- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02290197
Вывих коленного сустава — клиническая оценка использования шарнирного внешнего фиксатора после реконструкции связок
Вывих коленного сустава – клиническая оценка использования шарнирного внешнего фиксатора после реконструкции связок. Рандомизированное проспективное исследование.
Вывих коленного сустава является серьезной травмой, обычно вызванной высокоэнергетической травмой. Классически определяется как полная потеря суставной конгруэнтности между бедренной и большеберцовой костями, подтвержденная рентгенографически. Однако обычно сокращение происходит спонтанно. По этой причине сегодня исследователи также рассматривают пациента с вывихом коленного сустава при наличии многосвязочного повреждения с вовлечением задней крестообразной связки, часто в сочетании с передней крестообразной связкой, латеральным и/или медиальным связочным комплексом.
Это считается серьезной травмой, так как сильная ассоциация с повреждением сосудов и нервов, что может привести к необходимости ампутации конечности, например, сложность в получении хорошего функционального результата даже после лечения всех повреждений связок.
Лечение этих травм направлено на достижение стабильности колена. Подвижность суставов в послеоперационном периоде часто приносят в жертву с использованием иммобилизаций, таких как гипсовые повязки, шины или фиксаторы. Неблагоприятные клинические исходы с высокими показателями скованности и боли в суставах очень распространены у этих пациентов. В попытках улучшить эти результаты можно использовать реабилитационные протоколы с ранним диапазоном движений. Однако результаты могут оставаться неудовлетворительными, преимущественно из-за рецидива нестабильности коленного сустава.
Stannard и Zaffagnini предложили новую модель лечения острых вывихов коленного сустава. В этой модели после многосвязочной реконструкции или ремонта используется шарнирный внешний фиксатор коленного сустава. Такой внешний фиксатор обеспечивает раннюю и агрессивную подвижность сустава только в сагиттальной плоскости. Допускаются сгибание и разгибание, но не допускаются ротационные движения, трансляции в передне-задней плоскости, латеральные (варусные) и медиальные (вальгусные) отверстия. Таким образом обеспечивается защитная стабильность при процедурах реконструкции связок. Одновременно исследователи допускают немедленную мобилизацию суставов, снижая риск артрофиброза, тугоподвижности суставов и послеоперационной слабости связок.
Нет единого мнения относительно использования шарнирного внешнего фиксатора в послеоперационном периоде при множественных реконструкциях связок для лечения вывихов коленного сустава.
Целью данного исследования является сравнение функциональных результатов после пластики связок у пациентов с вывихом коленного сустава с использованием и без использования шарнирного аппарата внешней фиксации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, у которых диагностирован вывих коленного сустава, классифицируемый как KD-III и KD-IV
- отсутствие артрита коленного сустава на начальных рентгенограммах
- отсутствие системных заболеваний или нарушений коллагена, влияющих на качество кости
- отсутствие предшествующих оперативных вмешательств на колене
- возможность использования лекарств
- максимум три месяца от травмы до лечения
- понимание и принятие пациентом участия
Критерий исключения:
- отказ от медицинской помощи
- неспособность следовать плану лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шарнирный внешний фиксатор
Шарнирный внешний фиксатор обеспечивает раннюю и агрессивную подвижность сустава только в сагиттальной плоскости.
Допускаются сгибание и разгибание, но не допускаются ротационные движения, трансляции в передне-задней плоскости, латеральные (варусные) и медиальные (вальгусные) отверстия.
Таким образом обеспечивается защитная стабильность при процедурах реконструкции связок.
Одновременно мы допускаем немедленную мобилизацию суставов, снижая риск артрофиброза, тугоподвижности суставов и послеоперационной слабости связок.
|
Хирургическая реконструкция всех поврежденных связок.
Шарнирный аппарат внешней фиксации используется в послеоперационном периоде в течение 6 недель.
Поощряется ранняя подвижность суставов в сагиттальной плоскости.
|
|
Активный компаратор: Литая иммобилизация
У этих пациентов мы использовали гипсовую повязку после операции в течение 3 недель.
По истечении этого периода мы используем съемный корсет и начинаем реабилитацию с помощью лечебной физкультуры.
|
Хирургическая реконструкция всех поврежденных связок.
Гипс используется после операции в течение 3 недель.
По истечении этого периода мы используем съемный корсет и начинаем реабилитацию с помощью лечебной физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Физикальное обследование, проведенное независимым исследователем (физиотерапевтом). Оценка заднего выдвижного ящика по объективным критериям IKDC: А (норма - от 0 до 2 мм); В (близкий к норме — от 3 до 5 мм); С (аномальный — от 6 до 10 мм); D (сильно ненормальный - более 10 мм). Оценка заднелатерального угла по объективу IKDC - External Rotation Test (пациент в положении лежа, колено согнуто на 90 градусов). А (норма - < 5 градусов); В (близкая к норме - от 6 до 10 градусов); С (аномальная – от 11 до 19 градусов); D (сильно ненормальный - более 20 градусов) |
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Физикальное обследование, проведенное независимым исследователем (физиотерапевтом). Диапазон движений колена (сгибание/разгибание) в градусах. |
12 месяцев после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - VAS
|
12 месяцев после операции
|
|
ИКДЦ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клиническая оценка
|
12 месяцев после операции
|
|
Лысхольм
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клиническая оценка
|
12 месяцев после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Побочные эффекты после операции или реабилитационного периода
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Главный следователь: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0886-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .