- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02290197
Knäluxation - Klinisk utvärdering av användningen av gångjärnsextern fixator efter ligamentrekonstruktion
Knäluxation - Klinisk utvärdering av användningen av gångjärnsextern fixator efter ligamentrekonstruktion. Randomiserad prospektiv studie.
Knäluxation är en allvarlig skada, vanligtvis orsakad av högenergiskada. Det definieras klassiskt som fullständig förlust av artikulär kongruens mellan lårbenet och skenbenet, bekräftat med röntgen. Det är dock vanligt att minskningen sker spontant. Av denna anledning anser forskarna idag också att en patient lidit av knäluxation i närvaro av multiligamentskada som involverar det bakre korsbandet, ofta i samband med främre korsbandet, laterala och/eller mediala ligamentkomplex.
Det anses vara en allvarlig skada, eftersom både det starka sambandet med kärl- och nervskador, vilket kan leda till behov av lemamputation, såsom svårigheten att få ett bra funktionellt resultat även efter behandling av alla ligamentskador.
Behandlingen av dessa skador syftar till att uppnå knästabilitet. Ledrörlighet offras ofta under den postoperativa perioden, med användning av immobiliseringar som gips, skenor eller stag. Ogynnsamma kliniska resultat med höga frekvenser av stelhet och ledvärk är mycket vanliga hos dessa patienter. I försök att förbättra dessa resultat kan rehabiliteringsprotokoll med tidig rörelseomfång användas. Resultaten kan dock förbli otillfredsställande, främst på grund av återkommande knäinstabilitet.
Stannard och Zaffagnini föreslog en ny modell för behandling av akuta knäluxationer. I denna modell, efter multi-ligament rekonstruktion eller reparation, används en knäledad extern fixator. Sådan extern fixator tillåter tidig och aggressiv ledrörlighet endast i det sagittala planet. Flexion och extension är tillåtna, men rotationsrörelser, translationer i främre-bakre planet, laterala (varus) och mediala (valgus) öppningar är inte tillåtna. Således säkerställs skyddande stabilitet för ligamentrekonstruktionsprocedurer. Samtidigt tillåter utredarna omedelbar ledmobilisering, vilket minskar risken för artrofibros, ledstelhet och postoperativ ligamentslapphet.
Det finns ingen konsensus om användningen av gångjärns extern fixator postoperativt vid rekonstruktion av flera ligament för behandling av knäluxationer.
Syftet med denna studie är att jämföra funktionella resultat efter ligamentrekonstruktion hos patienter med knäluxation, med eller utan användning av gångjärnsförsedd extern fixator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna mellan 18 och 50 år, diagnostiserade med knäluxation, klassificerade som KD-III och KD-IV
- frånvaro av knäartrit vid första röntgenbilder
- frånvaro av systemiska sjukdomar eller störningar av kollagen som förändrar benkvaliteten
- frånvaro av tidigare kirurgiska ingrepp i knät
- möjlighet att använda mediciner
- maximalt tre månaders skada till behandling
- förståelse och acceptans av patienten att delta
Exklusions kriterier:
- överge sjukvården
- oförmåga att följa behandlingsplanen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gångjärnsförsedd extern fixator
Gångjärnsförsedd extern fixator tillåter tidig och aggressiv ledrörlighet endast i det sagittala planet.
Flexion och extension är tillåtna, men rotationsrörelser, translationer i främre-bakre planet, laterala (varus) och mediala (valgus) öppningar är inte tillåtna.
Således säkerställs skyddande stabilitet för ligamentrekonstruktionsprocedurer.
Samtidigt tillåter vi omedelbar ledmobilisering, vilket minskar risken för artrofibros, ledstelhet och postoperativ ligamentslapphet.
|
Kirurgisk rekonstruktion av alla skadade ligament.
Gångjärns extern fixator används postoperativt i 6 veckor.
Tidig ledrörlighet i sagittalplanet uppmuntras.
|
Aktiv komparator: Cast Immobilization
Hos dessa patienter använde vi gips postoperativt i 3 veckor.
Efter denna period använder vi en avtagbar stag och påbörjar rehabilitering med sjukgymnastik.
|
Kirurgisk rekonstruktion av alla skadade ligament.
Gips används postoperativt i 3 veckor.
Efter denna period använder vi en avtagbar stag och påbörjar rehabilitering med sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knä stabilitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fysisk undersökning utförd av en oberoende utredare (fysioterapeut). Utvärdering av bakre låda enligt IKDC:s objektiva kriterier: A (normal - 0 till 2 mm); B (nära normal - 3 till 5 mm); C (onormal - 6 till 10 mm); D (allvarligt onormalt - större än 10 mm). Utvärdering av det bakre laterala hörnet enligt IKDC-målet - Externrotationstest (patient i bukläge, knä böjt 90 grader). A (normal - < 5 grader); B (nära normalt - 6 till 10 grader); C (onormalt - 11 till 19 grader); D (allvarligt onormalt - större än 20 grader) |
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fysisk undersökning utförd av en oberoende utredare (fysioterapeut). Knäets rörelseomfång (flexion/extension) i grader. |
12 månader efter operationen
|
Smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Visual Analog Scale - VAS
|
12 månader efter operationen
|
IKDC
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Klinisk poäng
|
12 månader efter operationen
|
Lysholm
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Klinisk poäng
|
12 månader efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Biverkningar från operation eller rehabiliteringsperiod
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Studierektor: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0886-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäluxation
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av