- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290197
Knæluksation - Klinisk evaluering af brugen af hængslet ekstern fiksator efter ligamentrekonstruktion
Knæluksation - Klinisk evaluering af brugen af hængslet ekstern fiksator efter ligamentrekonstruktion. Randomiseret prospektiv undersøgelse.
Knæluksation er en alvorlig skade, normalt forårsaget af højenergitraume. Det er klassisk defineret som fuldstændigt tab af artikulær kongruens mellem lårbenet og skinnebenet, bekræftet ved radiografi. Det er dog almindeligt, at reduktionen sker spontant. Af denne grund overvejer efterforskerne i dag også en patient, der har fået knæluksation i nærvær af multi-ligament-skade, der involverer det posteriore korsbånd, ofte i forbindelse med forreste korsbånd, lateralt og/eller medialt ligamentkompleks.
Det betragtes som en alvorlig skade, fordi både den stærke sammenhæng med kar- og nerveskader, som kan føre til behov for amputation af lemmer, såsom vanskeligheden ved at opnå et godt funktionelt resultat selv efter behandling af alle ledbåndsskader.
Behandlingen af disse skader har til formål at opnå knæstabilitet. Ledmobilitet ofres ofte i den postoperative periode ved brug af immobiliseringer såsom gips, skinner eller afstivning. Ugunstige kliniske resultater med høje forekomster af stivhed og ledsmerter er meget almindelige hos disse patienter. I forsøg på at forbedre disse resultater kan rehabiliteringsprotokoller med tidlig bevægelsesområde anvendes. Resultaterne kan dog forblive utilfredsstillende, overvejende på grund af gentagelse af knæets ustabilitet.
Stannard og Zaffagnini foreslog en ny model til behandling af akutte knæluksationer. I denne model, efter multi-ligament rekonstruktion eller reparation, bruges en knæleddet ekstern fiksator. En sådan ekstern fiksator tillader kun tidlig og aggressiv ledmobilitet i det sagittale plan. Fleksion og ekstension er tilladt, men rotationsbevægelser, translationer i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åbninger er ikke tilladt. Således sikres beskyttende stabilitet til ligamentrekonstruktionsprocedurer. Samtidig tillader efterforskerne øjeblikkelig ledmobilisering, hvilket reducerer risikoen for arthrofibrose, ledstivhed og postoperativ ledbåndsløshed.
Der er ingen konsensus om brugen af hængslet ekstern fiksator postoperativt ved gendannelse af flere ligamenter til behandling af knæluksationer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle resultater efter ligamentrekonstruktion hos patienter med knæluksation, med eller uden brug af hængslet ekstern fiksator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen mellem 18 og 50 år, diagnosticeret med knæluksation, klassificeret som KD-III og KD-IV
- fravær af knæledt ved første røntgenbilleder
- fravær af systemiske sygdomme eller forstyrrelser i kollagen, der ændrer knoglekvaliteten
- fravær af tidligere kirurgiske indgreb i knæet
- mulighed for at bruge medicin
- maksimalt tre måneders skade til behandling
- patientens forståelse og accept for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- opgive lægehjælp
- manglende evne til at følge behandlingsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hængslet ekstern fiksator
Hængslet ekstern fiksator tillader kun tidlig og aggressiv ledmobilitet i det sagittale plan.
Fleksion og ekstension er tilladt, men rotationsbevægelser, translationer i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åbninger er ikke tilladt.
Således sikres beskyttende stabilitet til ligamentrekonstruktionsprocedurer.
Samtidig tillader vi øjeblikkelig ledmobilisering, hvilket reducerer risikoen for arthrofibrose, ledstivhed og postoperativ ledbåndsløshed.
|
Kirurgisk rekonstruktion af alle skadede ledbånd.
Hængslet ekstern fiksator anvendes postoperativt i 6 uger.
Tidlig ledmobilitet i sagittalplanet tilskyndes.
|
|
Aktiv komparator: Cast Immobilization
Hos disse patienter brugte vi gips postoperativt i 3 uger.
Efter denne periode bruger vi en aftagelig afstivning og igangsætter genoptræning med fysioterapi.
|
Kirurgisk rekonstruktion af alle skadede ledbånd.
Gips bruges postoperativt i 3 uger.
Efter denne periode bruger vi en aftagelig afstivning og igangsætter genoptræning med fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ stabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fysisk undersøgelse udført af en uafhængig investigator (fysioterapeut). Evaluering af bageste skuffe i henhold til IKDC objektive kriterier: A (normal - 0 til 2 mm); B (nær normal - 3 til 5 mm); C (unormal - 6 til 10 mm); D (alvorligt unormalt - større end 10 mm). Evaluering af det bagerste laterale hjørne i henhold til IKDC-målsætningen - Ekstern rotationstest (patient i liggende stilling, knæ bøjet 90 grader). A (normal - < 5 grader); B (nær normal - 6 til 10 grader); C (unormal - 11 til 19 grader); D (alvorligt unormalt - større end 20 grader) |
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fysisk undersøgelse udført af en uafhængig investigator (fysioterapeut). Knæets bevægelsesområde (fleksion / ekstension) i grader. |
12 måneder efter operationen
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Visuel analog skala - VAS
|
12 måneder efter operationen
|
|
IKDC
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Klinisk score
|
12 måneder efter operationen
|
|
Lysholm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Klinisk score
|
12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser fra operation eller rehabiliteringsperiode
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Studieleder: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0886-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæluksation
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan