- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290197
Luxação do Joelho - Avaliação Clínica do Uso do Fixador Externo Articulado Após Reconstrução Ligamentar
Luxação do Joelho - Avaliação Clínica do Uso do Fixador Externo Articulado Após Reconstrução Ligamentar. Estudo prospectivo randomizado.
A luxação do joelho é uma lesão grave, geralmente causada por trauma de alta energia. É classicamente definida como a perda completa da congruência articular entre o fêmur e a tíbia, confirmada por radiografia. Porém é comum que a redução aconteça de forma espontânea. Por esta razão, hoje os investigadores também consideram um paciente que sofreu luxação do joelho na presença de lesão multiligamentar envolvendo o ligamento cruzado posterior, muitas vezes em associação com ligamento cruzado anterior, complexo ligamentar lateral e/ou medial.
É considerada uma lesão grave, tanto pela forte associação com danos vasculares e nervosos, que podem levar à necessidade de amputação do membro, como pela dificuldade em obter um bom resultado funcional mesmo após o tratamento de todas as lesões ligamentares.
O tratamento dessas lesões visa alcançar a estabilidade do joelho. A mobilidade articular é frequentemente sacrificada no período pós-operatório, com o uso de imobilizações como gessos, talas ou órteses. Desfechos clínicos desfavoráveis com altas taxas de rigidez e dor articular são muito comuns nesses pacientes. Na tentativa de melhorar esses resultados, protocolos de reabilitação com amplitude de movimento precoce podem ser empregados. No entanto, os resultados podem permanecer insatisfatórios, principalmente devido à recorrência da instabilidade do joelho.
Stannard e Zaffagnini propuseram um novo modelo para tratamento de luxações agudas do joelho. Neste modelo, após reconstrução ou reparo multiligamentar, é utilizado um fixador externo articulado de joelho. Esse fixador externo permite uma mobilidade articular precoce e agressiva apenas no plano sagital. Flexão e extensão são permitidas, mas movimentos rotacionais, translações no plano ântero-posterior, aberturas lateral (varo) e medial (valgo) não são permitidos. Assim, a estabilidade protetora é assegurada para procedimentos de reconstrução ligamentar. Simultaneamente, os investigadores permitem a mobilização articular imediata, reduzindo o risco de artrofibrose, rigidez articular e frouxidão ligamentar pós-operatória.
Não há consenso sobre o uso do fixador externo articulado no pós-operatório em procedimentos de reconstrução ligamentar múltipla para tratamento de luxações do joelho.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais após a reconstrução ligamentar em pacientes com luxação do joelho, com ou sem o uso de fixador externo articulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade entre 18 e 50 anos, diagnosticados com luxação do joelho, classificados como KD-III e KD-IV
- ausência de artrite do joelho nas radiografias iniciais
- ausência de doenças sistêmicas ou distúrbios do colágeno que alterem a qualidade óssea
- ausência de intervenções cirúrgicas prévias no joelho
- possibilidade de uso de medicamentos
- máximo de três meses de lesão ao tratamento
- compreensão e aceitação por parte do paciente em participar
Critério de exclusão:
- abandono de cuidados médicos
- incapacidade de seguir o plano de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fixador externo articulado
O fixador externo articulado permite mobilidade articular precoce e agressiva apenas no plano sagital.
Flexão e extensão são permitidas, mas movimentos rotacionais, translações no plano ântero-posterior, aberturas lateral (varo) e medial (valgo) não são permitidos.
Assim, a estabilidade protetora é assegurada para procedimentos de reconstrução ligamentar.
Simultaneamente permitimos a mobilização articular imediata, reduzindo o risco de artrofibrose, rigidez articular e frouxidão ligamentar pós-operatória.
|
Reconstrução cirúrgica de todos os ligamentos lesionados.
O fixador externo articulado é usado no pós-operatório por 6 semanas.
A mobilidade articular precoce no plano sagital é encorajada.
|
Comparador Ativo: Imobilização Gesso
Nesses pacientes utilizamos gesso no pós-operatório por 3 semanas.
Após esse período utilizamos uma órtese removível e iniciamos a reabilitação com fisioterapia.
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Reconstrução cirúrgica de todos os ligamentos lesionados.
Gesso é usado no pós-operatório por 3 semanas.
Após esse período utilizamos uma órtese removível e iniciamos a reabilitação com fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade do joelho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Exame físico realizado por um investigador independente (Fisioterapeuta). Avaliação da gaveta posterior segundo os critérios objetivos do IKDC: A (normal - 0 a 2mm); B (próximo do normal - 3 a 5 mm); C (anormal - 6 a 10mm); D (gravemente anormal - maior que 10mm). Avaliação do canto posterior lateral segundo objetivo do IKDC - Teste de Rotação Externa (paciente em decúbito ventral, joelho fletido a 90 graus). A (normal - < 5 graus); B (próximo do normal - 6 a 10 graus); C (anormal - 11 a 19 graus); D (gravemente anormal - maior que 20 graus) |
12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Exame físico realizado por um investigador independente (Fisioterapeuta). Amplitude de movimento do joelho (flexão/extensão) em graus. |
12 meses de pós-operatório
|
Dor
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica - EVA
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12 meses de pós-operatório
|
IKDC
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Pontuação clínica
|
12 meses de pós-operatório
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Lysholm
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Pontuação clínica
|
12 meses de pós-operatório
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Eventos adversos da cirurgia ou período de reabilitação
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0886-09
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