- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02290197
Kniedislocatie - Klinische evaluatie van het gebruik van een scharnierende externe fixator na ligamentreconstructie
Kniedislocatie - Klinische evaluatie van het gebruik van een scharnierende externe fixator na ligamentreconstructie. Gerandomiseerde prospectieve studie.
Knieontwrichting is een ernstig letsel, meestal veroorzaakt door hoogenergetisch trauma. Het wordt klassiek gedefinieerd als volledig verlies van articulaire congruentie tussen het dijbeen en het scheenbeen, bevestigd door radiografie. Het is echter gebruikelijk dat de vermindering spontaan gebeurt. Om deze reden beschouwen de onderzoekers tegenwoordig ook een patiënt met een kniedislocatie in aanwezigheid van multi-ligamentletsel waarbij de achterste kruisband betrokken was, vaak in combinatie met het voorste kruisband-, laterale en/of mediale ligamenteuze complex.
Het wordt beschouwd als een ernstig letsel, omdat zowel de sterke associatie met vasculaire en zenuwbeschadiging, die kan leiden tot de noodzaak van amputatie van ledematen, als de moeilijkheid om een goed functioneel resultaat te verkrijgen, zelfs na behandeling van alle ligamentische letsels.
De behandeling van deze blessures is gericht op het bereiken van kniestabiliteit. Gewrichtsmobiliteit wordt vaak opgeofferd in de postoperatieve periode, met behulp van immobilisaties zoals afgietsels, spalken of bracing. Ongunstige klinische uitkomsten met hoge mate van stijfheid en gewrichtspijn komen zeer vaak voor bij deze patiënten. In pogingen om deze resultaten te verbeteren, kunnen revalidatieprotocollen met vroege bewegingsuitslag worden gebruikt. De resultaten kunnen echter onbevredigend blijven, voornamelijk vanwege terugkerende knie-instabiliteit.
Stannard en Zaffagnini stelden een nieuw model voor voor de behandeling van acute kniedislocaties. In dit model wordt na reconstructie of reparatie van meerdere ligamenten een externe kniefixator gebruikt. Een dergelijke externe fixator maakt vroege en agressieve gewrichtsmobiliteit alleen in het sagittale vlak mogelijk. Flexie en extensie zijn toegestaan, maar rotatiebewegingen, translaties in het anterieur-posterieure vlak, laterale (varus) en mediale (valgus) openingen zijn niet toegestaan. Zo wordt beschermende stabiliteit gegarandeerd voor ligamentreconstructieprocedures. Tegelijkertijd maken de onderzoekers onmiddellijke mobilisatie van de gewrichten mogelijk, waardoor het risico op arthrofibrose, gewrichtsstijfheid en postoperatieve ligamentlaxiteit wordt verminderd.
Er bestaat geen consensus over het gebruik van een scharnierende externe fixator postoperatief bij reconstructieprocedures van meerdere ligamenten voor de behandeling van kniedislocaties.
Het doel van deze studie is het vergelijken van functionele resultaten na ligamentreconstructie bij patiënten met een kniedislocatie, met of zonder gebruik van een externe scharnierende fixator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud, gediagnosticeerd met kniedislocatie, geclassificeerd als KD-III en KD-IV
- afwezigheid van knieartritis op de eerste röntgenfoto's
- afwezigheid van systemische ziekten of aandoeningen van collageen die de botkwaliteit veranderen
- afwezigheid van eerdere chirurgische ingrepen in de knie
- mogelijkheid om medicijnen te gebruiken
- maximaal drie maanden letsel aan behandeling
- begrip en acceptatie door de patiënt om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- afzien van medische zorg
- onvermogen om het behandelplan te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scharnierende externe fixator
Scharnierende externe fixator maakt vroege en agressieve gewrichtsmobiliteit alleen in het sagittale vlak mogelijk.
Flexie en extensie zijn toegestaan, maar rotatiebewegingen, translaties in het anterieur-posterieure vlak, laterale (varus) en mediale (valgus) openingen zijn niet toegestaan.
Zo wordt beschermende stabiliteit gegarandeerd voor ligamentreconstructieprocedures.
Tegelijkertijd maken we onmiddellijke gewrichtsmobilisatie mogelijk, waardoor het risico op arthrofibrose, gewrichtsstijfheid en postoperatieve ligamentlaxiteit wordt verminderd.
|
Chirurgische reconstructie van alle gewonde ligamenten.
De scharnierende externe fixator wordt postoperatief gedurende 6 weken gebruikt.
Vroege gewrichtsmobiliteit in het sagittale vlak wordt aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Gegoten immobilisatie
Bij deze patiënten gebruikten we postoperatief gips gedurende 3 weken.
Na deze periode gebruiken we een uitneembare brace en starten we de revalidatie op met fysiotherapie.
|
Chirurgische reconstructie van alle gewonde ligamenten.
Cast wordt postoperatief gedurende 3 weken gebruikt.
Na deze periode gebruiken we een uitneembare brace en starten we de revalidatie op met fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een onafhankelijk onderzoeker (Fysiotherapeut). Evaluatie van de achterste lade volgens de IKDC objectieve criteria: A (normaal - 0 tot 2 mm); B (bijna normaal - 3 tot 5 mm); C (abnormaal - 6 tot 10 mm); D (ernstig abnormaal - groter dan 10 mm). Evaluatie van de achterste laterale hoek volgens de IKDC-doelstelling - Externe rotatietest (patiënt in buikligging, knie 90 graden gebogen). A (normaal - < 5 graden); B (bijna normaal - 6 tot 10 graden); C (abnormaal - 11 tot 19 graden); D (ernstig abnormaal - meer dan 20 graden) |
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een onafhankelijk onderzoeker (Fysiotherapeut). Bewegingsbereik van de knie (flexie/extensie) in graden. |
12 maanden postoperatief
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Visuele Analoge Weegschaal - VAS
|
12 maanden postoperatief
|
|
IKDC
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Klinische score
|
12 maanden postoperatief
|
|
Lysholm
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Klinische score
|
12 maanden postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Bijwerkingen van een operatie of revalidatieperiode
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Studie directeur: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0886-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .