Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven dislokaatio – saranoidun ulkoisen kiinnittimen käytön kliininen arviointi nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen

lauantai 8. marraskuuta 2014 päivittänyt: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Polven dislokaatio – saranoidun ulkoisen kiinnittimen käytön kliininen arviointi nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen. Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus.

Polven dislokaatio on vakava vamma, joka johtuu yleensä korkean energian traumasta. Klassisesti se määritellään täydelliseksi nivelkongruenssin katoamiseksi reisiluun ja sääriluun välillä, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella. On kuitenkin yleistä, että väheneminen tapahtuu spontaanisti. Tästä syystä tutkijat katsovat nykyään myös, että potilas kärsi polven dislokaatiosta, kun esiintyy usean nivelsiteen vaurioita, joihin liittyy posteriorinen ristiside, usein yhdessä etummaisen ristisiteen, lateraalisen ja/tai mediaalisen nivelsiteen kanssa.

Sitä pidetään vakavana vammana, koska sekä vahva yhteys verisuoni- ja hermovaurioon, joka voi johtaa raajan amputaatiotarpeeseen, kuten vaikeus saada hyvää toiminnallista lopputulosta myös kaikkien nivelsidevaurioiden hoidon jälkeen.

Näiden vammojen hoidolla pyritään saavuttamaan polven vakaus. Nivelten liikkuvuus uhrataan usein leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä immobilisaatioita, kuten kipsiä, lastaa tai jäykistämistä. Epäsuotuisat kliiniset tulokset, joihin liittyy korkea jäykkyys ja nivelkipu, ovat hyvin yleisiä näillä potilailla. Näiden tulosten parantamiseksi voidaan käyttää kuntoutusprotokollia varhaisella liikealueella. Tulokset voivat kuitenkin jäädä epätyydyttäviksi pääasiassa polven epävakauden toistumisen vuoksi.

Stannard ja Zaffagnini ehdottivat uutta mallia akuuttien polven dislokaatioiden hoitoon. Tässä mallissa usean nivelsiteen rekonstruoinnin tai korjauksen jälkeen käytetään polven nivellettyä ulkoista kiinnityslaitetta. Tällainen ulkoinen kiinnityslaite mahdollistaa varhaisen ja aggressiivisen nivelen liikkuvuuden vain sagitaalitasossa. Taivutus ja ojentaminen ovat sallittuja, mutta kiertoliikkeet, translaatiot anterior-posterior -tasossa, lateraaliset (varus) ja mediaaliset (valgus) aukot eivät ole sallittuja. Siten suojavakaus varmistetaan nivelsiteiden rekonstruktiotoimenpiteissä. Samalla tutkijat mahdollistavat välittömän nivelen mobilisoinnin, mikä vähentää artrofibroosin, nivelten jäykkyyden ja leikkauksen jälkeisen nivelsiteiden löysyyden riskiä.

Ei ole yksimielisyyttä saranoidun ulkoisen kiinnittimen käytöstä leikkauksen jälkeen useissa nivelsiteiden rekonstruktiotoimenpiteissä polven dislokaatioiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen potilailla, joilla on polven dislokaatio, joko saranoidun ulkoisen kiinnittimen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu polven dislokaatio, luokiteltu KD-III ja KD-IV
  • polven niveltulehduksen puuttuminen ensimmäisissä röntgenkuvissa
  • systeemisten sairauksien tai luun laatua muuttavan kollageenin häiriöiden puuttuminen
  • aiempien kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen polvessa
  • mahdollisuus käyttää lääkkeitä
  • enintään kolmen kuukauden vamma hoitoon
  • potilaan ymmärtäminen ja hyväksyminen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaanhoidon luopuminen
  • kyvyttömyys noudattaa hoitosuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saranoitu ulkoinen kiinnitin
Saranoitu ulkoinen kiinnityslaite mahdollistaa varhaisen ja aggressiivisen nivelen liikkuvuuden vain sagitaalisessa tasossa. Taivutus ja ojentaminen ovat sallittuja, mutta kiertoliikkeet, translaatiot anterior-posterior -tasossa, lateraaliset (varus) ja mediaaliset (valgus) aukot eivät ole sallittuja. Siten suojavakaus varmistetaan nivelsiteiden rekonstruktiotoimenpiteissä. Samalla mahdollistamme välittömän nivelmobilisoinnin, mikä vähentää artrofibroosin, nivelten jäykkyyden ja leikkauksen jälkeisen nivelsiteen löysyyden riskiä.
Kaikkien loukkaantuneiden nivelsiteiden kirurginen rekonstruktio.
Saranoitua ulkoista kiinnityslaitetta käytetään leikkauksen jälkeen 6 viikon ajan. Varhaista nivelen liikkuvuutta sagitaalisessa tasossa kannustetaan.
Active Comparator: Valu immobilisointi
Näillä potilailla käytimme kipsiä leikkauksen jälkeen 3 viikon ajan. Tämän jakson jälkeen käytämme irrotettavaa tukia ja aloitamme kuntoutuksen fysioterapialla.
Kaikkien loukkaantuneiden nivelsiteiden kirurginen rekonstruktio.
Castiä käytetään leikkauksen jälkeen 3 viikkoa. Tämän jakson jälkeen käytämme irrotettavaa tukia ja aloitamme kuntoutuksen fysioterapialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Riippumattoman tutkijan (fysioterapeutin) suorittama fyysinen tutkimus.

Takalaatikon arviointi IKDC:n objektiivisten kriteerien mukaan: A (normaali - 0 - 2 mm); B (lähes normaalia - 3 - 5 mm); C (epänormaali - 6 - 10 mm); D (vakavasti epänormaali - yli 10 mm).

Takaosan lateraalisen kulman arviointi IKDC-tavoitteen mukaan - Ulkoinen kiertotesti (potilas makuuasennossa, polvi koukussa 90 astetta). A (normaali - < 5 astetta); B (lähes normaalia - 6 - 10 astetta); C (epänormaali - 11 - 19 astetta); D (vakavasti epänormaali - yli 20 astetta)

12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Riippumattoman tutkijan (fysioterapeutin) suorittama fyysinen tutkimus.

Polven liikealue (taivutus / ojennus) asteina.

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale - VAS
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IKDC
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen pistemäärä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lysholm
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen pistemäärä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat leikkauksesta tai kuntoutusjaksosta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa