- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02290197
Zwichnięcie stawu kolanowego — ocena kliniczna zastosowania przegubowego stabilizatora zewnętrznego po rekonstrukcji więzadła
Zwichnięcie stawu kolanowego — ocena kliniczna zastosowania przegubowego stabilizatora zewnętrznego po rekonstrukcji więzadeł. Randomizowane badanie prospektywne.
Zwichnięcie stawu kolanowego jest poważnym urazem, najczęściej spowodowanym urazem wysokoenergetycznym. Klasycznie definiuje się ją jako całkowitą utratę zbieżności stawowej między kością udową a piszczelową, potwierdzoną badaniem radiologicznym. Jednak często zdarza się, że redukcja następuje spontanicznie. Z tego powodu obecnie badacze biorą również pod uwagę pacjenta, który doznał zwichnięcia stawu kolanowego w obecności urazu wielowięzadłowego obejmującego więzadło krzyżowe tylne, często w połączeniu z więzadłem krzyżowym przednim, bocznym i / lub przyśrodkowym kompleksem więzadłowym.
Jest uważany za poważny uraz, ponieważ zarówno silny związek z uszkodzeniem naczyń i nerwów, który może prowadzić do konieczności amputacji kończyny, jak i trudności w uzyskaniu dobrego wyniku funkcjonalnego nawet po leczeniu wszystkich urazów więzadeł.
Leczenie tych urazów ma na celu osiągnięcie stabilności stawu kolanowego. Ruchomość stawów jest często rezygnowana w okresie pooperacyjnym za pomocą unieruchomień takich jak gipsy, szyny czy usztywnienia. Niekorzystne wyniki kliniczne z wysokim odsetkiem sztywności i bólu stawów są bardzo częste u tych pacjentów. Próbując poprawić te wyniki, można zastosować protokoły rehabilitacyjne z wczesnym zakresem ruchu. Jednak wyniki mogą pozostać niezadowalające, głównie z powodu nawrotów niestabilności stawu kolanowego.
Stannard i Zaffagnini zaproponowali nowy model leczenia ostrych zwichnięć stawu kolanowego. W tym modelu po wielowięzadłowej rekonstrukcji lub naprawie stosuje się przegubowy zewnętrzny stabilizator stawu kolanowego. Taki stabilizator zewnętrzny umożliwia wczesną i agresywną ruchomość stawu tylko w płaszczyźnie strzałkowej. Dozwolone są zgięcia i wyprosty, ale ruchy obrotowe, translacje w płaszczyźnie przednio-tylnej, boczne (szpotawe) i przyśrodkowe (koślawe) otwarcia są niedozwolone. W ten sposób zapewniona jest stabilność ochronna podczas zabiegów rekonstrukcji więzadeł. Jednocześnie badacze umożliwiają natychmiastową mobilizację stawu, zmniejszając ryzyko artrofibrozy, sztywności stawu i pooperacyjnej wiotkości więzadeł.
Nie ma zgody co do stosowania zawiasowego stabilizatora zewnętrznego po operacji w zabiegach rekonstrukcji wielu więzadeł w leczeniu zwichnięć stawu kolanowego.
Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych po rekonstrukcji więzadeł u pacjentów ze zwichnięciem stawu kolanowego, z zastosowaniem zawiasowego stabilizatora zewnętrznego lub bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat ze zdiagnozowanym zwichnięciem stawu kolanowego sklasyfikowane jako KD-III i KD-IV
- brak zapalenia stawu kolanowego na wstępnych zdjęciach rentgenowskich
- brak chorób ogólnoustrojowych lub zaburzeń kolagenu wpływających na jakość kości
- brak wcześniejszych interwencji chirurgicznych w kolanie
- możliwość stosowania leków
- maksymalnie trzy miesiące urazu w leczeniu
- zrozumienie i akceptacja przez pacjenta uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- rezygnacja z opieki medycznej
- niezdolność do przestrzegania planu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiasowy stabilizator zewnętrzny
Zawiasowy stabilizator zewnętrzny umożliwia wczesną i agresywną ruchomość stawu tylko w płaszczyźnie strzałkowej.
Dozwolone są zgięcia i wyprosty, ale ruchy obrotowe, translacje w płaszczyźnie przednio-tylnej, boczne (szpotawe) i przyśrodkowe (koślawe) otwarcia są niedozwolone.
W ten sposób zapewniona jest stabilność ochronna podczas zabiegów rekonstrukcji więzadeł.
Jednocześnie umożliwiamy natychmiastową mobilizację stawu, zmniejszając ryzyko artrofibrozy, sztywności stawu i pooperacyjnej wiotkości więzadeł.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja wszystkich uszkodzonych więzadeł.
Zawiasowy stabilizator zewnętrzny jest używany po operacji przez 6 tygodni.
Zalecana jest wczesna ruchomość stawów w płaszczyźnie strzałkowej.
|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie obsady
U tych pacjentów stosowaliśmy gips pooperacyjnie przez 3 tygodnie.
Po tym okresie stosujemy ortezę wyjmowaną i rozpoczynamy rehabilitację z fizjoterapią.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja wszystkich uszkodzonych więzadeł.
Gips stosuje się po operacji przez 3 tygodnie.
Po tym okresie stosujemy ortezę wyjmowaną i rozpoczynamy rehabilitację z fizjoterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Badanie fizykalne przeprowadzone przez niezależnego badacza (fizjoterapeutę). Ocena tylnej szuflady według obiektywnych kryteriów IKDC: A (normalna - od 0 do 2 mm); B (prawie normalne - 3 do 5 mm); C (nieprawidłowy - 6 do 10 mm); D (poważnie nieprawidłowe - większe niż 10 mm). Ocena kąta bocznego tylnego wg obiektywu IKDC - Test Rotacji Zewnętrznej (pacjent w pozycji na brzuchu, kolano zgięte pod kątem 90 stopni). A (normalny - < 5 stopni); B (prawie normalne - od 6 do 10 stopni); C (nienormalne - 11 do 19 stopni); D (poważnie nienormalny - większy niż 20 stopni) |
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Badanie fizykalne przeprowadzone przez niezależnego badacza (fizjoterapeutę). Zakres ruchu kolana (zgięcie / wyprost) w stopniach. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa - VAS
|
12 miesięcy po operacji
|
|
IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik kliniczny
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Lysholm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik kliniczny
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane z okresu operacji lub rehabilitacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0886-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwichnięcie kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo