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Elementardiäten vs. halbfeste Diäten bei Magenausscheidung und gastroösophagealer Regurgitation

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Randomisierter Vergleich von elementaren Diäten und halbfesten Diäten auf Magenausscheidung und gastroösophageale Regurgitation bei bettlägerigen Gastrostomie-gefütterten Patienten

Studie 1: Eine randomisierte Crossover-Studie mit elementaren oder halbfesten Diäten, die Kontrastmittel als Tracer enthielten und bettlägerigen PEG-Patienten verabreicht wurden. Die Verteilung der verabreichten Diäten wird am distalen Ösophagus, proximalen und distalen Magen unter Verwendung eines einfachen CT vor und 1 Stunde nach der Verabreichung beurteilt.

Studie 2: Eine randomisierte Crossover-Studie mit elementaren oder halbfesten Diäten, die 13C-Natriumacetat als Tracer enthielten und bettlägerigen PEG-Patienten verabreicht wurden. 13C-Atemtests werden durchgeführt, um die Magenentleerung abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 1: Eine Mischung aus elementarer oder halbfester Nahrung (300 kcal/300 ml) und Kontrastmittel (5 ml) wird jeweils unter Verwendung von PEG verabreicht. Unter Verwendung eines Nativ-CT wird die Verteilung der verabreichten Nahrung am distalen Ösophagus, proximalen und distalen Magen vor und 1 Stunde nach der Verabreichung beurteilt. Das Volumen der Restnahrung am distalen Ösophagus, proximalen und distalen Magen wird zwischen elementarer und halbfester Nahrung verglichen.

Studie 2: Entweder die elementare Diät oder die halbfeste Diät (200 kcal/200 ml) ist mit 100 mg [13C]Natriumacetat (Cambridge Isotope Laboratories Inc, Cambridge, MA) gekennzeichnet und wird in den ersten 15 Minuten der Untersuchung verabreicht mit der gleichen Geschwindigkeit mit dem PEG.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Komagane, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bettlägerige PEG-Patienten werden wegen Fieber aufgenommen, was der häufigste Grund für die Aufnahme von PEG-Patienten in unser Krankenhaus ist.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von Magensäureblockern, Motilitätsmedikamenten, Benzodiazepinen oder Opioiden, klinische Anzeichen einer akuten Infektion, eine Vorgeschichte von Bauchoperationen und ein körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists der Klasse IV oder V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elementare Ernährung

Studie 1: Elementardiät (300 kcal/300 ml), die ein Kontrastmittel (5 ml) enthält, wird innerhalb von 15 min unter Verwendung des PEG verabreicht.

Studie 2: Elementardiät (200 kcal/200 ml), gekennzeichnet mit 100 mg [13C]Natriumacetat, wird innerhalb von 15 min unter Verwendung des PEG verabreicht.
Arzneimittel: Elementare Ernährung
Elementardiät wird mit PEG verabreicht.
Andere Namen:
  • Eltern
Aktiver Komparator: Halbfeste Kost

Studie 1: Halbfeste Nahrung (300 kcal/300 ml), die ein Kontrastmittel (5 ml) enthält, wird innerhalb von 15 min unter Verwendung der PEG verabreicht.

Studie 2: Halbfeste Nahrung (200 kcal/200 ml), gekennzeichnet mit 100 mg [13C]Natriumacetat, wird innerhalb von 15 min unter Verwendung des PEG verabreicht.
Arzneimittel: Halbfeste Kost
Halbfeste Nahrung wird unter Verwendung von PEG verabreicht.
Andere Namen:
  • Racol-NF halbfest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroösophageale Regurgitation
Zeitfenster: Ein halbes Jahr
Die Verteilung der verabreichten Diäten wird am distalen Ösophagus, proximalen und distalen Magen unter Verwendung eines einfachen CT vor und 1 Stunde nach der Verabreichung beurteilt.
Ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenausscheidung
Zeitfenster: Ein halbes Jahr
13C-Atemtests wurden durchgeführt, um die Magenausscheidung abzuschätzen.
Ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED vs. Semi-solid

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