- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02290197
Polven dislokaatio – saranoidun ulkoisen kiinnittimen käytön kliininen arviointi nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen
Polven dislokaatio – saranoidun ulkoisen kiinnittimen käytön kliininen arviointi nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen. Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus.
Polven dislokaatio on vakava vamma, joka johtuu yleensä korkean energian traumasta. Klassisesti se määritellään täydelliseksi nivelkongruenssin katoamiseksi reisiluun ja sääriluun välillä, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella. On kuitenkin yleistä, että väheneminen tapahtuu spontaanisti. Tästä syystä tutkijat katsovat nykyään myös, että potilas kärsi polven dislokaatiosta, kun esiintyy usean nivelsiteen vaurioita, joihin liittyy posteriorinen ristiside, usein yhdessä etummaisen ristisiteen, lateraalisen ja/tai mediaalisen nivelsiteen kanssa.
Sitä pidetään vakavana vammana, koska sekä vahva yhteys verisuoni- ja hermovaurioon, joka voi johtaa raajan amputaatiotarpeeseen, kuten vaikeus saada hyvää toiminnallista lopputulosta myös kaikkien nivelsidevaurioiden hoidon jälkeen.
Näiden vammojen hoidolla pyritään saavuttamaan polven vakaus. Nivelten liikkuvuus uhrataan usein leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä immobilisaatioita, kuten kipsiä, lastaa tai jäykistämistä. Epäsuotuisat kliiniset tulokset, joihin liittyy korkea jäykkyys ja nivelkipu, ovat hyvin yleisiä näillä potilailla. Näiden tulosten parantamiseksi voidaan käyttää kuntoutusprotokollia varhaisella liikealueella. Tulokset voivat kuitenkin jäädä epätyydyttäviksi pääasiassa polven epävakauden toistumisen vuoksi.
Stannard ja Zaffagnini ehdottivat uutta mallia akuuttien polven dislokaatioiden hoitoon. Tässä mallissa usean nivelsiteen rekonstruoinnin tai korjauksen jälkeen käytetään polven nivellettyä ulkoista kiinnityslaitetta. Tällainen ulkoinen kiinnityslaite mahdollistaa varhaisen ja aggressiivisen nivelen liikkuvuuden vain sagitaalitasossa. Taivutus ja ojentaminen ovat sallittuja, mutta kiertoliikkeet, translaatiot anterior-posterior -tasossa, lateraaliset (varus) ja mediaaliset (valgus) aukot eivät ole sallittuja. Siten suojavakaus varmistetaan nivelsiteiden rekonstruktiotoimenpiteissä. Samalla tutkijat mahdollistavat välittömän nivelen mobilisoinnin, mikä vähentää artrofibroosin, nivelten jäykkyyden ja leikkauksen jälkeisen nivelsiteiden löysyyden riskiä.
Ei ole yksimielisyyttä saranoidun ulkoisen kiinnittimen käytöstä leikkauksen jälkeen useissa nivelsiteiden rekonstruktiotoimenpiteissä polven dislokaatioiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen potilailla, joilla on polven dislokaatio, joko saranoidun ulkoisen kiinnittimen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu polven dislokaatio, luokiteltu KD-III ja KD-IV
- polven niveltulehduksen puuttuminen ensimmäisissä röntgenkuvissa
- systeemisten sairauksien tai luun laatua muuttavan kollageenin häiriöiden puuttuminen
- aiempien kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen polvessa
- mahdollisuus käyttää lääkkeitä
- enintään kolmen kuukauden vamma hoitoon
- potilaan ymmärtäminen ja hyväksyminen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaanhoidon luopuminen
- kyvyttömyys noudattaa hoitosuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saranoitu ulkoinen kiinnitin
Saranoitu ulkoinen kiinnityslaite mahdollistaa varhaisen ja aggressiivisen nivelen liikkuvuuden vain sagitaalisessa tasossa.
Taivutus ja ojentaminen ovat sallittuja, mutta kiertoliikkeet, translaatiot anterior-posterior -tasossa, lateraaliset (varus) ja mediaaliset (valgus) aukot eivät ole sallittuja.
Siten suojavakaus varmistetaan nivelsiteiden rekonstruktiotoimenpiteissä.
Samalla mahdollistamme välittömän nivelmobilisoinnin, mikä vähentää artrofibroosin, nivelten jäykkyyden ja leikkauksen jälkeisen nivelsiteen löysyyden riskiä.
|
Kaikkien loukkaantuneiden nivelsiteiden kirurginen rekonstruktio.
Saranoitua ulkoista kiinnityslaitetta käytetään leikkauksen jälkeen 6 viikon ajan.
Varhaista nivelen liikkuvuutta sagitaalisessa tasossa kannustetaan.
|
|
Active Comparator: Valu immobilisointi
Näillä potilailla käytimme kipsiä leikkauksen jälkeen 3 viikon ajan.
Tämän jakson jälkeen käytämme irrotettavaa tukia ja aloitamme kuntoutuksen fysioterapialla.
|
Kaikkien loukkaantuneiden nivelsiteiden kirurginen rekonstruktio.
Castiä käytetään leikkauksen jälkeen 3 viikkoa.
Tämän jakson jälkeen käytämme irrotettavaa tukia ja aloitamme kuntoutuksen fysioterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riippumattoman tutkijan (fysioterapeutin) suorittama fyysinen tutkimus. Takalaatikon arviointi IKDC:n objektiivisten kriteerien mukaan: A (normaali - 0 - 2 mm); B (lähes normaalia - 3 - 5 mm); C (epänormaali - 6 - 10 mm); D (vakavasti epänormaali - yli 10 mm). Takaosan lateraalisen kulman arviointi IKDC-tavoitteen mukaan - Ulkoinen kiertotesti (potilas makuuasennossa, polvi koukussa 90 astetta). A (normaali - < 5 astetta); B (lähes normaalia - 6 - 10 astetta); C (epänormaali - 11 - 19 astetta); D (vakavasti epänormaali - yli 20 astetta) |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riippumattoman tutkijan (fysioterapeutin) suorittama fyysinen tutkimus. Polven liikealue (taivutus / ojennus) asteina. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale - VAS
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IKDC
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholm
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat leikkauksesta tai kuntoutusjaksosta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Päätutkija: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0886-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .