Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inaktivált influenza Jet Injection segítségével (IIJI)

2017. november 16. frissítette: PharmaJet, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az influenza elleni vakcina tűmentes beadása egyenértékű-e a tű és fecskendős beadással, az immunválasz laboratóriumi vizsgálatai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges:

A tű nélküli intramuszkuláris (IM) injekcióval beadott influenza vakcina nem inferioritásának értékelése a tű és fecskendő IM injekcióval szemben, a szérum hemagglutinációs gátlás (HAI) reciprok titereivel meghatározva egészséges felnőtteknél 18-64 év között.

Másodlagos:

A vakcina tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítása ugyanabban a populációban az immunizálást követő 7. napon belül fellépő, kifejezetten kért helyi és szisztémás reakciók és az immunizálás utáni körülbelül 28 napon keresztül spontán bejelentett nemkívánatos események alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

985

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 64614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Optimal Reserach, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik életkora ≥ 18 és ≤ 64 év a beiratkozáskor
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a hozzájárulási űrlap elolvasása után, és megfelelő lehetőséget kapott a vizsgálat megvitatására a vizsgálóval vagy a minősített megbízottal
  • Hajlandó és képes betartani az összes protokoll által előírt tanulmányi eljárást, és részt venni a tervezett látogatásokon
  • Képes a trivalens influenza vakcina (TIV) vagy a négyértékű influenza vakcina (QIV) beadására a PI megítélése alapján
  • Stabil egészségi állapot, kizáró orvosi vagy neuropszichiátriai állapotok nélkül, a szűrési értékelés során meghatározott és a vizsgáló vagy a szakképzett megbízott klinikai megítélése alapján
  • Hozzáférés a telefonos kapcsolattartás következetes eszközéhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen lázas betegség (orális hőmérséklet >38 °C) jelenléte az immunizálás napján. Az ilyen alanyokat a betegség megszűnése után újra kell értékelni a felvételhez
  • Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte és/vagy bármely olyan jelentős állapot jelenléte, amely megtilthatja a felvételt, ahogy azt a vizsgáló vagy képzett megbízottja határozza meg. Kontrollálatlan a következőképpen definiálható: új kezelés megkezdése a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy a gyógyszeradag módosítása a vizsgálatba való felvételt megelőző hónapban
  • Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot, beleértve: humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, rák vagy rákkezelés a kórelőzményben a vizsgálatba való bevonást követő 3 éven belül, szisztémás glükokortikoidok (napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 7 egymást követő napon vagy 10 vagy 10, összesen több nap) a vizsgálatba való felvételt követő 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül. Bármilyen jelentős véralvadási rendellenesség, amely növeli az intramuszkuláris injekciók vagy a Coumadin-származékokkal vagy heparinnal történő kezelés kockázatát
  • Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a tojásra, csirkefehérjére, neomicinre, polimixinre vagy influenza elleni vakcinára
  • Súlyos vagy korábbi súlyos mellékhatások az influenza elleni védőoltás után
  • Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény kézhezvétele az immunizálást követő 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen demyelinizáló betegség, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát, a kórtörténetében.
  • Aktív neurológiai rendellenesség jelenléte
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a tanulmányba való beiratkozást megelőző egy éven belül
  • Influenza elleni védőoltás vagy laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés a vizsgálati oltást megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett influenza elleni védőoltás
  • Bármilyen nem influenza elleni vakcina tervezett beadása a vizsgálat előtt 30 nappal vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg egy másik vakcina- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tűmentes
Az alanyok egyetlen 0,5 ml-es injekciót kapnak inaktivált influenza elleni vakcinából a deltoid régióba a 0. napon.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Influenza elleni védőoltás
Aktív összehasonlító: Tű és fecskendő
Az alanyok egyetlen 0,5 ml-es inaktivált influenzavakcina injekciót kapnak a deltoid régióba a 0. napon.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Influenza elleni védőoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-influenza hemagglutináció-gátlás (HAI) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 28 nap
A GMT-arány (GMT tű nélkül / GMT tűvel és fecskendővel) antigén 95%-os CI-jének felső határára vonatkozó GMT-kritérium nem haladja meg az 1,5-szeresét.
28 nap
Az értékelhető résztvevők száma, akik szerokonverziót vagy jelentős antitesttiter-növekedést értek el.
Időkeret: 28 nap
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a HAI-titer 4-szeres növekedését az immunizálás utáni szérumban az immunizálás előtti szérumhoz képest, vagy ha az immunizálás előtti szérum titere nem volt kimutatható (<1:10), akkor az immunizálás utáni titer elérése ≥ 1:40.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali panasszal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
Az oltást követő 30 perces biztonsági megfigyelési időszakot követően a következő lehetséges azonnali panaszokat kérik: helyi fájdalom, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az injekció beadásának helyén. Az adatokat "azonnali panaszként" jelentjük, és feltételezhetően a tesztcikkel kapcsolatosak. A 30 perc elteltével tapasztalt minden egyéb tünet nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre.
0. nap
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
a vakcina reaktogenitását a beteg által kitöltött naplókártyán naponta, az oltást követő hét napon át kell gyűjteni. A naplókártyán a következő nemkívánatos eseményeket kell feltüntetni: fájdalom az injekció beadásának helyén, érzékenység az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén, duzzanat, bőrpír, véraláfutás az injekció beadásának helyén, láz, fáradtság, fejfájás, hányinger, hidegrázás, izomfájdalom.
7 nap
A spontán bejelentett nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
Az alanyokat felkérjük, hogy jelentsenek minden más, tapasztalt tünetet a kért „azonnali” és „vakcina reaktogenitási” eseményein kívül. Minden más jelentett esemény spontán bejelentett nemkívánatos eseményként kerül táblázatba.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaJet, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJ-501-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel