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膝关节脱位——韧带重建术后使用铰链式外固定架的临床评价

2014年11月8日 更新者:Fábio Janson Angelini、University of Sao Paulo General Hospital

膝关节脱位 - 韧带重建后铰链式外固定器使用的临床评价。随机前瞻性研究。

膝关节脱位是一种严重的损伤,通常是由高能量外伤引起的。 它通常被定义为股骨和胫骨之间的关节完全丧失,并通过射线照相术证实。 然而,还原通常是自发发生的。 出于这个原因,今天研究人员还考虑了在涉及后交叉韧带的多韧带损伤的情况下患有膝关节脱位的患者,通常与前交叉韧带、外侧和/或内侧韧带复合体相关。

它被认为是一种严重的伤害,因为它与血管和神经损伤密切相关,这可能导致需要截肢,例如即使在治疗所有韧带损伤后也难以获得良好的功能结果。

这些损伤的治疗旨在实现膝关节稳定性。 术后通常会牺牲关节的活动能力,使用石膏、夹板或支具等固定装置。 在这些患者中非常常见的不良临床结果包括高发的僵硬和关节痛。 为了改善这些结果,可以采用具有早期运动范围的康复方案。 然而,结果可能仍然不尽如人意,主要是因为膝关节不稳定复发。

Stannard 和 Zaffagnini 提出了一种治疗急性膝关节脱位的新模型。 在此模型中,在多韧带重建或修复后,使用膝关节外固定器。 这种外部固定器仅允许在矢状面中进行早期和积极的关节活动。 允许弯曲和伸展,但不允许旋转运动、前后平面内的平移、外侧(内翻)和内侧(外翻)开口。 因此,为韧带重建程序确保了保护稳定性。 同时,研究人员允许立即进行关节活动,降低关节纤维化、关节僵硬和术后韧带松弛的风险。

对于膝关节脱位的多发韧带重建手术术后使用铰链外固定架尚无共识。

本研究的目的是比较膝关节脱位患者韧带重建后使用或不使用铰链外固定器的功能结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至50岁之间,诊断为膝关节脱位的成年人,分为KD-III和KD-IV
  • 初始射线照片中没有膝关节炎
  • 没有全身性疾病或胶原蛋白紊乱改变骨骼质量
  • 之前没有对膝关节进行过手术干预
  • 使用药物的可能性
  • 受伤最多三个月治疗
  • 患者理解并接受参与

排除标准:

  • 放弃医疗
  • 无法遵循治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:铰接外固定器
铰链式外固定器仅允许在矢状面上进行早期和积极的关节活动。 允许弯曲和伸展,但不允许旋转运动、前后平面内的平移、外侧(内翻)和内侧(外翻)开口。 因此,为韧带重建程序确保了保护稳定性。 同时,我们允许立即进行关节活动,降低关节纤维化、关节僵硬和术后韧带松弛的风险。
所有受伤韧带的手术重建。
铰链式外固定器术后使用 6 周。 鼓励在矢状面的早期关节活动度。
有源比较器:石膏固定
在这些患者中,我们在术后使用石膏固定 3 周。 在此期间之后,我们使用可拆卸的支撑并通过物理治疗开始康复。
所有受伤韧带的手术重建。
石膏术后使用 3 周。 在此期间之后,我们使用可拆卸的支撑并通过物理治疗开始康复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节稳定性
大体时间:术后12个月

由独立调查员(物理治疗师)进行的身体检查。

根据 IKDC 客观标准评估后抽屉:A(正常 - 0 至 2mm); B(接近正常 - 3 至 5 毫米); C(异常 - 6 至 10 毫米); D(严重异常——大于10mm)。

根据 IKDC 目标评估后外侧角 - 外旋测试(俯卧位患者,膝关节弯曲 90 度)。 A(正常 - < 5 度); B(接近正常 - 6 至 10 度); C(异常——11至19度); D(严重异常——大于20度)

术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间:术后12个月

由独立调查员(物理治疗师)进行的身体检查。

以度为单位的膝关节运动范围(屈曲/伸展)。

术后12个月
疼痛
大体时间:术后12个月
视觉模拟量表 - VAS
术后12个月
国际知识发展中心
大体时间:术后12个月
临床评分
术后12个月
利索姆
大体时间:术后12个月
临床评分
术后12个月
不良事件
大体时间:术后12个月
手术或康复期间的不良事件
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gilberto L Camanho, Ph.D.、University of Sao Paulo
  • 首席研究员:Fabio J Angelini, M.D.、University of Sao Paulo
  • 研究主任:Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D.、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月8日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月8日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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