Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knäluxation - Klinisk utvärdering av användningen av gångjärnsextern fixator efter ligamentrekonstruktion

8 november 2014 uppdaterad av: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Knäluxation - Klinisk utvärdering av användningen av gångjärnsextern fixator efter ligamentrekonstruktion. Randomiserad prospektiv studie.

Knäluxation är en allvarlig skada, vanligtvis orsakad av högenergiskada. Det definieras klassiskt som fullständig förlust av artikulär kongruens mellan lårbenet och skenbenet, bekräftat med röntgen. Det är dock vanligt att minskningen sker spontant. Av denna anledning anser forskarna idag också att en patient lidit av knäluxation i närvaro av multiligamentskada som involverar det bakre korsbandet, ofta i samband med främre korsbandet, laterala och/eller mediala ligamentkomplex.

Det anses vara en allvarlig skada, eftersom både det starka sambandet med kärl- och nervskador, vilket kan leda till behov av lemamputation, såsom svårigheten att få ett bra funktionellt resultat även efter behandling av alla ligamentskador.

Behandlingen av dessa skador syftar till att uppnå knästabilitet. Ledrörlighet offras ofta under den postoperativa perioden, med användning av immobiliseringar som gips, skenor eller stag. Ogynnsamma kliniska resultat med höga frekvenser av stelhet och ledvärk är mycket vanliga hos dessa patienter. I försök att förbättra dessa resultat kan rehabiliteringsprotokoll med tidig rörelseomfång användas. Resultaten kan dock förbli otillfredsställande, främst på grund av återkommande knäinstabilitet.

Stannard och Zaffagnini föreslog en ny modell för behandling av akuta knäluxationer. I denna modell, efter multi-ligament rekonstruktion eller reparation, används en knäledad extern fixator. Sådan extern fixator tillåter tidig och aggressiv ledrörlighet endast i det sagittala planet. Flexion och extension är tillåtna, men rotationsrörelser, translationer i främre-bakre planet, laterala (varus) och mediala (valgus) öppningar är inte tillåtna. Således säkerställs skyddande stabilitet för ligamentrekonstruktionsprocedurer. Samtidigt tillåter utredarna omedelbar ledmobilisering, vilket minskar risken för artrofibros, ledstelhet och postoperativ ligamentslapphet.

Det finns ingen konsensus om användningen av gångjärns extern fixator postoperativt vid rekonstruktion av flera ligament för behandling av knäluxationer.

Syftet med denna studie är att jämföra funktionella resultat efter ligamentrekonstruktion hos patienter med knäluxation, med eller utan användning av gångjärnsförsedd extern fixator.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna mellan 18 och 50 år, diagnostiserade med knäluxation, klassificerade som KD-III och KD-IV
  • frånvaro av knäartrit vid första röntgenbilder
  • frånvaro av systemiska sjukdomar eller störningar av kollagen som förändrar benkvaliteten
  • frånvaro av tidigare kirurgiska ingrepp i knät
  • möjlighet att använda mediciner
  • maximalt tre månaders skada till behandling
  • förståelse och acceptans av patienten att delta

Exklusions kriterier:

  • överge sjukvården
  • oförmåga att följa behandlingsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gångjärnsförsedd extern fixator
Gångjärnsförsedd extern fixator tillåter tidig och aggressiv ledrörlighet endast i det sagittala planet. Flexion och extension är tillåtna, men rotationsrörelser, translationer i främre-bakre planet, laterala (varus) och mediala (valgus) öppningar är inte tillåtna. Således säkerställs skyddande stabilitet för ligamentrekonstruktionsprocedurer. Samtidigt tillåter vi omedelbar ledmobilisering, vilket minskar risken för artrofibros, ledstelhet och postoperativ ligamentslapphet.
Kirurgisk rekonstruktion av alla skadade ligament.
Gångjärns extern fixator används postoperativt i 6 veckor. Tidig ledrörlighet i sagittalplanet uppmuntras.
Aktiv komparator: Cast Immobilization
Hos dessa patienter använde vi gips postoperativt i 3 veckor. Efter denna period använder vi en avtagbar stag och påbörjar rehabilitering med sjukgymnastik.
Kirurgisk rekonstruktion av alla skadade ligament.
Gips används postoperativt i 3 veckor. Efter denna period använder vi en avtagbar stag och påbörjar rehabilitering med sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä stabilitet
Tidsram: 12 månader efter operationen

Fysisk undersökning utförd av en oberoende utredare (fysioterapeut).

Utvärdering av bakre låda enligt IKDC:s objektiva kriterier: A (normal - 0 till 2 mm); B (nära normal - 3 till 5 mm); C (onormal - 6 till 10 mm); D (allvarligt onormalt - större än 10 mm).

Utvärdering av det bakre laterala hörnet enligt IKDC-målet - Externrotationstest (patient i bukläge, knä böjt 90 grader). A (normal - < 5 grader); B (nära normalt - 6 till 10 grader); C (onormalt - 11 till 19 grader); D (allvarligt onormalt - större än 20 grader)

12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen

Fysisk undersökning utförd av en oberoende utredare (fysioterapeut).

Knäets rörelseomfång (flexion/extension) i grader.

12 månader efter operationen
Smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
Visual Analog Scale - VAS
12 månader efter operationen
IKDC
Tidsram: 12 månader efter operationen
Klinisk poäng
12 månader efter operationen
Lysholm
Tidsram: 12 månader efter operationen
Klinisk poäng
12 månader efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Biverkningar från operation eller rehabiliteringsperiod
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Studierektor: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0886-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäluxation

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera