胃排泄と胃食道逆流に関する基本食と半固形食の比較
寝たきりの胃瘻栄養患者における胃排泄および胃食道逆流に関する基本食と半固形食の無作為化比較
研究 1: 寝たきりの PEG 患者に与えられるトレーサーとして造影剤を含む基本食または半固形食を使用するランダム化クロスオーバー試験。 投与された食餌の分布は、投与前および投与後 1 時間に単純 CT を使用して遠位食道、近位および遠位胃で評価されます。
研究 2: 寝たきりの PEG 患者に与えられるトレーサーとして 13C 酢酸ナトリウムを含む基本食または半固形食を使用したランダム化クロスオーバー試験。 胃内容排出を推定するために、13C 呼気検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究 1: 単体または半固形食 (300 kcal/300 mL) と造影剤 (5 ml) の混合物を、それぞれ PEG を使用して投与します。 プレーン CT を使用して、投与前および投与 1 時間後に、食道遠位部、胃の近位部および遠位部で投与された食事の分布を評価します。 食道遠位部、胃の近位部および遠位部での残食の量を、基本食と半固形食の間で比較します。
研究 2: 基本食または半固形食 (200 kcal/200 mL) のいずれかを 100 mg [13C] 酢酸ナトリウム (Cambridge Isotope Laboratories Inc、マサチューセッツ州ケンブリッジ) で標識し、検査の最初の 15 分間に投与します。 PEGを使用して同じ速度で。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Komagane、日本、399-4191
- Showa Inan General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寝たきりの PEG 患者は、発熱のために入院します。これは、PEG 患者が当院に入院する最も一般的な理由です。
除外基準:
- 胃酸遮断薬、運動促進薬、ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの定期的な使用、急性感染症の臨床的証拠、腹部手術歴、およびクラス IV または V の米国麻酔学会の身体的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレメンタルダイエット
試験１：造影剤（５ｍｌ）を含む基本食（３００ｋｃａｌ／３００ｍｌ）をＰＥＧを用いて１５分以内に投与する。 研究 2: [13C]酢酸ナトリウム 100 mg で標識された基本食 (200 kcal/200 mL) を、PEG を使用して 15 分以内に投与します。 |
基本食は PEG を使用して投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：半固形食
試験１：造影剤（５ｍｌ）を含む半固形食（３００ｋｃａｌ／３００ｍｌ）をＰＥＧを用いて１５分以内に投与する。 試験 2: [13C] 酢酸ナトリウム 100 mg で標識された半固形食 (200 kcal/200 mL) が、PEG を使用して 15 分以内に投与されます。 |
ＰＥＧを用いて半固形食を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流
時間枠：半年
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投与された食餌の分布は、投与前および投与後 1 時間に単純 CT を使用して遠位食道、近位および遠位胃で評価されます。
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排泄
時間枠：半年
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13C呼気試験を実施して、胃排泄を推定しました。
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半年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Akira Horiuchi, MD、Showa Inan General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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