Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwichnięcie stawu kolanowego — ocena kliniczna zastosowania przegubowego stabilizatora zewnętrznego po rekonstrukcji więzadła

8 listopada 2014 zaktualizowane przez: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Zwichnięcie stawu kolanowego — ocena kliniczna zastosowania przegubowego stabilizatora zewnętrznego po rekonstrukcji więzadeł. Randomizowane badanie prospektywne.

Zwichnięcie stawu kolanowego jest poważnym urazem, najczęściej spowodowanym urazem wysokoenergetycznym. Klasycznie definiuje się ją jako całkowitą utratę zbieżności stawowej między kością udową a piszczelową, potwierdzoną badaniem radiologicznym. Jednak często zdarza się, że redukcja następuje spontanicznie. Z tego powodu obecnie badacze biorą również pod uwagę pacjenta, który doznał zwichnięcia stawu kolanowego w obecności urazu wielowięzadłowego obejmującego więzadło krzyżowe tylne, często w połączeniu z więzadłem krzyżowym przednim, bocznym i / lub przyśrodkowym kompleksem więzadłowym.

Jest uważany za poważny uraz, ponieważ zarówno silny związek z uszkodzeniem naczyń i nerwów, który może prowadzić do konieczności amputacji kończyny, jak i trudności w uzyskaniu dobrego wyniku funkcjonalnego nawet po leczeniu wszystkich urazów więzadeł.

Leczenie tych urazów ma na celu osiągnięcie stabilności stawu kolanowego. Ruchomość stawów jest często rezygnowana w okresie pooperacyjnym za pomocą unieruchomień takich jak gipsy, szyny czy usztywnienia. Niekorzystne wyniki kliniczne z wysokim odsetkiem sztywności i bólu stawów są bardzo częste u tych pacjentów. Próbując poprawić te wyniki, można zastosować protokoły rehabilitacyjne z wczesnym zakresem ruchu. Jednak wyniki mogą pozostać niezadowalające, głównie z powodu nawrotów niestabilności stawu kolanowego.

Stannard i Zaffagnini zaproponowali nowy model leczenia ostrych zwichnięć stawu kolanowego. W tym modelu po wielowięzadłowej rekonstrukcji lub naprawie stosuje się przegubowy zewnętrzny stabilizator stawu kolanowego. Taki stabilizator zewnętrzny umożliwia wczesną i agresywną ruchomość stawu tylko w płaszczyźnie strzałkowej. Dozwolone są zgięcia i wyprosty, ale ruchy obrotowe, translacje w płaszczyźnie przednio-tylnej, boczne (szpotawe) i przyśrodkowe (koślawe) otwarcia są niedozwolone. W ten sposób zapewniona jest stabilność ochronna podczas zabiegów rekonstrukcji więzadeł. Jednocześnie badacze umożliwiają natychmiastową mobilizację stawu, zmniejszając ryzyko artrofibrozy, sztywności stawu i pooperacyjnej wiotkości więzadeł.

Nie ma zgody co do stosowania zawiasowego stabilizatora zewnętrznego po operacji w zabiegach rekonstrukcji wielu więzadeł w leczeniu zwichnięć stawu kolanowego.

Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych po rekonstrukcji więzadeł u pacjentów ze zwichnięciem stawu kolanowego, z zastosowaniem zawiasowego stabilizatora zewnętrznego lub bez.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat ze zdiagnozowanym zwichnięciem stawu kolanowego sklasyfikowane jako KD-III i KD-IV
  • brak zapalenia stawu kolanowego na wstępnych zdjęciach rentgenowskich
  • brak chorób ogólnoustrojowych lub zaburzeń kolagenu wpływających na jakość kości
  • brak wcześniejszych interwencji chirurgicznych w kolanie
  • możliwość stosowania leków
  • maksymalnie trzy miesiące urazu w leczeniu
  • zrozumienie i akceptacja przez pacjenta uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • rezygnacja z opieki medycznej
  • niezdolność do przestrzegania planu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawiasowy stabilizator zewnętrzny
Zawiasowy stabilizator zewnętrzny umożliwia wczesną i agresywną ruchomość stawu tylko w płaszczyźnie strzałkowej. Dozwolone są zgięcia i wyprosty, ale ruchy obrotowe, translacje w płaszczyźnie przednio-tylnej, boczne (szpotawe) i przyśrodkowe (koślawe) otwarcia są niedozwolone. W ten sposób zapewniona jest stabilność ochronna podczas zabiegów rekonstrukcji więzadeł. Jednocześnie umożliwiamy natychmiastową mobilizację stawu, zmniejszając ryzyko artrofibrozy, sztywności stawu i pooperacyjnej wiotkości więzadeł.
Chirurgiczna rekonstrukcja wszystkich uszkodzonych więzadeł.
Zawiasowy stabilizator zewnętrzny jest używany po operacji przez 6 tygodni. Zalecana jest wczesna ruchomość stawów w płaszczyźnie strzałkowej.
Aktywny komparator: Unieruchomienie obsady
U tych pacjentów stosowaliśmy gips pooperacyjnie przez 3 tygodnie. Po tym okresie stosujemy ortezę wyjmowaną i rozpoczynamy rehabilitację z fizjoterapią.
Chirurgiczna rekonstrukcja wszystkich uszkodzonych więzadeł.
Gips stosuje się po operacji przez 3 tygodnie. Po tym okresie stosujemy ortezę wyjmowaną i rozpoczynamy rehabilitację z fizjoterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Badanie fizykalne przeprowadzone przez niezależnego badacza (fizjoterapeutę).

Ocena tylnej szuflady według obiektywnych kryteriów IKDC: A (normalna - od 0 do 2 mm); B (prawie normalne - 3 do 5 mm); C (nieprawidłowy - 6 do 10 mm); D (poważnie nieprawidłowe - większe niż 10 mm).

Ocena kąta bocznego tylnego wg obiektywu IKDC - Test Rotacji Zewnętrznej (pacjent w pozycji na brzuchu, kolano zgięte pod kątem 90 stopni). A (normalny - < 5 stopni); B (prawie normalne - od 6 do 10 stopni); C (nienormalne - 11 do 19 stopni); D (poważnie nienormalny - większy niż 20 stopni)

12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Badanie fizykalne przeprowadzone przez niezależnego badacza (fizjoterapeutę).

Zakres ruchu kolana (zgięcie / wyprost) w stopniach.

12 miesięcy po operacji
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa - VAS
12 miesięcy po operacji
IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny
12 miesięcy po operacji
Lysholm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny
12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane z okresu operacji lub rehabilitacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie kolana

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj