Инактивированный грипп через струйную инъекцию (IIJI)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте ≥ 18 и ≤ 64 лет на момент регистрации
• Желание и возможность дать информированное согласие после прочтения формы согласия и предоставления надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом
• Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, требуемые протоколом, и посещать запланированные визиты
• Возможность получить трехвалентную вакцину против гриппа (TIV) или четырехвалентную вакцину против гриппа (QIV) на основании решения PI
• Стабильное состояние здоровья без исключительных медицинских или нейропсихиатрических состояний, как определено во время скрининговой оценки и основано на клиническом заключении исследователя или уполномоченного лица
• Доступ к постоянным средствам телефонной связи

Критерий исключения:

• Наличие любого лихорадочного заболевания (оральная температура >38 °C) в день иммунизации. Такие субъекты будут повторно оценены для зачисления после выздоровления.
• Наличие серьезного острого или хронического неконтролируемого медицинского или нейропсихиатрического заболевания и/или наличие любого серьезного состояния, которое может препятствовать включению, как это определено исследователем или уполномоченным им лицом. Неконтролируемый определяется как: требующий введения нового лечения в течение 1 месяца до включения в исследование или изменения дозировки препарата в течение месяца до включения в исследование.
• Любое известное иммуносупрессивное состояние, в том числе: инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, рак или лечение рака в течение 3 лет после включения в исследование, системные глюкокортикоиды (в дозе ≥10 мг преднизолона в день или в эквиваленте в течение более 7 дней подряд или в течение 10 или общее количество дней) в течение 1 месяца после включения в исследование или любой другой цитотоксический или иммуносупрессивный препарат в течение 3 месяцев после включения в исследование. Любое значительное нарушение свертывания крови, которое увеличивает риск внутримышечных инъекций или лечения производными кумадина или гепарином.
• Наличие или подозрение на аллергию на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или противогриппозную вакцину
• Тяжелая или предшествующая серьезная побочная реакция после вакцинации против гриппа в анамнезе
• Получение любого иммуноглобулина и/или продуктов крови в течение 3 месяцев после иммунизации или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования
• В анамнезе любое демиелинизирующее заболевание, включая синдром Гийена-Барре.
• Наличие активного неврологического расстройства
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до включения в исследование
• Вакцинация против гриппа или лабораторно подтвержденная инфекция гриппа в течение предшествующих шести месяцев перед вакцинацией в рамках исследования или запланированная вакцинация против гриппа в течение периода исследования
• Запланированное введение любых негриппозных вакцин за 30 дней до исследования или в течение периода исследования
• Беременность или планирование беременности в период исследования
• В настоящее время участвует в другом исследовании вакцины или лекарственного средства