- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02290197
Dislokace kolena - klinické hodnocení použití kloubového externího fixátoru po rekonstrukci vazu
Dislokace kolena – klinické hodnocení použití kloubového externího fixátoru po rekonstrukci vazu. Randomizovaná prospektivní studie.
Dislokace kolene je vážné zranění, obvykle způsobené vysokoenergetickým traumatem. Klasicky se definuje jako úplná ztráta kloubní kongruence mezi femurem a tibií, potvrzená rentgenem. Je však běžné, že k redukci dochází spontánně. Z tohoto důvodu dnes vyšetřovatelé také berou v úvahu pacienta, který utrpěl luxaci kolena v přítomnosti multivazivového poranění zahrnujícího zadní zkřížený vaz, často ve spojení s předním zkříženým vazem, laterálním a/nebo mediálním vazovým komplexem.
Je považováno za vážné poranění, protože jak silná souvislost s cévním, tak nervovým poškozením, které může vést k nutnosti amputace končetiny, např. obtížnost získání dobrého funkčního výsledku i po léčbě všech poranění vazů.
Léčba těchto zranění má za cíl dosáhnout stability kolena. Mobilita kloubů je často obětována v pooperačním období s použitím imobilizací, jako jsou sádry, dlahy nebo ortézy. Nepříznivé klinické výsledky s vysokou mírou ztuhlosti a bolesti kloubů jsou u těchto pacientů velmi časté. Ve snaze zlepšit tyto výsledky lze použít rehabilitační protokoly s časným rozsahem pohybu. Výsledky však mohou zůstat neuspokojivé, především z důvodu recidivy nestability kolena.
Stannard a Zaffagnini navrhli nový model léčby akutních luxací kolene. U tohoto modelu je po rekonstrukci nebo opravě vícevazů použit kolenní kloubový zevní fixátor. Takový externí fixátor umožňuje časnou a agresivní pohyblivost kloubu pouze v sagitální rovině. Flexe a extenze jsou povoleny, ale nejsou povoleny rotační pohyby, translace v předozadní rovině, laterální (varózní) a mediální (valgózní) otvory. Tím je zajištěna ochranná stabilita pro postupy rekonstrukce vazů. Současně vyšetřovatelé umožňují okamžitou kloubní mobilizaci, snižují riziko artrofibrózy, ztuhlosti kloubů a pooperační laxnosti vazů.
Neexistuje konsenzus ohledně použití sklopného zevního fixátoru po operaci při rekonstrukčních postupech více vazů při léčbě luxací kolene.
Cílem této studie je porovnat funkční výsledky po rekonstrukci vazu u pacientů s luxací kolena, s použitím nebo bez použití kloubového zevního fixátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403010
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 až 50 let s diagnózou luxace kolene, klasifikovaná jako KD-III a KD-IV
- nepřítomnost artritidy kolena na úvodních rentgenových snímcích
- absence systémových onemocnění nebo poruch kolagenu měnících kvalitu kostí
- absence předchozích chirurgických zákroků v koleni
- možnost užívání léků
- maximálně tři měsíce úrazu na léčení
- pochopení a přijetí pacientem k účasti
Kritéria vyloučení:
- opuštění lékařské péče
- neschopnost dodržovat léčebný plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odklápěcí externí fixátor
Odklápěcí externí fixátor umožňuje časnou a agresivní pohyblivost kloubu pouze v sagitální rovině.
Flexe a extenze jsou povoleny, ale nejsou povoleny rotační pohyby, translace v předozadní rovině, laterální (varózní) a mediální (valgózní) otvory.
Tím je zajištěna ochranná stabilita pro postupy rekonstrukce vazů.
Zároveň umožňujeme okamžitou kloubní mobilizaci, snižujeme riziko artrofibrózy, ztuhlosti kloubů a pooperační laxnosti vazů.
|
Chirurgická rekonstrukce všech poraněných vazů.
Pantový zevní fixátor se používá pooperačně po dobu 6 týdnů.
Je podporována časná kloubní pohyblivost v sagitální rovině.
|
Aktivní komparátor: Imobilizace odlitku
U těchto pacientů jsme použili sádru pooperačně po dobu 3 týdnů.
Po této době používáme snímatelné ortézy a zahajujeme rehabilitaci s fyzikální terapií.
|
Chirurgická rekonstrukce všech poraněných vazů.
Sádra se používá pooperačně po dobu 3 týdnů.
Po této době používáme snímatelné ortézy a zahajujeme rehabilitaci s fyzikální terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita kolen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Fyzikální vyšetření provedené nezávislým zkoušejícím (fyzickým terapeutem). Hodnocení zadní zásuvky podle objektivních kritérií IKDC: A (normální - 0 až 2 mm); B (blízko normálu - 3 až 5 mm); C (abnormální - 6 až 10 mm); D (závažně abnormální – větší než 10 mm). Hodnocení zadního laterálního rohu podle objektivu IKDC - Test zevní rotace (pacient v poloze na břiše, koleno flektováno o 90 stupňů). A (normální - < 5 stupňů); B (blízko normálu - 6 až 10 stupňů); C (abnormální - 11 až 19 stupňů); D (závažně abnormální – větší než 20 stupňů) |
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Fyzikální vyšetření provedené nezávislým zkoušejícím (fyzickým terapeutem). Rozsah pohybu kolena (flexe / extenze) ve stupních. |
12 měsíců po operaci
|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála - VAS
|
12 měsíců po operaci
|
IKDC
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinické skóre
|
12 měsíců po operaci
|
Lysholm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinické skóre
|
12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí události z období operace nebo rehabilitace
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0886-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .