- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290197
Knieluxation – Klinische Bewertung der Verwendung eines externen Fixateurs mit Gelenk nach Bandrekonstruktion
Knieluxation – Klinische Bewertung der Verwendung eines externen Fixateurs mit Gelenk nach Bandrekonstruktion. Randomisierte prospektive Studie.
Eine Knieluxation ist eine schwere Verletzung, die normalerweise durch ein hochenergetisches Trauma verursacht wird. Es wird klassisch als vollständiger Verlust der artikulären Kongruenz zwischen Femur und Tibia definiert, der durch Röntgenaufnahmen bestätigt wird. Es ist jedoch üblich, dass die Reduktion spontan erfolgt. Aus diesem Grund betrachten die Untersucher heute auch einen Patienten mit einer Knieluxation bei Vorliegen einer Multibandverletzung des hinteren Kreuzbandes, oft in Verbindung mit vorderem Kreuzband, lateralem und/oder medialem Bandkomplex.
Es wird als schwere Verletzung angesehen, da sowohl die starke Assoziation mit Gefäß- und Nervenschäden, die zur Notwendigkeit einer Gliedmaßenamputation führen können, als auch die Schwierigkeit, selbst nach der Behandlung aller Bandverletzungen ein gutes funktionelles Ergebnis zu erzielen, gilt.
Die Behandlung dieser Verletzungen zielt darauf ab, Kniestabilität zu erreichen. Die Beweglichkeit der Gelenke wird in der postoperativen Phase häufig durch Immobilisierungen wie Gipsverbände, Schienen oder Schienen geopfert. Ungünstige klinische Ergebnisse mit hohen Steifigkeitsraten und Gelenkschmerzen sind bei diesen Patienten sehr häufig. Um diese Ergebnisse zu verbessern, können Rehabilitationsprotokolle mit früher Beweglichkeit eingesetzt werden. Die Ergebnisse können jedoch unbefriedigend bleiben, vor allem wegen des erneuten Auftretens einer Knieinstabilität.
Stannard und Zaffagnini schlugen ein neues Modell zur Behandlung akuter Knieluxationen vor. Bei diesem Modell wird nach einer Rekonstruktion oder Reparatur mehrerer Bänder ein kniegelenkiger externer Fixateur verwendet. Ein solcher externer Fixateur ermöglicht eine frühe und aggressive Gelenkbeweglichkeit nur in der Sagittalebene. Flexion und Extension sind erlaubt, aber Rotationsbewegungen, Translationen in der anterior-posterioren Ebene, laterale (Varus) und mediale (Valgus) Öffnungen sind nicht erlaubt. Somit ist eine protektive Stabilität bei Bandrekonstruktionsverfahren gewährleistet. Gleichzeitig ermöglichen die Ermittler eine sofortige Gelenkmobilisierung, wodurch das Risiko von Arthrofibrose, Gelenksteifheit und postoperativer Bandlaxität reduziert wird.
Es besteht kein Konsens bezüglich der postoperativen Verwendung eines gelenkigen externen Fixateurs bei multiplen Bandrekonstruktionsverfahren zur Behandlung von Knieluxationen.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach Bandrekonstruktion bei Patienten mit Knieluxation mit oder ohne Verwendung eines gelenkigen externen Fixateurs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren mit diagnostizierter Knieluxation, klassifiziert als KD-III und KD-IV
- Fehlen von Kniearthritis in den ersten Röntgenaufnahmen
- Fehlen von systemischen Erkrankungen oder Störungen des Kollagens, die die Knochenqualität verändern
- Fehlen vorheriger chirurgischer Eingriffe im Knie
- Möglichkeit der Einnahme von Medikamenten
- maximal drei Monate Verletzungsbehandlung
- Verständnis und Akzeptanz durch den Patienten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Verzicht auf medizinische Versorgung
- Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufklappbarer externer Fixateur
Der externe Fixateur mit Gelenk ermöglicht eine frühe und aggressive Gelenkmobilität nur in der Sagittalebene.
Flexion und Extension sind erlaubt, aber Rotationsbewegungen, Translationen in der anterior-posterioren Ebene, laterale (Varus) und mediale (Valgus) Öffnungen sind nicht erlaubt.
Somit ist eine protektive Stabilität bei Bandrekonstruktionsverfahren gewährleistet.
Gleichzeitig ermöglichen wir eine sofortige Gelenkmobilisierung, wodurch das Risiko von Arthrofibrose, Gelenksteifheit und postoperativer Bandlaxität reduziert wird.
|
Operative Rekonstruktion aller verletzten Bänder.
Der Gelenkfixateur externe wird postoperativ für 6 Wochen verwendet.
Die frühe Gelenkbeweglichkeit in der Sagittalebene wird gefördert.
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Aktiver Komparator: Cast-Immobilisierung
Bei diesen Patienten verwendeten wir postoperativ Gips für 3 Wochen.
Nach dieser Zeit setzen wir eine herausnehmbare Orthese ein und leiten die Rehabilitation mit Physiotherapie ein.
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Operative Rekonstruktion aller verletzten Bänder.
Gips wird postoperativ für 3 Wochen verwendet.
Nach dieser Zeit setzen wir eine herausnehmbare Orthese ein und leiten die Rehabilitation mit Physiotherapie ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniestabilität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Körperliche Untersuchung durch einen unabhängigen Prüfer (Physiotherapeut). Bewertung der hinteren Schublade gemäß den objektiven IKDC-Kriterien: A (normal – 0 bis 2 mm); B (fast normal - 3 bis 5 mm); C (anormal – 6 bis 10 mm); D (stark anormal – größer als 10 mm). Beurteilung des posterioren lateralen Winkels nach IKDC-Zielsetzung – External Rotation Test (Patient in Bauchlage, Knie 90 Grad gebeugt). A (normal - < 5 Grad); B (fast normal - 6 bis 10 Grad); C (anormal - 11 bis 19 Grad); D (stark anormal – mehr als 20 Grad) |
12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Körperliche Untersuchung durch einen unabhängigen Prüfer (Physiotherapeut). Bewegungsbereich des Knies (Flexion / Extension) in Grad. |
12 Monate postoperativ
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|
Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Visuelle Analogskala - VAS
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12 Monate postoperativ
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IKDC
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Klinischer Score
|
12 Monate postoperativ
|
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Lysholm
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Klinischer Score
|
12 Monate postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse aus der Operation oder Rehabilitationsphase
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Studienleiter: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0886-09
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