Geïnactiveerde griep via jetinjectie (IIJI)
16 november 2017 bijgewerkt door: PharmaJet, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van een griepvaccin met gebruik van een naaldvrij equivalent is aan toediening van een naald en een spuit, zoals gemeten door laboratoriumtests van de immuunrespons.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
Om de non-inferioriteit te evalueren van griepvaccin toegediend door naaldloze intramusculaire (IM) injectie versus naald en injectiespuit IM injectie zoals bepaald met serum hemagglutinatie-inhibitie (HAI) reciproke titers bij gezonde volwassenen tussen 18-64 jaar.
Ondergeschikt:
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van het vaccin in dezelfde populatie te vergelijken op basis van specifiek gevraagde lokale en systemische reacties die optreden gedurende 7 dagen na immunisatie en bijwerkingen die spontaan zijn gemeld tot ongeveer 28 dagen na immunisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
985
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 64614
- Optimal Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Optimal Reserach, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 en ≤ 64 jaar op het moment van inschrijving
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven na het lezen van het toestemmingsformulier en voldoende gelegenheid te hebben gekregen om het onderzoek met de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger te bespreken
- Bereid en in staat om zich te houden aan alle in het protocol vereiste studieprocedures en om geplande bezoeken bij te wonen
- In staat om het trivalente griepvaccin (TIV) of quadrivalente griepvaccin (QIV) te ontvangen op basis van PI-beoordeling
- Stabiele gezondheidstoestand zonder uitsluitende medische of neuropsychiatrische aandoeningen zoals vastgesteld tijdens de screeningevaluatie en gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon
- Toegang tot een consistente manier van telefonisch contact
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ziekte met koorts (orale temperatuur >38 °C) op de dag van immunisatie. Dergelijke onderwerpen zullen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen
- Aanwezigheid van een significante acute of chronische ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte en/of aanwezigheid van een significante aandoening die opname kan verhinderen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of zijn gekwalificeerde vertegenwoordiger. Ongecontroleerd wordt gedefinieerd als: het instellen van een nieuwe behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of wijziging van de medicatiedosering in de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Elke bekende immunosuppressieve aandoening, waaronder: voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), kanker of kankerbehandeling binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek, systemische glucocorticoïden (in een dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal) binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek. Elke significante stollingsstoornis die het risico op intramusculaire injecties of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine zou verhogen
- Bekend of vermoed allergisch te zijn voor eieren, kippeneiwit, neomycine, polymyxine of griepvaccin
- Voorgeschiedenis van ernstige of eerdere ernstige bijwerkingen na een griepvaccinatie
- Ontvangst van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 3 maanden na immunisatie of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode
- Voorgeschiedenis van een demyeliniserende ziekte, waaronder het syndroom van Guillain-Barré.
- Aanwezigheid van een actieve neurologische aandoening
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Influenzavaccinatie of door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie in de voorafgaande zes maanden vóór studievaccinatie of geplande griepvaccinatie tijdens de studieperiode
- Geplande toediening van niet-griepvaccins 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Momenteel ingeschreven in een ander vaccin- of geneesmiddelenonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naaldvrij
De proefpersonen krijgen op dag 0 een enkele injectie van 0,5 ml geïnactiveerd griepvaccin in de regio van de deltaspier.
|
Griepprik
|
|
Actieve vergelijker: Naald en spuit
De proefpersonen krijgen op dag 0 een enkele injectie van 0,5 ml geïnactiveerd griepvaccin in het deltaspiergebied.
|
Griepprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-influenza Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Antilichaam geometrische gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het GMT-criterium voor non-inferioriteit voor de bovengrens van de 95% BI's van de GMT-ratio (GMT met naaldvrij / GMT met naald en spuit) antigeen zal niet hoger zijn dan 1,5 maal.
|
28 dagen
|
|
Het aantal evalueerbare deelnemers dat seroconversie of een significante toename van de antilichaamtiter bereikt.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige stijging van de HAI-titer in post-immunisatieserum ten opzichte van pre-immunisatieserum, of als het pre-immunisatieserum een ondetecteerbare titer had (<1:10), het bereiken van een post-immunisatietiter van ≥ 1:40.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met onmiddellijke klachten
Tijdsspanne: Dag 0
|
De volgende mogelijke onmiddellijke klachten zullen worden gevraagd na de veiligheidsobservatieperiode van 30 minuten na vaccinatie: lokale pijn, roodheid, verharding/zwelling, jeuk op de plaats van injectie.
De gegevens worden gerapporteerd als "onmiddellijke klachten" en worden verondersteld verband te houden met het testartikel.
Elk ander symptoom dat na 30 minuten wordt ervaren, wordt geregistreerd als een bijwerking.
|
Dag 0
|
|
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale of systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De reactogeniciteit van het vaccin zal gedurende zeven dagen na vaccinatie dagelijks worden verzameld op een door de patiënt ingevulde dagboekkaart.
De volgende bijwerkingen worden op de dagboekkaart vermeld: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, koude rillingen, spierpijn.
|
7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met spontaan gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele andere ervaren symptomen te melden naast de gevraagde "onmiddellijke" en "vaccinreactiviteit" -gebeurtenissen.
Alle andere gemelde gebeurtenissen worden getabelleerd als spontaan gemelde bijwerkingen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ-501-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .