Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dislokace kolena - klinické hodnocení použití kloubového externího fixátoru po rekonstrukci vazu

8. listopadu 2014 aktualizováno: Fábio Janson Angelini, University of Sao Paulo General Hospital

Dislokace kolena – klinické hodnocení použití kloubového externího fixátoru po rekonstrukci vazu. Randomizovaná prospektivní studie.

Dislokace kolene je vážné zranění, obvykle způsobené vysokoenergetickým traumatem. Klasicky se definuje jako úplná ztráta kloubní kongruence mezi femurem a tibií, potvrzená rentgenem. Je však běžné, že k redukci dochází spontánně. Z tohoto důvodu dnes vyšetřovatelé také berou v úvahu pacienta, který utrpěl luxaci kolena v přítomnosti multivazivového poranění zahrnujícího zadní zkřížený vaz, často ve spojení s předním zkříženým vazem, laterálním a/nebo mediálním vazovým komplexem.

Je považováno za vážné poranění, protože jak silná souvislost s cévním, tak nervovým poškozením, které může vést k nutnosti amputace končetiny, např. obtížnost získání dobrého funkčního výsledku i po léčbě všech poranění vazů.

Léčba těchto zranění má za cíl dosáhnout stability kolena. Mobilita kloubů je často obětována v pooperačním období s použitím imobilizací, jako jsou sádry, dlahy nebo ortézy. Nepříznivé klinické výsledky s vysokou mírou ztuhlosti a bolesti kloubů jsou u těchto pacientů velmi časté. Ve snaze zlepšit tyto výsledky lze použít rehabilitační protokoly s časným rozsahem pohybu. Výsledky však mohou zůstat neuspokojivé, především z důvodu recidivy nestability kolena.

Stannard a Zaffagnini navrhli nový model léčby akutních luxací kolene. U tohoto modelu je po rekonstrukci nebo opravě vícevazů použit kolenní kloubový zevní fixátor. Takový externí fixátor umožňuje časnou a agresivní pohyblivost kloubu pouze v sagitální rovině. Flexe a extenze jsou povoleny, ale nejsou povoleny rotační pohyby, translace v předozadní rovině, laterální (varózní) a mediální (valgózní) otvory. Tím je zajištěna ochranná stabilita pro postupy rekonstrukce vazů. Současně vyšetřovatelé umožňují okamžitou kloubní mobilizaci, snižují riziko artrofibrózy, ztuhlosti kloubů a pooperační laxnosti vazů.

Neexistuje konsenzus ohledně použití sklopného zevního fixátoru po operaci při rekonstrukčních postupech více vazů při léčbě luxací kolene.

Cílem této studie je porovnat funkční výsledky po rekonstrukci vazu u pacientů s luxací kolena, s použitím nebo bez použití kloubového zevního fixátoru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403010
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 až 50 let s diagnózou luxace kolene, klasifikovaná jako KD-III a KD-IV
  • nepřítomnost artritidy kolena na úvodních rentgenových snímcích
  • absence systémových onemocnění nebo poruch kolagenu měnících kvalitu kostí
  • absence předchozích chirurgických zákroků v koleni
  • možnost užívání léků
  • maximálně tři měsíce úrazu na léčení
  • pochopení a přijetí pacientem k účasti

Kritéria vyloučení:

  • opuštění lékařské péče
  • neschopnost dodržovat léčebný plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odklápěcí externí fixátor
Odklápěcí externí fixátor umožňuje časnou a agresivní pohyblivost kloubu pouze v sagitální rovině. Flexe a extenze jsou povoleny, ale nejsou povoleny rotační pohyby, translace v předozadní rovině, laterální (varózní) a mediální (valgózní) otvory. Tím je zajištěna ochranná stabilita pro postupy rekonstrukce vazů. Zároveň umožňujeme okamžitou kloubní mobilizaci, snižujeme riziko artrofibrózy, ztuhlosti kloubů a pooperační laxnosti vazů.
Chirurgická rekonstrukce všech poraněných vazů.
Pantový zevní fixátor se používá pooperačně po dobu 6 týdnů. Je podporována časná kloubní pohyblivost v sagitální rovině.
Aktivní komparátor: Imobilizace odlitku
U těchto pacientů jsme použili sádru pooperačně po dobu 3 týdnů. Po této době používáme snímatelné ortézy a zahajujeme rehabilitaci s fyzikální terapií.
Chirurgická rekonstrukce všech poraněných vazů.
Sádra se používá pooperačně po dobu 3 týdnů. Po této době používáme snímatelné ortézy a zahajujeme rehabilitaci s fyzikální terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita kolen
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Fyzikální vyšetření provedené nezávislým zkoušejícím (fyzickým terapeutem).

Hodnocení zadní zásuvky podle objektivních kritérií IKDC: A (normální - 0 až 2 mm); B (blízko normálu - 3 až 5 mm); C (abnormální - 6 až 10 mm); D (závažně abnormální – větší než 10 mm).

Hodnocení zadního laterálního rohu podle objektivu IKDC - Test zevní rotace (pacient v poloze na břiše, koleno flektováno o 90 stupňů). A (normální - < 5 stupňů); B (blízko normálu - 6 až 10 stupňů); C (abnormální - 11 až 19 stupňů); D (závažně abnormální – větší než 20 stupňů)

12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Fyzikální vyšetření provedené nezávislým zkoušejícím (fyzickým terapeutem).

Rozsah pohybu kolena (flexe / extenze) ve stupních.

12 měsíců po operaci
Bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála - VAS
12 měsíců po operaci
IKDC
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klinické skóre
12 měsíců po operaci
Lysholm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klinické skóre
12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Nežádoucí události z období operace nebo rehabilitace
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio J Angelini, M.D., University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Roberto F Mota e Albuquerque, Ph.D., University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0886-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit