Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæluksation - Klinisk evaluering af brugen af ​​hængslet ekstern fiksator efter ligamentrekonstruktion

8. november 2014 opdateret af: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Knæluksation - Klinisk evaluering af brugen af ​​hængslet ekstern fiksator efter ligamentrekonstruktion. Randomiseret prospektiv undersøgelse.

Knæluksation er en alvorlig skade, normalt forårsaget af højenergitraume. Det er klassisk defineret som fuldstændigt tab af artikulær kongruens mellem lårbenet og skinnebenet, bekræftet ved radiografi. Det er dog almindeligt, at reduktionen sker spontant. Af denne grund overvejer efterforskerne i dag også en patient, der har fået knæluksation i nærvær af multi-ligament-skade, der involverer det posteriore korsbånd, ofte i forbindelse med forreste korsbånd, lateralt og/eller medialt ligamentkompleks.

Det betragtes som en alvorlig skade, fordi både den stærke sammenhæng med kar- og nerveskader, som kan føre til behov for amputation af lemmer, såsom vanskeligheden ved at opnå et godt funktionelt resultat selv efter behandling af alle ledbåndsskader.

Behandlingen af ​​disse skader har til formål at opnå knæstabilitet. Ledmobilitet ofres ofte i den postoperative periode ved brug af immobiliseringer såsom gips, skinner eller afstivning. Ugunstige kliniske resultater med høje forekomster af stivhed og ledsmerter er meget almindelige hos disse patienter. I forsøg på at forbedre disse resultater kan rehabiliteringsprotokoller med tidlig bevægelsesområde anvendes. Resultaterne kan dog forblive utilfredsstillende, overvejende på grund af gentagelse af knæets ustabilitet.

Stannard og Zaffagnini foreslog en ny model til behandling af akutte knæluksationer. I denne model, efter multi-ligament rekonstruktion eller reparation, bruges en knæleddet ekstern fiksator. En sådan ekstern fiksator tillader kun tidlig og aggressiv ledmobilitet i det sagittale plan. Fleksion og ekstension er tilladt, men rotationsbevægelser, translationer i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åbninger er ikke tilladt. Således sikres beskyttende stabilitet til ligamentrekonstruktionsprocedurer. Samtidig tillader efterforskerne øjeblikkelig ledmobilisering, hvilket reducerer risikoen for arthrofibrose, ledstivhed og postoperativ ledbåndsløshed.

Der er ingen konsensus om brugen af ​​hængslet ekstern fiksator postoperativt ved gendannelse af flere ligamenter til behandling af knæluksationer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle resultater efter ligamentrekonstruktion hos patienter med knæluksation, med eller uden brug af hængslet ekstern fiksator.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen mellem 18 og 50 år, diagnosticeret med knæluksation, klassificeret som KD-III og KD-IV
  • fravær af knæledt ved første røntgenbilleder
  • fravær af systemiske sygdomme eller forstyrrelser i kollagen, der ændrer knoglekvaliteten
  • fravær af tidligere kirurgiske indgreb i knæet
  • mulighed for at bruge medicin
  • maksimalt tre måneders skade til behandling
  • patientens forståelse og accept for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • opgive lægehjælp
  • manglende evne til at følge behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hængslet ekstern fiksator
Hængslet ekstern fiksator tillader kun tidlig og aggressiv ledmobilitet i det sagittale plan. Fleksion og ekstension er tilladt, men rotationsbevægelser, translationer i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åbninger er ikke tilladt. Således sikres beskyttende stabilitet til ligamentrekonstruktionsprocedurer. Samtidig tillader vi øjeblikkelig ledmobilisering, hvilket reducerer risikoen for arthrofibrose, ledstivhed og postoperativ ledbåndsløshed.
Kirurgisk rekonstruktion af alle skadede ledbånd.
Hængslet ekstern fiksator anvendes postoperativt i 6 uger. Tidlig ledmobilitet i sagittalplanet tilskyndes.
Aktiv komparator: Cast Immobilization
Hos disse patienter brugte vi gips postoperativt i 3 uger. Efter denne periode bruger vi en aftagelig afstivning og igangsætter genoptræning med fysioterapi.
Kirurgisk rekonstruktion af alle skadede ledbånd.
Gips bruges postoperativt i 3 uger. Efter denne periode bruger vi en aftagelig afstivning og igangsætter genoptræning med fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Fysisk undersøgelse udført af en uafhængig investigator (fysioterapeut).

Evaluering af bageste skuffe i henhold til IKDC objektive kriterier: A (normal - 0 til 2 mm); B (nær normal - 3 til 5 mm); C (unormal - 6 til 10 mm); D (alvorligt unormalt - større end 10 mm).

Evaluering af det bagerste laterale hjørne i henhold til IKDC-målsætningen - Ekstern rotationstest (patient i liggende stilling, knæ bøjet 90 grader). A (normal - < 5 grader); B (nær normal - 6 til 10 grader); C (unormal - 11 til 19 grader); D (alvorligt unormalt - større end 20 grader)

12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Fysisk undersøgelse udført af en uafhængig investigator (fysioterapeut).

Knæets bevægelsesområde (fleksion / ekstension) i grader.

12 måneder efter operationen
Smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Visuel analog skala - VAS
12 måneder efter operationen
IKDC
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk score
12 måneder efter operationen
Lysholm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk score
12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser fra operation eller rehabiliteringsperiode
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Studieleder: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0886-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæluksation

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner