Gripe inativada via injeção a jato (IIJI)

Critério de inclusão:

• Adultos com idade ≥ 18 e ≤ 64 anos no momento da inscrição
• Disposto e capaz de dar consentimento informado após ler o formulário de consentimento e ter oportunidade adequada para discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada qualificada
• Disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e de comparecer às visitas agendadas
• Capaz de receber a vacina trivalente contra influenza (TIV) ou vacina quadrivalente contra influenza (QIV) com base no julgamento do PI
• Estado de saúde estável sem condições médicas ou neuropsiquiátricas de exclusão, conforme determinado durante a avaliação de triagem e com base no julgamento clínico do investigador ou pessoa designada qualificada
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença febril (temperatura oral >38°C) no dia da imunização. Tais sujeitos serão reavaliados para inscrição após a resolução da doença
• Presença de doença médica ou neuropsiquiátrica aguda ou crônica significativa e/ou presença de qualquer condição significativa que possa proibir a inclusão conforme determinado pelo investigador ou seu designado qualificado. Não controlado é definido como: requerer a instituição de um novo tratamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou alteração na dosagem da medicação no mês anterior à inscrição no estudo
• Qualquer condição imunossupressora conhecida, incluindo: história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), câncer ou tratamento contra o câncer dentro de 3 anos da inscrição no estudo, glicocorticóides sistêmicos (em uma dose ≥10 mg de prednisona diariamente ou equivalente por mais de 7 dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total) dentro de 1 mês após a inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 3 meses após a inscrição no estudo. Qualquer distúrbio significativo da coagulação que aumente o risco de injeções intramusculares ou tratamento com derivados de Coumadin ou heparina
• Conhecido ou suspeito de ser alérgico a ovos, proteína de frango, neomicina, polimixina ou vacina contra influenza
• História de reação adversa grave grave ou prévia após vacinação contra influenza
• Recebimento de qualquer imunoglobulina e/ou hemoderivados dentro de 3 meses após a imunização ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo
• História prévia de qualquer doença desmielinizante, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
• Presença de um distúrbio neurológico ativo
• Histórico de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da inscrição no estudo
• Vacinação contra influenza ou infecção por influenza confirmada laboratorialmente nos seis meses anteriores à vacinação do estudo ou vacinação contra influenza planejada durante o período do estudo
• Administração planejada de quaisquer vacinas não influenza 30 dias antes do estudo ou durante o período do estudo
• Grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
• Atualmente inscrito em outro estudo de vacina ou medicamento