- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290197
Kneluksasjon - klinisk evaluering av bruk av hengslet ekstern fiksator etter leddbåndsrekonstruksjon
Kneluksasjon - Klinisk evaluering av bruk av hengslet ekstern fiksator etter rekonstruksjon av leddbånd. Randomisert prospektiv studie.
Kneluksasjon er en alvorlig skade, vanligvis forårsaket av høyenergistraumer. Det er klassisk definert som fullstendig tap av artikulær kongruens mellom femur og tibia, bekreftet av radiografi. Det er imidlertid vanlig at reduksjonen skjer spontant. Av denne grunn vurderer etterforskerne i dag også en pasient som har fått kneluksasjon i nærvær av multi-ligamentskade som involverer det bakre korsbåndet, ofte i forbindelse med fremre korsbånd, lateralt og/eller medialt ligamentkompleks.
Det regnes som en alvorlig skade, fordi både den sterke assosiasjonen med vaskulær og nerveskade, som kan føre til behov for amputasjon av lemmer, for eksempel vanskeligheten med å oppnå et godt funksjonelt resultat selv etter behandling av alle leddbåndskader.
Behandlingen av disse skadene tar sikte på å oppnå stabilitet i kneet. Leddbevegelighet ofres ofte i den postoperative perioden, ved bruk av immobiliseringer som gips, skinner eller avstivning. Ugunstige kliniske utfall med høye forekomster av stivhet og leddsmerter er svært vanlig hos disse pasientene. I forsøk på å forbedre disse resultatene, kan rehabiliteringsprotokoller med tidlig bevegelsesområde brukes. Imidlertid kan resultatene forbli utilfredsstillende, hovedsakelig på grunn av tilbakefall av ustabilitet i kneet.
Stannard og Zaffagnini foreslo en ny modell for behandling av akutte kneluksasjoner. I denne modellen, etter multi-ligament rekonstruksjon eller reparasjon, brukes en kneleddet ekstern fiksator. En slik ekstern fiksator tillater tidlig og aggressiv leddmobilitet kun i sagittalplanet. Fleksjon og ekstensjon er tillatt, men rotasjonsbevegelser, translasjoner i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åpninger er ikke tillatt. Dermed sikres beskyttende stabilitet for ligamentrekonstruksjonsprosedyrer. Samtidig tillater etterforskerne umiddelbar leddmobilisering, noe som reduserer risikoen for artrofibrose, leddstivhet og postoperativ leddbåndsløshet.
Det er ingen konsensus om bruk av hengslet ekstern fiksator postoperativt ved gjenoppbygging av flere leddbånd for behandling av kneluksasjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne funksjonelle resultater etter ligamentrekonstruksjon hos pasienter med kneluksasjon, med eller uten bruk av hengslet ekstern fiksator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 til 50 år, diagnostisert med kneluksasjon, klassifisert som KD-III og KD-IV
- fravær av kneartritt i første røntgenbilder
- fravær av systemiske sykdommer eller forstyrrelser av kollagen som endrer beinkvaliteten
- fravær av tidligere kirurgiske inngrep i kneet
- mulighet for bruk av medisiner
- maksimalt tre måneders skade på behandling
- forståelse og aksept av pasienten til å delta
Ekskluderingskriterier:
- å forlate medisinsk behandling
- manglende evne til å følge behandlingsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hengslet ekstern fiksator
Hengslet ekstern fiksator tillater tidlig og aggressiv leddmobilitet kun i sagittalplanet.
Fleksjon og ekstensjon er tillatt, men rotasjonsbevegelser, translasjoner i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åpninger er ikke tillatt.
Dermed sikres beskyttende stabilitet for ligamentrekonstruksjonsprosedyrer.
Samtidig tillater vi umiddelbar leddmobilisering, og reduserer risikoen for artrofibrose, leddstivhet og postoperativ leddbåndsløshet.
|
Kirurgisk rekonstruksjon av alle skadde leddbånd.
Hengslet ekstern fiksator brukes postoperativt i 6 uker.
Tidlig leddmobilitet i sagittalplanet oppmuntres.
|
|
Aktiv komparator: Cast Immobilization
Hos disse pasientene brukte vi gips postoperativt i 3 uker.
Etter denne perioden bruker vi en avtagbar avstivning og starter rehabilitering med fysioterapi.
|
Kirurgisk rekonstruksjon av alle skadde leddbånd.
Gips brukes postoperativt i 3 uker.
Etter denne perioden bruker vi en avtagbar avstivning og starter rehabilitering med fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knestabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fysisk undersøkelse utført av en uavhengig etterforsker (fysioterapeut). Evaluering av bakre skuff i henhold til IKDC objektive kriterier: A (normal - 0 til 2 mm); B (nær normal - 3 til 5 mm); C (unormal - 6 til 10 mm); D (alvorlig unormal - større enn 10 mm). Evaluering av det bakre laterale hjørnet i henhold til IKDC-målet - Ekstern rotasjonstest (pasient i liggende stilling, knebøyd 90 grader). A (normal - < 5 grader); B (nær normal - 6 til 10 grader); C (unormal - 11 til 19 grader); D (alvorlig unormal - større enn 20 grader) |
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fysisk undersøkelse utført av en uavhengig etterforsker (fysioterapeut). Kneets bevegelsesområde (fleksjon / ekstensjon) i grader. |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Scale - VAS
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
IKDC
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Klinisk poengsum
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Lysholm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Klinisk poengsum
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Uønskede hendelser fra operasjon eller rehabiliteringsperiode
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Studieleder: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0886-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .