentos lesionados.
El fijador externo articulado se usa después de la operación durante 6 semanas. Se fomenta la movilidad articular temprana en el plano sagital.
Comparador activo: Inmovilización de yeso
En estos pacientes utilizamos yeso postoperatorio durante 3 semanas. Después de este período usamos un aparato ortopédico removible e iniciamos la rehabilitación con fisioterapia.
Reconstrucción quirúrgica de todos los ligamentos lesionados.
El yeso se usa después de la operación durante 3 semanas. Después de este período usamos un aparato ortopédico removible e iniciamos la rehabilitación con fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Examen físico realizado por un investigador independiente (Fisioterapeuta).

Evaluación del cajón posterior según los criterios objetivos del IKDC: A (normal - 0 a 2 mm); B (casi normal - 3 a 5 mm); C (anormal - 6 a 10 mm); D (gravemente anormal - mayor de 10 mm).

Evaluación del ángulo lateral posterior según objetivo IKDC - Test de Rotación Externa (paciente en decúbito prono, rodilla flexionada 90 grados). A (normal - < 5 grados); B (casi normal - 6 a 10 grados); C (anormal - 11 a 19 grados); D (gravemente anormal - más de 20 grados)

12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Examen físico realizado por un investigador independiente (Fisioterapeuta).

Rango de movimiento de la rodilla (flexión/extensión) en grados.

12 meses postoperatorio
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Escala Analógica Visual - EVA
12 meses postoperatorio
IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Puntuación clínica
12 meses postoperatorio
Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Puntuación clínica
12 meses postoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Eventos adversos de la cirugía o el período de rehabilitación
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of São Paulo
  • Investigador principal: Fabio J Angelini, M.D., University of São Paulo
  • Director de estudio: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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