Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneluksasjon - klinisk evaluering av bruk av hengslet ekstern fiksator etter leddbåndsrekonstruksjon

8. november 2014 oppdatert av: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Kneluksasjon - Klinisk evaluering av bruk av hengslet ekstern fiksator etter rekonstruksjon av leddbånd. Randomisert prospektiv studie.

Kneluksasjon er en alvorlig skade, vanligvis forårsaket av høyenergistraumer. Det er klassisk definert som fullstendig tap av artikulær kongruens mellom femur og tibia, bekreftet av radiografi. Det er imidlertid vanlig at reduksjonen skjer spontant. Av denne grunn vurderer etterforskerne i dag også en pasient som har fått kneluksasjon i nærvær av multi-ligamentskade som involverer det bakre korsbåndet, ofte i forbindelse med fremre korsbånd, lateralt og/eller medialt ligamentkompleks.

Det regnes som en alvorlig skade, fordi både den sterke assosiasjonen med vaskulær og nerveskade, som kan føre til behov for amputasjon av lemmer, for eksempel vanskeligheten med å oppnå et godt funksjonelt resultat selv etter behandling av alle leddbåndskader.

Behandlingen av disse skadene tar sikte på å oppnå stabilitet i kneet. Leddbevegelighet ofres ofte i den postoperative perioden, ved bruk av immobiliseringer som gips, skinner eller avstivning. Ugunstige kliniske utfall med høye forekomster av stivhet og leddsmerter er svært vanlig hos disse pasientene. I forsøk på å forbedre disse resultatene, kan rehabiliteringsprotokoller med tidlig bevegelsesområde brukes. Imidlertid kan resultatene forbli utilfredsstillende, hovedsakelig på grunn av tilbakefall av ustabilitet i kneet.

Stannard og Zaffagnini foreslo en ny modell for behandling av akutte kneluksasjoner. I denne modellen, etter multi-ligament rekonstruksjon eller reparasjon, brukes en kneleddet ekstern fiksator. En slik ekstern fiksator tillater tidlig og aggressiv leddmobilitet kun i sagittalplanet. Fleksjon og ekstensjon er tillatt, men rotasjonsbevegelser, translasjoner i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åpninger er ikke tillatt. Dermed sikres beskyttende stabilitet for ligamentrekonstruksjonsprosedyrer. Samtidig tillater etterforskerne umiddelbar leddmobilisering, noe som reduserer risikoen for artrofibrose, leddstivhet og postoperativ leddbåndsløshet.

Det er ingen konsensus om bruk av hengslet ekstern fiksator postoperativt ved gjenoppbygging av flere leddbånd for behandling av kneluksasjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne funksjonelle resultater etter ligamentrekonstruksjon hos pasienter med kneluksasjon, med eller uten bruk av hengslet ekstern fiksator.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 50 år, diagnostisert med kneluksasjon, klassifisert som KD-III og KD-IV
  • fravær av kneartritt i første røntgenbilder
  • fravær av systemiske sykdommer eller forstyrrelser av kollagen som endrer beinkvaliteten
  • fravær av tidligere kirurgiske inngrep i kneet
  • mulighet for bruk av medisiner
  • maksimalt tre måneders skade på behandling
  • forståelse og aksept av pasienten til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • å forlate medisinsk behandling
  • manglende evne til å følge behandlingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hengslet ekstern fiksator
Hengslet ekstern fiksator tillater tidlig og aggressiv leddmobilitet kun i sagittalplanet. Fleksjon og ekstensjon er tillatt, men rotasjonsbevegelser, translasjoner i anterior-posterior plan, laterale (varus) og mediale (valgus) åpninger er ikke tillatt. Dermed sikres beskyttende stabilitet for ligamentrekonstruksjonsprosedyrer. Samtidig tillater vi umiddelbar leddmobilisering, og reduserer risikoen for artrofibrose, leddstivhet og postoperativ leddbåndsløshet.
Kirurgisk rekonstruksjon av alle skadde leddbånd.
Hengslet ekstern fiksator brukes postoperativt i 6 uker. Tidlig leddmobilitet i sagittalplanet oppmuntres.
Aktiv komparator: Cast Immobilization
Hos disse pasientene brukte vi gips postoperativt i 3 uker. Etter denne perioden bruker vi en avtagbar avstivning og starter rehabilitering med fysioterapi.
Kirurgisk rekonstruksjon av alle skadde leddbånd.
Gips brukes postoperativt i 3 uker. Etter denne perioden bruker vi en avtagbar avstivning og starter rehabilitering med fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knestabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Fysisk undersøkelse utført av en uavhengig etterforsker (fysioterapeut).

Evaluering av bakre skuff i henhold til IKDC objektive kriterier: A (normal - 0 til 2 mm); B (nær normal - 3 til 5 mm); C (unormal - 6 til 10 mm); D (alvorlig unormal - større enn 10 mm).

Evaluering av det bakre laterale hjørnet i henhold til IKDC-målet - Ekstern rotasjonstest (pasient i liggende stilling, knebøyd 90 grader). A (normal - < 5 grader); B (nær normal - 6 til 10 grader); C (unormal - 11 til 19 grader); D (alvorlig unormal - større enn 20 grader)

12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Fysisk undersøkelse utført av en uavhengig etterforsker (fysioterapeut).

Kneets bevegelsesområde (fleksjon / ekstensjon) i grader.

12 måneder etter operasjonen
Smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Scale - VAS
12 måneder etter operasjonen
IKDC
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Klinisk poengsum
12 måneder etter operasjonen
Lysholm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Klinisk poengsum
12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser fra operasjon eller rehabiliteringsperiode
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Studieleder: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0886-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere