ジェット注射による不活化インフルエンザ (IIJI)
2017年11月16日 更新者：PharmaJet, Inc.
この研究の目的は、免疫反応の臨床検査で測定した場合、ニードルフリーを使用したインフルエンザワクチンの投与が針とシリンジによる投与と同等であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な：
18～64歳の健康な成人を対象に、無針筋肉内（IM）注射と針とシリンジのIM注射で投与したインフルエンザワクチンの非劣性を、血清赤血球凝集阻害（HAI）相互力価で測定して評価する。
二次:
予防接種後 7 日間に発生する特別に求められた局所的および全身的反応と、予防接種後約 28 日間に自発的に報告された有害事象に基づいて、同じ集団におけるワクチンの忍容性と安全性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
985
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research, LLC
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、64614
- Optimal Research, LLC
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Optimal Reserach, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上、64歳以下の成人
- 同意書を読んだ後、インフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、研究者または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会が与えられている
- すべてのプロトコルに必要な研究手順を遵守し、予定された訪問に出席する意欲と能力がある
- PIの判断により3価インフルエンザワクチン（TIV）または4価インフルエンザワクチン（QIV）の接種が可能
- スクリーニング評価中に、また治験責任医師または資格のある被指名者の臨床判断に基づいて判定された、除外される医学的または神経精神医学的状態のない安定した健康状態
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス
除外基準:
- 予防接種当日に発熱性疾患（口腔温度＞38℃）の存在。 このような被験者は、病気の回復後に登録について再評価されます。
- 重大な急性または慢性の制御されていない医学的または精神神経疾患の存在、および/または治験責任医師またはその資格のある指名者によって判断された、包含を禁止する可能性のある重大な状態の存在。 管理されていないとは、次のように定義されます: 研究登録前 1 か月以内に新しい治療法の導入、または研究登録前 1 か月に投薬量を変更する必要がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の病歴、研究登録後3年以内のがんまたはがん治療、全身性グルココルチコイド（毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で連続7日以上または10日間以上）を含む既知の免疫抑制状態。合計日数）研究登録後 1 か月以内、または研究登録後 3 か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬。 筋肉内注射またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療のリスクを高める可能性のある重大な凝固障害
- 卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、またはインフルエンザワクチンに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある
- インフルエンザワクチン接種後の重度のまたは以前の重篤な副反応の病歴
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の接種後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製剤のいずれかを計画的に投与した場合
- -ギランバレー症候群を含む脱髄疾患の既往歴。
- 活動性の神経障害の存在
- -研究登録前1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
- -研究ワクチン接種前の過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種または研究室でインフルエンザ感染が確認された、または研究期間中に計画されたインフルエンザワクチン接種
- -研究の30日前または研究期間中に非インフルエンザワクチンの計画的投与を行っている
- 妊娠中または研究期間中に妊娠する予定がある
- 現在、別のワクチンまたは薬剤の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：針不要
被験者は、0日目に三角筋領域に不活化インフルエンザワクチンの0.5mLの単回注射を受ける。
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インフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：針と注射器
被験者は、0日目に三角筋領域に不活化インフルエンザワクチンの0.5mLを単回注射されます。
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インフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗インフルエンザ血球凝集抑制 (HAI) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：28日
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GMT 比 (ニードルフリーの GMT / ニードルとシリンジのある GMT) 抗原の 95% CI の上限に対する非劣性の GMT 基準は 1.5 倍を超えません。
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28日
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血清変換または抗体力価の大幅な増加を達成した評価可能な参加者の数。
時間枠：28日
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セロコンバージョンは、免疫前血清と比較して免疫後血清の HAI 力価が 4 倍上昇すること、または免疫前血清の力価が検出不能 (<1:10) の場合、免疫後血清の力価が 4 倍に達することと定義されます。 1:40。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直ちに苦情を訴える被験者の割合
時間枠：0日目
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ワクチン接種後 30 分間の安全観察期間の後に、注射を行った場所の局所的な痛み、発赤、硬結/腫れ、かゆみなどの即時に起こり得る苦情が求められます。
データは「緊急の苦情」として報告され、試験品に関連すると推定されます。
30 分後に発生したその他の症状は有害事象として記録されます。
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0日目
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要請された局所的または全身的な有害事象を有する被験者の割合
時間枠：7日
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ワクチンの反応原性は、ワクチン接種後 7 日間、患者が記入した日記カードに毎日収集されます。
以下の有害事象が日記カードで求められる：注射部位の痛み、注射部位の圧痛、注射部位のかゆみ、注射部位の腫れ、注射部位の発赤、注射部位の打撲傷、発熱、疲労、頭痛、吐き気、悪寒、筋肉痛。
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7日
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自然発生的に報告された有害事象を有する被験者の割合
時間枠：28日
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被験者は、要求された「即時」および「ワクチン反応原性」事象に加えて、経験した他の症状を報告するよう求められます。
報告されたその他の事象は、自発的に報告された有害事象として表にまとめられます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Gannon, MD、PharmaJet, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PJ-501-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。