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Luxação do Joelho - Avaliação Clínica do Uso do Fixador Externo Articulado Após Reconstrução Ligamentar

8 de novembro de 2014 atualizado por: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Luxação do Joelho - Avaliação Clínica do Uso do Fixador Externo Articulado Após Reconstrução Ligamentar. Estudo prospectivo randomizado.

A luxação do joelho é uma lesão grave, geralmente causada por trauma de alta energia. É classicamente definida como a perda completa da congruência articular entre o fêmur e a tíbia, confirmada por radiografia. Porém é comum que a redução aconteça de forma espontânea. Por esta razão, hoje os investigadores também consideram um paciente que sofreu luxação do joelho na presença de lesão multiligamentar envolvendo o ligamento cruzado posterior, muitas vezes em associação com ligamento cruzado anterior, complexo ligamentar lateral e/ou medial.

É considerada uma lesão grave, tanto pela forte associação com danos vasculares e nervosos, que podem levar à necessidade de amputação do membro, como pela dificuldade em obter um bom resultado funcional mesmo após o tratamento de todas as lesões ligamentares.

O tratamento dessas lesões visa alcançar a estabilidade do joelho. A mobilidade articular é frequentemente sacrificada no período pós-operatório, com o uso de imobilizações como gessos, talas ou órteses. Desfechos clínicos desfavoráveis ​​com altas taxas de rigidez e dor articular são muito comuns nesses pacientes. Na tentativa de melhorar esses resultados, protocolos de reabilitação com amplitude de movimento precoce podem ser empregados. No entanto, os resultados podem permanecer insatisfatórios, principalmente devido à recorrência da instabilidade do joelho.

Stannard e Zaffagnini propuseram um novo modelo para tratamento de luxações agudas do joelho. Neste modelo, após reconstrução ou reparo multiligamentar, é utilizado um fixador externo articulado de joelho. Esse fixador externo permite uma mobilidade articular precoce e agressiva apenas no plano sagital. Flexão e extensão são permitidas, mas movimentos rotacionais, translações no plano ântero-posterior, aberturas lateral (varo) e medial (valgo) não são permitidos. Assim, a estabilidade protetora é assegurada para procedimentos de reconstrução ligamentar. Simultaneamente, os investigadores permitem a mobilização articular imediata, reduzindo o risco de artrofibrose, rigidez articular e frouxidão ligamentar pós-operatória.

Não há consenso sobre o uso do fixador externo articulado no pós-operatório em procedimentos de reconstrução ligamentar múltipla para tratamento de luxações do joelho.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais após a reconstrução ligamentar em pacientes com luxação do joelho, com ou sem o uso de fixador externo articulado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com idade entre 18 e 50 anos, diagnosticados com luxação do joelho, classificados como KD-III e KD-IV
  • ausência de artrite do joelho nas radiografias iniciais
  • ausência de doenças sistêmicas ou distúrbios do colágeno que alterem a qualidade óssea
  • ausência de intervenções cirúrgicas prévias no joelho
  • possibilidade de uso de medicamentos
  • máximo de três meses de lesão ao tratamento
  • compreensão e aceitação por parte do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • abandono de cuidados médicos
  • incapacidade de seguir o plano de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixador externo articulado
O fixador externo articulado permite mobilidade articular precoce e agressiva apenas no plano sagital. Flexão e extensão são permitidas, mas movimentos rotacionais, translações no plano ântero-posterior, aberturas lateral (varo) e medial (valgo) não são permitidos. Assim, a estabilidade protetora é assegurada para procedimentos de reconstrução ligamentar. Simultaneamente permitimos a mobilização articular imediata, reduzindo o risco de artrofibrose, rigidez articular e frouxidão ligamentar pós-operatória.
Reconstrução cirúrgica de todos os ligamentos lesionados.
O fixador externo articulado é usado no pós-operatório por 6 semanas. A mobilidade articular precoce no plano sagital é encorajada.
Comparador Ativo: Imobilização Gesso
Nesses pacientes utilizamos gesso no pós-operatório por 3 semanas. Após esse período utilizamos uma órtese removível e iniciamos a reabilitação com fisioterapia.
Reconstrução cirúrgica de todos os ligamentos lesionados.
Gesso é usado no pós-operatório por 3 semanas. Após esse período utilizamos uma órtese removível e iniciamos a reabilitação com fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do joelho
Prazo: 12 meses de pós-operatório

Exame físico realizado por um investigador independente (Fisioterapeuta).

Avaliação da gaveta posterior segundo os critérios objetivos do IKDC: A (normal - 0 a 2mm); B (próximo do normal - 3 a 5 mm); C (anormal - 6 a 10mm); D (gravemente anormal - maior que 10mm).

Avaliação do canto posterior lateral segundo objetivo do IKDC - Teste de Rotação Externa (paciente em decúbito ventral, joelho fletido a 90 graus). A (normal - < 5 graus); B (próximo do normal - 6 a 10 graus); C (anormal - 11 a 19 graus); D (gravemente anormal - maior que 20 graus)

12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses de pós-operatório

Exame físico realizado por um investigador independente (Fisioterapeuta).

Amplitude de movimento do joelho (flexão/extensão) em graus.

12 meses de pós-operatório
Dor
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica - EVA
12 meses de pós-operatório
IKDC
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Pontuação clínica
12 meses de pós-operatório
Lysholm
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Pontuação clínica
12 meses de pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Eventos adversos da cirurgia ou período de reabilitação
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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