Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elementaire diëten versus halfvaste diëten op maaguitscheiding en gastro-oesofageale regurgitatie

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van elementaire diëten en halfvaste diëten op maaguitscheiding en gastro-oesofageale regurgitatie bij bedlegerige, gastrostomiegevoede patiënten

Studie 1: Een gerandomiseerde, cross-over studie waarbij gebruik werd gemaakt van elementaire of halfvaste diëten met contrastmiddel als tracer voor bedlegerige PEG-patiënten. De verdeling van de toegediende diëten wordt beoordeeld aan de distale slokdarm, proximale en distale maag met behulp van een eenvoudige CT vóór en 1 uur na de toediening.

Studie 2: Een gerandomiseerde, cross-over studie met elementaire of halfvaste diëten die 13C-natriumacetaat bevatten als tracer voor bedlegerige PEG-patiënten. 13C-ademtesten worden uitgevoerd om de maagontlediging in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie 1: Een mix van respectievelijk elementair of halfvast dieet (300 kcal/300 ml) en contrastmiddel (5 ml) wordt toegediend met behulp van PEG. Met behulp van een gewone CT wordt de verdeling van het toegediende dieet beoordeeld aan de distale slokdarm, proximale en distale maag vóór en 1 uur na de toediening. Het volume van het resterende dieet bij de distale slokdarm, proximale en distale maag wordt vergeleken tussen een elementair en een halfvast dieet.

Studie 2: ofwel het elementaire dieet ofwel het halfvaste dieet (200 kcal/200 ml) is gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat (Cambridge Isotope Laboratories Inc, Cambridge, MA) en wordt toegediend in de eerste 15 minuten van het onderzoek met dezelfde snelheid met behulp van de PEG.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Komagane, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bedlegerige PEG-patiënten worden opgenomen vanwege koorts, de meest voorkomende reden voor opname van PEG-patiënten in ons ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van maagzuurremmers, motiliteitsmiddelen, benzodiazepinen of opioïden, elk klinisch bewijs van acute infectie, een voorgeschiedenis van buikoperaties en een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van klasse IV of V.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elementair dieet

Studie 1: Elementair dieet (300 kcal/300 ml) met een contrastmiddel (5 ml) wordt binnen 15 min toegediend met behulp van de PEG.

Studie 2: Elementair dieet (200 kcal/200 ml) gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat wordt binnen 15 minuten toegediend met behulp van de PEG.
Geneesmiddel: Elmental dieet
elementair dieet wordt toegediend met behulp van PEG.
Andere namen:
  • Elental
Actieve vergelijker: Halfvaste voeding

Studie 1: Halfvast dieet (300 kcal/300 ml) met een contrastmiddel (5 ml) wordt binnen 15 minuten toegediend met behulp van de PEG.

Studie 2: Halfvast dieet (200 kcal/200 ml) gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat wordt binnen 15 minuten toegediend met behulp van de PEG.
Geneesmiddel: Halfvaste voeding
Halfvaste voeding wordt toegediend met behulp van PEG.
Andere namen:
  • Racol-NF halfvast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale regurgitatie
Tijdsspanne: Een half jaar
De verdeling van de toegediende diëten wordt beoordeeld aan de distale slokdarm, proximale en distale maag met behulp van een eenvoudige CT vóór en 1 uur na de toediening.
Een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaguitscheiding
Tijdsspanne: Een half jaar
Er werden 13C-ademtesten uitgevoerd om de maaguitscheiding te schatten.
Een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED vs. Semi-solid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Elmental dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren