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Knieluxation – Klinische Bewertung der Verwendung eines externen Fixateurs mit Gelenk nach Bandrekonstruktion

8. November 2014 aktualisiert von: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Knieluxation – Klinische Bewertung der Verwendung eines externen Fixateurs mit Gelenk nach Bandrekonstruktion. Randomisierte prospektive Studie.

Eine Knieluxation ist eine schwere Verletzung, die normalerweise durch ein hochenergetisches Trauma verursacht wird. Es wird klassisch als vollständiger Verlust der artikulären Kongruenz zwischen Femur und Tibia definiert, der durch Röntgenaufnahmen bestätigt wird. Es ist jedoch üblich, dass die Reduktion spontan erfolgt. Aus diesem Grund betrachten die Untersucher heute auch einen Patienten mit einer Knieluxation bei Vorliegen einer Multibandverletzung des hinteren Kreuzbandes, oft in Verbindung mit vorderem Kreuzband, lateralem und/oder medialem Bandkomplex.

Es wird als schwere Verletzung angesehen, da sowohl die starke Assoziation mit Gefäß- und Nervenschäden, die zur Notwendigkeit einer Gliedmaßenamputation führen können, als auch die Schwierigkeit, selbst nach der Behandlung aller Bandverletzungen ein gutes funktionelles Ergebnis zu erzielen, gilt.

Die Behandlung dieser Verletzungen zielt darauf ab, Kniestabilität zu erreichen. Die Beweglichkeit der Gelenke wird in der postoperativen Phase häufig durch Immobilisierungen wie Gipsverbände, Schienen oder Schienen geopfert. Ungünstige klinische Ergebnisse mit hohen Steifigkeitsraten und Gelenkschmerzen sind bei diesen Patienten sehr häufig. Um diese Ergebnisse zu verbessern, können Rehabilitationsprotokolle mit früher Beweglichkeit eingesetzt werden. Die Ergebnisse können jedoch unbefriedigend bleiben, vor allem wegen des erneuten Auftretens einer Knieinstabilität.

Stannard und Zaffagnini schlugen ein neues Modell zur Behandlung akuter Knieluxationen vor. Bei diesem Modell wird nach einer Rekonstruktion oder Reparatur mehrerer Bänder ein kniegelenkiger externer Fixateur verwendet. Ein solcher externer Fixateur ermöglicht eine frühe und aggressive Gelenkbeweglichkeit nur in der Sagittalebene. Flexion und Extension sind erlaubt, aber Rotationsbewegungen, Translationen in der anterior-posterioren Ebene, laterale (Varus) und mediale (Valgus) Öffnungen sind nicht erlaubt. Somit ist eine protektive Stabilität bei Bandrekonstruktionsverfahren gewährleistet. Gleichzeitig ermöglichen die Ermittler eine sofortige Gelenkmobilisierung, wodurch das Risiko von Arthrofibrose, Gelenksteifheit und postoperativer Bandlaxität reduziert wird.

Es besteht kein Konsens bezüglich der postoperativen Verwendung eines gelenkigen externen Fixateurs bei multiplen Bandrekonstruktionsverfahren zur Behandlung von Knieluxationen.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach Bandrekonstruktion bei Patienten mit Knieluxation mit oder ohne Verwendung eines gelenkigen externen Fixateurs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren mit diagnostizierter Knieluxation, klassifiziert als KD-III und KD-IV
  • Fehlen von Kniearthritis in den ersten Röntgenaufnahmen
  • Fehlen von systemischen Erkrankungen oder Störungen des Kollagens, die die Knochenqualität verändern
  • Fehlen vorheriger chirurgischer Eingriffe im Knie
  • Möglichkeit der Einnahme von Medikamenten
  • maximal drei Monate Verletzungsbehandlung
  • Verständnis und Akzeptanz durch den Patienten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verzicht auf medizinische Versorgung
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufklappbarer externer Fixateur
Der externe Fixateur mit Gelenk ermöglicht eine frühe und aggressive Gelenkmobilität nur in der Sagittalebene. Flexion und Extension sind erlaubt, aber Rotationsbewegungen, Translationen in der anterior-posterioren Ebene, laterale (Varus) und mediale (Valgus) Öffnungen sind nicht erlaubt. Somit ist eine protektive Stabilität bei Bandrekonstruktionsverfahren gewährleistet. Gleichzeitig ermöglichen wir eine sofortige Gelenkmobilisierung, wodurch das Risiko von Arthrofibrose, Gelenksteifheit und postoperativer Bandlaxität reduziert wird.
Operative Rekonstruktion aller verletzten Bänder.
Der Gelenkfixateur externe wird postoperativ für 6 Wochen verwendet. Die frühe Gelenkbeweglichkeit in der Sagittalebene wird gefördert.
Aktiver Komparator: Cast-Immobilisierung
Bei diesen Patienten verwendeten wir postoperativ Gips für 3 Wochen. Nach dieser Zeit setzen wir eine herausnehmbare Orthese ein und leiten die Rehabilitation mit Physiotherapie ein.
Operative Rekonstruktion aller verletzten Bänder.
Gips wird postoperativ für 3 Wochen verwendet. Nach dieser Zeit setzen wir eine herausnehmbare Orthese ein und leiten die Rehabilitation mit Physiotherapie ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestabilität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Körperliche Untersuchung durch einen unabhängigen Prüfer (Physiotherapeut).

Bewertung der hinteren Schublade gemäß den objektiven IKDC-Kriterien: A (normal – 0 bis 2 mm); B (fast normal - 3 bis 5 mm); C (anormal – 6 bis 10 mm); D (stark anormal – größer als 10 mm).

Beurteilung des posterioren lateralen Winkels nach IKDC-Zielsetzung – External Rotation Test (Patient in Bauchlage, Knie 90 Grad gebeugt). A (normal - < 5 Grad); B (fast normal - 6 bis 10 Grad); C (anormal - 11 bis 19 Grad); D (stark anormal – mehr als 20 Grad)

12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Körperliche Untersuchung durch einen unabhängigen Prüfer (Physiotherapeut).

Bewegungsbereich des Knies (Flexion / Extension) in Grad.

12 Monate postoperativ
Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala - VAS
12 Monate postoperativ
IKDC
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Klinischer Score
12 Monate postoperativ
Lysholm
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Klinischer Score
12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse aus der Operation oder Rehabilitationsphase
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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